Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin B12 pro inhibitory aromatázy Muskuloskeletální příznaky

24. ledna 2018 aktualizováno: Zeina Nahleh, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Jednoramenná studie fáze II perorálního vitaminu B12 pro léčbu muskuloskeletálních symptomů souvisejících s inhibitory aromatázy (AI) u žen s raným stádiem rakoviny prsu

Významná toxicita spojená s inhibitorem aromatázy postihuje až 50 % pacientů s rakovinou prsu, což vede k předčasnému ukončení této život zachraňující léčby rakoviny. Dosud nebyla identifikována žádná účinná farmakologická terapie pro zvládnutí těchto symptomů, protože mnoho pacientů nezaznamená úlevu od symptomů analgetickou terapií. Vitamin B12, ať už v injekční nebo perorální formě, se používá jako přírodní přípravek k poskytnutí úlevy od bolesti kloubů způsobené artritidou. Tento účinek nebyl studován u muskuloskeletálních symptomů spojených s inhibitorem aromatázy (AIMSS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

A. Posoudit, zda denní perorální podávání vitaminu B12 snižuje průměrnou bolest kloubů u žen s muskuloskeletálními symptomy spojenými s inhibitorem aromatázy (AIMSS), měřeno na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech modifikovanou krátkou formou Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).

Sekundární cíle:

  1. Zkoumat, zda denní podávání vitaminu B12 zlepšuje funkční kvalitu života, jak bylo měřeno pomocí funkční škály Cancer Therapy-Endocrine Scale (FACT-ES);
  2. Prozkoumat dopad léčby na hladiny zánětlivých cytokinů v séru (C reaktivní protein) s 12týdenní léčbou mezi výchozí hodnotou a 12 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište informovaný souhlas a úroveň bolesti > 4 na stupnici BPI,
  • Etapa I-III

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Stupeň IV
  • Skóre BPI <4
  • Zubrod skóre >2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Orální vitamín B12
Doplněk stravy: Vitamín B12
Vitamin B12 2500 mikrogramů sublingválně denně po dobu 90 dnů (+/- 10 dnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna průměrné bolesti kloubů u žen s muskuloskeletálními symptomy spojenými s inhibitorem aromatázy (AIMSS) ve srovnání s výchozí hodnotou, jak byla měřena krátkou formou Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní (+/- 10 dní)
Použité průměrné skóre bolesti Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Tato položka má stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „Žádná bolest“ a 10 znamená „Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ Očekáváme alespoň 20% zlepšení skóre bolesti BPI-SF. Účastníci byli požádáni, aby hodnotili nejhorší bolest a průměrnou bolest za posledních 24 hodin.
Výchozí stav a 90 dní (+/- 10 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna nejhorší bolesti na konci léčby.
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní (+/- 10 dní)
Analýza dat shromážděných na začátku a na konci léčby v dotazníku BPI-SF. Nejhorší použité skóre bolesti Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Tato položka má stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „Žádná bolest“ a 10 znamená „Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“. Účastníci byli požádáni, aby hodnotili nejhorší bolest a průměrnou bolest za posledních 24 hodin.
Výchozí stav a 90 dní (+/- 10 dní)
Procentuální změna ve funkční kvalitě života měřená funkčním hodnocením endokrinní škály terapie rakoviny (FACT-ES)
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní (+/- 10 dní)
Všechny položky v tomto dotazníku mají hodnocení 5, od vůbec (0) po velmi mnoho (4). Výsledky byly měřeny před a po léčbě. Verze 4 FACT-ES obsahuje 3 subškály se sedmi otázkami: Fyzická pohoda (PWB) (rozsah skóre 0-28), Funkční pohoda (FWB) (rozsah skóre 0-28) a Sociální pohoda a pohoda. (SWB) (rozsah skóre 0-28); Emoční pohoda (EWB) (rozsah skóre 0-24) se šesti otázkami a subškála endokrinních symptomů (ESS) (rozsah skóre 0-76) obsahující 19 otázek. U všech subškál znamená vyšší skóre lepší kvalitu života.
Výchozí stav a 90 dní (+/- 10 dní)
Procentuální změna sérových hladin vitaminu B12, C-reaktivního proteinu (CRP), homoscyteinu (HCys) a kyseliny methylmalonové (MMA).
Časové okno: Výchozí stav a po 90 dnech (+/- 10 dnů)
Zánětlivé markery byly měřeny před a po léčbě.
Výchozí stav a po 90 dnech (+/- 10 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeina Nahleh, MD, Texas Tech University HSC El Paso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E15122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín B12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit