Vitamin B12 för aromatashämmare Muskuloskeletala symtom
24 januari 2018 uppdaterad av: Zeina Nahleh, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
En enarms fas II-studie av oralt vitamin B12 för behandling av aromatashämmare (AI) associerade muskel- och skelettsymtom hos kvinnor med bröstcancer i ett tidigt stadium
Betydande aromatashämmare-associerad toxicitet, påverkar så många som 50 % av patienterna med bröstcancer vilket leder till tidigt avbrytande av denna livräddande cancerbehandling.
Ingen effektiv farmakologisk terapi har ännu identifierats för hantering av dessa symtom, eftersom många patienter inte upplever symtomlindring med smärtstillande terapi.
Vitamin B12, oavsett om det är injektion eller oralt, har använts som en naturläkemedel för att lindra ledvärk orsakad av artrit.
Denna effekt har inte studerats i samband med Aromatashämmare-associerade muskuloskeletala symtom (AIMSS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål:
a. För att bedöma om daglig oral vitamin B12 minskar genomsnittlig ledsmärta hos kvinnor med aromatashämmare associerade muskuloskeletala symtom (AIMSS), mätt vid baslinjen, 6 veckor och efter 12 veckor med den modifierade kortformen för kort smärtinventering (BPI-SF).
Sekundära mål:
- Att undersöka om daglig vitamin B12 förbättrar funktionell livskvalitet mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Scale (FACT-ES);
- Att utforska effekten av behandling på seruminflammatoriska cytokinnivåer (C Reactive Protein) med 12 veckors behandling mellan baslinjen och 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Signera informerat samtycke och smärtnivå > 4 i BPI-skalan,
- Steg I-III
Exklusions kriterier:
- <18 år
- Steg IV
- BPI-poäng <4
- Zubrod poäng >2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm I
Oralt vitamin B12
|
Vitamin B12 2500 mikrogram sublingualt per dag under loppet av 90 dagar (+/- 10 dagar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i genomsnittlig ledsmärta hos kvinnor med aromatashämmare associerade muskuloskeletala symtom (AIMSS) jämfört med baslinjen mätt med kortformen för kort smärtinventering (BPI-SF).
Tidsram: Baslinje och 90 dagar (+/- 10 dagar)
|
The Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) genomsnittliga smärtpoäng används.
Denna artikel har en skala från 0 till 10 där 0 indikerar "Ingen smärta" och 10 indikerar "Smärta så illa som du kan föreställa dig" Vi förväntar oss minst 20 % förbättring av BPI-SF smärtpoäng.
Deltagarna ombads att bedöma den värsta smärtan som en genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna.
|
Baslinje och 90 dagar (+/- 10 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av värsta smärtan vid slutet av behandlingen.
Tidsram: Baslinje och 90 dagar (+/- 10 dagar)
|
Analys av data som samlats in vid baslinjen och i slutet av behandlingen i BPI-SF-frågeformuläret.
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) värsta smärtpoäng som används.
Detta objekt har en skala från 0 till 10 där 0 indikerar "Ingen smärta" och 10 indikerar "Smärta så illa som du kan föreställa dig".
Deltagarna ombads att bedöma den värsta smärtan som en genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna.
|
Baslinje och 90 dagar (+/- 10 dagar)
|
|
Procentuell förändring i funktionell livskvalitet mätt med funktionell bedömning av cancerterapi-endokrin skala (FACT-ES)
Tidsram: Baslinje och 90 dagar (+/- 10 dagar)
|
Alla artiklar i detta frågeformulär har en 5-skala, från inte alls (0) till mycket (4).
Resultaten mättes före och efter behandling.
Version 4 av FACT-ES innehåller 3 underskalor med sju frågor: Fysiskt välbefinnande (PWB) (poängintervall 0-28), Funktionellt välbefinnande (FWB) (poängintervall 0-28) och Socialt och välbefinnande (SWB) (poängintervall 0-28); Emotionellt välbefinnande (EWB) (poängintervall 0-24) med sex frågor, och endokrina symtomsubskalan (ESS) (poängintervall 0-76) som innehåller 19 frågor.
För alla underskalor representerar ett högre betyg bättre livskvalitet.
|
Baslinje och 90 dagar (+/- 10 dagar)
|
|
Procentuell förändring av serumnivåer av vitamin B12, C-reaktivt protein (CRP), homocytein (HCys) och metylmalonsyra (MMA).
Tidsram: Baslinje och vid 90 dagar (+/- 10 dagar)
|
Inflammatoriska markörer mättes före och efter behandling.
|
Baslinje och vid 90 dagar (+/- 10 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zeina Nahleh, MD, Texas Tech University HSC El Paso
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 oktober 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 oktober 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
27 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2017
Första postat (FAKTISK)
3 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E15122
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .