Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vitamina B12 per inibitori dell'aromatasi Sintomi muscoloscheletrici

24 gennaio 2018 aggiornato da: Zeina Nahleh, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Uno studio di fase II a braccio singolo sulla vitamina B12 orale per il trattamento dei sintomi muscoloscheletrici associati agli inibitori dell'aromatasi (AI) nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale

La significativa tossicità associata all'inibitore dell'aromatasi colpisce fino al 50% dei pazienti con carcinoma mammario, portando all'interruzione precoce di questo trattamento salvavita contro il cancro. Non è stata ancora identificata una terapia farmacologica efficace per la gestione di questi sintomi, poiché molti pazienti non sperimentano sollievo dai sintomi con la terapia analgesica. La vitamina B12, sia come iniezione che come forma orale, è stata utilizzata come prodotto naturopatico per fornire sollievo ai dolori articolari causati dall'artrite. Questo effetto non è stato studiato nel contesto dei sintomi muscoloscheletrici associati agli inibitori dell'aromatasi (AIMSS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

UN. Valutare se la vitamina B12 orale giornaliera riduce il dolore articolare medio nelle donne con sintomi muscoloscheletrici associati agli inibitori dell'aromatasi (AIMSS), come misurato al basale, a 6 settimane e a 12 settimane dal Brief Pain Inventory Short Form modificato (BPI-SF).

Obiettivi secondari:

  1. Per indagare se la vitamina B12 giornaliera migliora la qualità funzionale della vita misurata dalla scala di valutazione funzionale della terapia endocrina del cancro (FACT-ES);
  2. Per esplorare l'impatto del trattamento sui livelli sierici di citochine infiammatorie (proteina C reattiva) con 12 settimane di trattamento tra il basale e 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • firmare il consenso informato e livello di dolore > 4 nella scala BPI,
  • Fase I-III

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Fase IV
  • Punteggio BPI <4
  • Punteggio Zubrod >2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I
Vitamina B12 orale
Integratore alimentare: Vitamina B12
Vitamina B12 2500 microgrammi per via sublinguale al giorno nel corso di 90 giorni (+/- 10 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del dolore articolare medio nelle donne con sintomi muscoloscheletrici associati all'inibitore dell'aromatasi (AIMSS) rispetto al basale misurato dal Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni (+/- 10 giorni)
È stato utilizzato il punteggio medio del dolore del Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Questo item ha una scala da 0 a 10 con 0 che indica "Nessun dolore" e 10 che indica "Dolore così forte come puoi immaginare" Ci aspettiamo un miglioramento di almeno il 20% nei punteggi del dolore BPI-SF. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il dolore peggiore come dolore medio nelle ultime 24 ore.
Basale e 90 giorni (+/- 10 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del dolore peggiore alla fine del trattamento .
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni (+/- 10 giorni)
Analisi dei dati raccolti al basale e alla fine del trattamento nel questionario BPI-SF. Punteggio del dolore peggiore utilizzato dal Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Questo item ha una scala da 0 a 10 dove 0 indica "Nessun dolore" e 10 indica "Il dolore più forte che puoi immaginare". Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il dolore peggiore come dolore medio nelle ultime 24 ore.
Basale e 90 giorni (+/- 10 giorni)
Variazione percentuale della qualità funzionale della vita misurata dalla scala di valutazione funzionale della terapia endocrina del cancro (FACT-ES)
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni (+/- 10 giorni)
Tutti gli elementi di questo questionario hanno una scala di valutazione di 5, da per niente (0) a molto (4). I risultati sono stati misurati prima e dopo il trattamento. La versione 4 del FACT-ES contiene 3 sottoscale con sette domande: benessere fisico (PWB) (intervallo di punteggio 0-28), benessere funzionale (FWB) (intervallo di punteggio 0-28) e benessere sociale e benessere (SWB) (intervallo di punteggio 0-28); Emotional Well-Being (EWB) (punteggio compreso tra 0 e 24) con sei domande e l'Endocrine Symptom Subscale (ESS) (punteggio compreso tra 0 e 76) contenente 19 domande. Per tutte le sottoscale un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita.
Basale e 90 giorni (+/- 10 giorni)
Variazione percentuale dei livelli sierici di vitamina B12, proteina C-reattiva (CRP), omosciteina (HCys) e acido metilmalonico (MMA).
Lasso di tempo: Basale e a 90 giorni (+/- 10 giorni)
I marker infiammatori sono stati misurati prima e dopo il trattamento.
Basale e a 90 giorni (+/- 10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeina Nahleh, MD, Texas Tech University HSC El Paso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E15122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamina B12

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi