Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin B12 til aromatasehæmmere Muskuloskeletale symptomer

24. januar 2018 opdateret af: Zeina Nahleh, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

En enkeltarms fase II undersøgelse af oral vitamin B12 til behandling af aromatasehæmmere (AI) associerede muskel- og skeletsymptomer hos kvinder med tidligt stadie af brystkræft

Betydelig aromatasehæmmer-associeret toksicitet, påvirker så mange som 50 % af patienter med brystkræft, hvilket fører til tidlig seponering af denne livreddende kræftbehandling. Der er endnu ikke identificeret nogen effektiv farmakologisk behandling til behandling af disse symptomer, da mange patienter ikke oplever lindring af symptomer med analgetisk behandling. Vitamin B12, hvad enten det er som injektion eller oral form, er blevet brugt som et naturopatisk produkt til lindring af ledsmerter forårsaget af gigt. Denne effekt er ikke blevet undersøgt i forbindelse med Aromatase-hæmmer-associerede muskuloskeletale symptomer (AIMSS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

en. For at vurdere, om daglig oral vitamin B12 mindsker gennemsnitlige ledsmerter hos kvinder med aromatasehæmmer-associerede muskuloskeletale symptomer (AIMSS), målt ved baseline, 6 uger og efter 12 uger ved den modificerede Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).

Sekundære mål:

  1. At undersøge, om daglig vitamin B12 forbedrer funktionel livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Scale (FACT-ES);
  2. At udforske virkningen af ​​behandling på serum inflammatoriske cytokinniveauer (C Reactive Protein) med 12 ugers behandling mellem baseline og 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Signer informeret samtykke og smerteniveau > 4 i BPI-skalaen,
  • Fase I-III

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Fase IV
  • BPI-score <4
  • Zubrod score >2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Oralt vitamin B12
Kosttilskud: Vitamin B12
Vitamin B12 2500 mikrogram sublingualt om dagen i løbet af 90 dage (+/- 10 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i gennemsnitlige ledsmerter hos kvinder med aromatasehæmmer-associerede muskuloskeletale symptomer (AIMSS) sammenlignet med baseline målt ved kort form for kort smerteopgørelse (BPI-SF).
Tidsramme: Baseline og 90 dage (+/- 10 dage)
The Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) gennemsnitlige smertescore brugt. Dette punkt har en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer "Ingen smerte" og 10 indikerer "Smerte så slem som du kan forestille dig" Vi forventer mindst 20 % forbedring i BPI-SF smertescore. Deltagerne blev bedt om at vurdere de værste smerter til en gennemsnitlig smerte inden for de sidste 24 timer.
Baseline og 90 dage (+/- 10 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i værste smerte ved afslutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: Baseline og 90 dage (+/- 10 dage)
Analyse af data indsamlet ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingen i BPI-SF spørgeskemaet. The Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) værste smertescore brugt. Dette emne har en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver "Ingen smerte" og 10 angiver "Smerte så slemt som du kan forestille dig". Deltagerne blev bedt om at vurdere de værste smerter til en gennemsnitlig smerte inden for de sidste 24 timer.
Baseline og 90 dage (+/- 10 dage)
Procentvis ændring i funktionel livskvalitet målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-endokrin skala (FACT-ES)
Tidsramme: Baseline og 90 dage (+/- 10 dage)
Alle punkter i dette spørgeskema har en 5-skalavurdering, fra slet ikke (0) til meget (4). Resultaterne blev målt før og efter behandling. Version 4 af FACT-ES indeholder 3 underskalaer med syv spørgsmål: Fysisk velvære (PWB) (scoreområde 0-28), Funktionelt velvære (FWB) (scoreområde 0-28) og Socialt og velvære (SWB) (scoreområde 0-28); Følelsesmæssigt velvære (EWB) (scoreinterval 0-24) med seks spørgsmål, og endokrine symptomunderskalaen (ESS) (scoreinterval 0-76) indeholdende 19 spørgsmål. For alle underskalaer repræsenterer en højere score bedre livskvalitet.
Baseline og 90 dage (+/- 10 dage)
Procentvis ændring af serumniveauer af vitamin B12, C-reaktivt protein (CRP), homocytein (HCys) og methylmalonsyre (MMA).
Tidsramme: Baseline og efter 90 dage (+/- 10 dage)
Inflammatoriske markører blev målt før og efter behandling.
Baseline og efter 90 dage (+/- 10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeina Nahleh, MD, Texas Tech University HSC El Paso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E15122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin B12

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner