用于肝细胞癌患者的盐酸克立咪唑

纳入标准：

1. 男性或女性，至少 18 岁。
2. 受试者应诊断（经组织学证实）为肝细胞癌（可在 CT 或 MR 对比下测量），并且正在等待移植或具有无法切除的病灶，他们之前未接受过 HCC 的实验性全身治疗，并且没有额外的治疗计划。
3. Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 2 或以下。
4. Child-Pugh (CP) 评分为 A 或 B。
5. 预期寿命至少为 12 周。
6. 升高的甲胎蛋白 (AFP) 水平。
7. 充足的血液学（血小板计数，≥60；血红蛋白，≥8.5 g/dL；凝血酶原时间国际标准化比值，≤2.3；或凝血酶原时间，≤6 秒，高于对照），肝脏（白蛋白，≥2.8 g/dL；总胆红素, ≤3 mg/dL [51.3 μmol/L]；以及谷丙转氨酶和天冬氨酸转氨酶，≤正常范围上限的5倍）和肾功能（血清肌酐，≤正常范围上限的1.5倍） .
8. 心电图 (ECG) 显示无急性缺血或临床显着异常，QT/QTc 间期男性 <450 毫秒或女性 <470 毫秒，使用 Bazett 校正（QTc =QT/RR0.5；ICH 指南 E14 QT/QTc 间期延长和非抗心律失常药物的致心律失常潜能的临床评价）

9. 有生育能力的女性（完整的子宫和自末次月经后一年内）应该是非哺乳期且血清妊娠试验阴性。 此外，所有受试者（男性和女性）及其性活跃伴侣应同意在整个研究过程中使用以下可接受的避孕方法之一：

   1. 手术绝育（双侧输卵管结扎术、子宫切除术、双侧卵巢切除术）至少六个月
   2. 宫内节育器放置至少三个月
   3. 使用杀精子剂的屏障方法（避孕套或隔膜）
   4. 伴侣的手术绝育（输精管切除术六个月）
   5. 首次服用研究药物前至少三个月服用激素避孕药
10. 愿意并能够遵守研究程序并提供书面知情同意书

排除标准：

1. 在研究访问 1 后 30 天内参与或使用任何研究药物的临床试验
2. 合并感染 HIV 的患者
3. 抗 HIV 抗体筛查试验呈阳性的患者
4. 患有混合组织学或纤维板层变异型肿瘤的患者，
5. 孕妇或哺乳期妇女，
6. 需要全身抗癌治疗或生物反应调节剂的患者
7. 可能影响研究参与或评估的医学/心理/社会问题
8. 近两年内饮食失调或酗酒，过量饮酒（女性每天>20克（1.5个标准酒精饮料）或男性每天>30克（2.0个标准酒精饮料）（一个标准饮料含14克酒精）酒精：12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1.5 盎司烈酒）（1.0 液体盎司（美国）= 29.57 mL) 或者如果研究者认为酒精使用模式会干扰研究进行
9. 最近六个月内滥用药物
10. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1500 个细胞/mm3 的患者；
11. TSH、T4 或 T3 异常

12. 以下任何一项的病史或临床证据：

    1. 静脉曲张破裂出血，难以治疗的腹水，肝性脑病，CTP评分>8，
    2. 免疫介导的疾病（例如，类风湿性关节炎、炎症性肠病、严重的牛皮癣、系统性红斑狼疮）需要超过间歇性非甾体抗炎药治疗或需要频繁或长期使用皮质类固醇（允许吸入哮喘药物）
    3. 严重或不稳定的心脏病（例如心绞痛、充血性心力衰竭、未控制的高血压、心律失常史）
    4. 与功能障碍相关的慢性肺病（例如，慢性阻塞性肺病）
    5. 严重或不受控制的精神疾病，包括严重抑郁症、自杀意念、自杀企图或需要药物治疗和/或住院治疗的精神病史
13. 体重指数 >30 kg/m2 的患者
14. 长期使用已知会延长 QT 间期的伴随药物（见附录 E）
15. 同时使用免疫抑制剂或免疫调节剂
16. 患有任何严重疾病的患者，根据研究者的意见，将排除对反应的评估或使预期的治疗和随访过程不可能完成或增加参与试验的受试者的风险