Clemizol HCl hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek számára

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nők, legalább 18 évesek.
2. Az alanyoknál (szövettanilag igazolt) hepatocelluláris karcinómát kell diagnosztizálni (amely kontrasztos CT-vel vagy MR-rel mérhető), és vagy transzplantációra várnak, vagy olyan nem reszekálható léziójuk van, amelyre nem részesültek előzetes kísérleti szisztémás kezelésben HCC-re, és nincs további terápia. tervezett.
3. A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 2 vagy kevesebb.
4. Child-Pugh (CP) A vagy B pontszám.
5. A várható élettartam legalább 12 hét.
6. Emelkedett alfafetoprotein (AFP) szint.
7. Megfelelő hematológiai (thrombocytaszám, ≥60; hemoglobin, ≥8,5 g deciliterenként; és protrombin idő nemzetközi normalizált aránya ≤2,3; vagy protrombin idő, ≤6 másodperccel a kontroll felett), máj (albumin, ≥2,8 g deciliterenként; , ≤3 mg deciliterenként [51,3 μmol/liter], valamint alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz, ≤5-szöröse a normál tartomány felső határának) és a veseműködés (szérum kreatininszintje a normál tartomány felső határának ≤1,5-szerese) .
8. Az elektrokardiogram (EKG), amely nem mutat akut ischaemiát vagy klinikailag jelentős eltérést, és a QT/QTc intervallum <450 ezredmásodperc férfiaknál vagy <470 ezredmásodperc nőknél Bazett-korrekciót alkalmazva (QTc =QT/RR0.5;ICH) Útmutató E14 A QT/QTc intervallum megnyúlásának és proaritmiás potenciáljának klinikai értékelése nem antiarrhythmiás gyógyszerek esetén)

9. A fogamzóképes korú nők (ép méh és az utolsó menstruáció óta egy éven belül) nem szoptathatnak, és negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük. Ezenkívül minden alanynak (férfi és nő) és szexuálisan aktív partnereiknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során az alábbi elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikét használják:

   1. műtéti sterilizáció (kétoldali petevezeték lekötés, méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás) legalább hat hónapig
   2. IUD a helyén legalább három hónapig
   3. gát módszerek (óvszer vagy rekeszizom) spermiciddel
   4. a partner műtéti sterilizálása (vazektómia hat hónapig)
   5. hormonális fogamzásgátlót legalább három hónapig a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
10. Hajlandó és képes betartani a tanulmányi eljárásokat, és írásos beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

1. Klinikai vizsgálatban való részvétel bármely vizsgálati szerrel vagy annak használata az 1. vizsgálati látogatást követő 30 napon belül
2. HIV-vel egyidejűleg fertőzött betegek
3. Azok a betegek, akiknél a szűrővizsgálatok pozitívak az anti-HIV Ab-ra
4. Vegyes szövettani vagy fibrolamelláris variánsú daganatos betegek,
5. Terhes vagy szoptató nők,
6. Szisztémás rákellenes terápiát vagy biológiai választ módosító szereket igénylő betegek
7. Orvosi/pszichológiai/társadalmi problémák, amelyek befolyásolhatják a tanulmányban való részvételt vagy az értékelést
8. Táplálkozási zavar vagy alkoholfogyasztás az elmúlt két évben, túlzott alkoholfogyasztás (>20 g/nap nőknél (1,5 standard alkohol) vagy >30 g/nap férfiaknál (2,0 standard alkoholos ital) (egy standard ital 14 g alkoholt tartalmaz) alkohol: 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia szeszes ital) (1,0 uncia folyadék (USA) = 29,57 ml) vagy ha a vizsgáló véleménye szerint olyan alkoholfogyasztási minta, amely zavarja a vizsgálat lefolytatását
9. Kábítószerrel való visszaélés az elmúlt hat hónapban
10. Betegek, akiknek abszolút neutrofilszáma (ANC) <1500 sejt/mm3;
11. Rendellenes TSH, T4 vagy T3

12. Az alábbiak bármelyikének kórtörténete vagy klinikai bizonyítéka:

    1. varikális vérzés, nehezen kezelhető ascites, hepatikus encephalopathia, CTP pontszám >8,
    2. immunológiailag közvetített betegség (pl. rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, súlyos pikkelysömör, szisztémás lupus erythematosus), amelyek kezeléséhez több mint időszakos nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre van szükség, vagy amely kortikoszteroidok gyakori vagy hosszan tartó alkalmazását igényli (inhalációs asztmagyógyszerek használata megengedett)
    3. jelentős vagy instabil szívbetegség (például angina, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, szívritmuszavar a kórtörténetben)
    4. krónikus tüdőbetegség (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség), amely funkcionális károsodáshoz kapcsolódik
    5. súlyos vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegség, beleértve a súlyos depressziót, az anamnézisben szereplő öngyilkossági gondolatokat, öngyilkossági kísérleteket vagy gyógyszeres kezelést és/vagy kórházi kezelést igénylő pszichózist
13. 30 kg/m2 feletti testtömeg-indexű betegek
14. Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-intervallumot (lásd az E mellékletet)
15. Immunszuppresszív vagy immunmoduláló szerek egyidejű alkalmazása
16. Olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint kizárják a válasz értékelését, vagy valószínűtlenné teszik, hogy a tervezett terápia és nyomon követés befejezhető legyen, vagy növelje a vizsgálatban való részvétel kockázatát.