Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин B12 для ингибиторов ароматазы Скелетно-мышечные симптомы

24 января 2018 г. обновлено: Zeina Nahleh, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Одногрупповое исследование II фазы перорального приема витамина B12 для лечения связанных с ингибиторами ароматазы (ИИ) скелетно-мышечных симптомов у женщин с раком молочной железы на ранней стадии

Значительная токсичность, связанная с ингибитором ароматазы, затрагивает до 50% пациентов с раком молочной железы, что приводит к раннему прекращению этого спасающего жизнь лечения рака. Эффективной фармакологической терапии для лечения этих симптомов пока не найдено, так как многие пациенты не испытывают облегчения симптомов при терапии анальгетиками. Витамин B12, будь то в виде инъекций или пероральных форм, использовался в качестве натуропатического продукта для облегчения боли в суставах, вызванной артритом. Этот эффект не изучался при симптомах со стороны скелетно-мышечной системы, связанных с ингибиторами ароматазы (AIMSS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

а. Оценить, уменьшает ли ежедневный пероральный прием витамина B12 среднюю боль в суставах у женщин с симптомами опорно-двигательного аппарата, связанными с ингибиторами ароматазы (AIMSS), по результатам измерения исходного уровня, через 6 недель и через 12 недель с помощью модифицированной краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF).

Второстепенные цели:

  1. Изучить, улучшает ли ежедневный прием витамина B12 функциональное качество жизни по шкале функциональной оценки эндокринной терапии рака (FACT-ES);
  2. Изучить влияние лечения на уровни воспалительных цитокинов в сыворотке (С-реактивный белок) в течение 12 недель лечения между исходным уровнем и 12 неделями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подпишите информированное согласие и уровень боли> 4 по шкале BPI,
  • I-III этап

Критерий исключения:

  • <18 лет
  • IV этап
  • Оценка ИМТ <4
  • Оценка Зуброда >2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука я
Пероральный витамин B12
Диетическая добавка: Витамин В12
Витамин B12 2500 мкг сублингвально в день в течение 90 дней (+/- 10 дней)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение средней боли в суставах у женщин с мышечно-скелетными симптомами, связанными с ингибитором ароматазы (AIMSS), по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Исходный уровень и 90 дней (+/- 10 дней)
Краткая инвентаризация боли - краткая форма (BPI-SF) использовала среднюю оценку боли. Этот пункт имеет шкалу от 0 до 10, где 0 означает «Боли нет», а 10 означает «Боль такая сильная, как вы можете себе представить». Мы ожидаем улучшения показателей боли по шкале BPI-SF не менее чем на 20%. Участников попросили оценить сильную боль как среднюю боль за последние 24 часа.
Исходный уровень и 90 дней (+/- 10 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение самой сильной боли в конце лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 90 дней (+/- 10 дней)
Анализ данных, собранных на исходном уровне и в конце лечения в опроснике BPI-SF. Краткая инвентаризация боли — Краткая форма (BPI-SF) — использована оценка наибольшей боли. Этот пункт имеет шкалу от 0 до 10, где 0 означает «Боли нет», а 10 означает «Боль такая сильная, как вы можете себе представить». Участников попросили оценить сильную боль как среднюю боль за последние 24 часа.
Исходный уровень и 90 дней (+/- 10 дней)
Процентное изменение функционального качества жизни, измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака по эндокринной шкале (FACT-ES)
Временное ограничение: Исходный уровень и 90 дней (+/- 10 дней)
Все пункты этой анкеты имеют оценку по 5-балльной шкале, от «совсем нет» (0) до «очень сильно» (4). Результаты оценивались до и после лечения. Версия 4 опросника FACT-ES содержит 3 подшкалы с семью вопросами: физическое благополучие (PWB) (диапазон баллов 0–28), функциональное благополучие (FWB) (диапазон баллов 0–28) и социальное благополучие. (SWB) (диапазон баллов 0–28); Эмоциональное благополучие (EWB) (диапазон баллов 0–24) с шестью вопросами и подшкала эндокринных симптомов (ESS) (диапазон баллов 0–76), содержащая 19 вопросов. По всем субшкалам более высокий балл представляет лучшее качество жизни.
Исходный уровень и 90 дней (+/- 10 дней)
Процентное изменение сывороточных уровней витамина B12, C-реактивного белка (CRP), гомоцитина (HCys) и метилмалоновой кислоты (MMA).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 90 дней (+/- 10 дней)
Маркеры воспаления измеряли до и после лечения.
Исходный уровень и через 90 дней (+/- 10 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Следователи

  • Главный следователь: Zeina Nahleh, MD, Texas Tech University HSC El Paso

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E15122

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин В12

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться