Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clemizole HCl dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: Eiger Group International, Inc.

Otwarte badanie pilotażowe fazy IIa chlorowodorku klemizolu podawanego doustnie trzy razy dziennie pacjentom z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy oczekują na przeszczep lub mają nieoperacyjne zmiany

Niniejsze badanie jest otwartym badaniem pilotażowym fazy IIa obejmującym trwające do sześciu miesięcy leczenie chlorowodorkiem klemizolu (200 mg vs. 300 mg vs. 400 vs. 500 mg mg) podawanym doustnie trzy razy na dobę pacjentom z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy oczekują na przeszczep lub mają nieoperacyjna zmiana.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowymi celami badania są:

  • Oceń bezpieczeństwo i tolerancję do 6 miesięcy leczenia chlorowodorkiem klemizolu (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg trzy razy na dobę) u pacjentów z rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego, którzy oczekują na przeszczep lub mają nieresekcyjną zmianę .
  • Oceń ogólną odpowiedź nowotworu zgodnie z radiologiczną oceną stabilnej choroby, odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (PR) lub odpowiedzi mniejszej (MR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), związanymi z chlorowodorkiem klemizolu ( 200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, TID doustnie)
  • Ocenić aktywność farmakokinetyczną (PK) chlorowodorku klemizolu (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, TID doustnie)

Celami drugorzędnymi badania są:

• Oceń czas trwania odpowiedzi, czas do progresji, czas trwania stabilnej choroby (SD) i całkowite przeżycie związane z chlorowodorkiem klemizolu (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, TID doustnie)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • University of Ankara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, co najmniej 18 lat.
  2. Pacjenci powinni mieć rozpoznanie (potwierdzone histologicznie) raka wątrobowokomórkowego (które można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego z kontrastem) i albo oczekują na przeszczep, albo mają nieresekcyjną zmianę, w przypadku której nie otrzymali wcześniejszego eksperymentalnego leczenia ogólnoustrojowego HCC i nie jest wymagana żadna dodatkowa terapia zaplanowany.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 2 lub niższy.
  4. Wynik Child-Pugh (CP) A lub B.
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  6. Podwyższony poziom alfafetoproteiny (AFP).
  7. Odpowiednie parametry hematologiczne (liczba płytek krwi ≥60; hemoglobina ≥8,5 g na decylitr; międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego ≤2,3; lub czas protrombinowy ≤6 sekund powyżej kontroli), wątrobowe (albumina ≥2,8 g na decylitr; bilirubina całkowita , ≤3 mg na decylitr [51,3 μmol na litr] oraz aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, ≤5-krotność górnej granicy normy) i nerek (kreatynina w surowicy, ≤1,5-krotność górnej granicy normy) .
  8. Elektrokardiogram (EKG) wykazujący brak ostrego niedokrwienia lub klinicznie istotnych nieprawidłowości oraz odstęp QT/QTc <450 milisekund u mężczyzn lub <470 milisekund u kobiet przy użyciu poprawki Bazetta (QTc = QT/RR0,5; ICH Poradnik E14 Ocena kliniczna wydłużenia odstępu QT/QTc i potencjału proarytmicznego dla leków nieantyarytmicznych)

  9. Kobiety w wieku rozrodczym (z nienaruszoną macicą i w ciągu jednego roku od ostatniej miesiączki) powinny nie karmić piersią i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. Ponadto wszyscy uczestnicy (mężczyźni i kobiety) oraz ich aktywni seksualnie partnerzy powinni wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas całego badania:

    1. sterylizacja chirurgiczna (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników) minimum 6 miesięcy
    2. IUD na miejscu przez co najmniej trzy miesiące
    3. metody barierowe (prezerwatywa lub diafragma) ze środkiem plemnikobójczym
    4. sterylizacja chirurgiczna partnera (wazektomia przez pół roku)
    5. hormonalne środki antykoncepcyjne przez co najmniej trzy miesiące przed pierwszą dawką badanego leku
  10. Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnictwo w badaniu klinicznym lub stosowanie dowolnego badanego środka w ciągu 30 dni od Wizyty studyjnej 1
  2. Pacjenci współzakażeni wirusem HIV
  3. Pacjenci z dodatnimi wynikami badań przesiewowych na przeciwciała anty-HIV
  4. Pacjenci z guzami o mieszanej histologii lub wariancie włóknisto-płytkowym,
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące,
  6. Pacjenci wymagający ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej lub modyfikatorów odpowiedzi biologicznej
  7. Problemy medyczne/psychologiczne/społeczne, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu lub ocenę
  8. Zaburzenia odżywiania się lub nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat, nadmierne spożycie alkoholu (>20 g dziennie dla kobiet (1,5 standardowej porcji alkoholu) lub >30 g dziennie dla mężczyzn (2,0 standardowej porcji alkoholu) (standardowy napój zawiera 14 g alkohol: 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji spirytusu) (1,0 uncji płynu (USA) = 29,57 ml) lub, jeśli w opinii badacza, wzorca spożywania alkoholu, który będzie kolidował z przebiegiem badania
  9. Nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  10. Pacjenci z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) <1500 komórek/mm3;
  11. Nieprawidłowe TSH, T4 lub T3

  12. Historia lub dowody kliniczne któregokolwiek z poniższych:

    1. krwawienie z żylaków, trudny do leczenia wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, CTP >8,
    2. choroba o podłożu immunologicznym (np. reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, ciężka łuszczyca, toczeń rumieniowaty układowy) wymagająca więcej niż przerywanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych do leczenia lub wymagająca częstego lub długotrwałego stosowania kortykosteroidów (leki wziewne są dozwolone)
    3. istotna lub niestabilna choroba serca (np. dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, arytmia w wywiadzie)
    4. przewlekła choroba płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc) związana z upośledzeniem czynnościowym
    5. ciężka lub niekontrolowana choroba psychiczna, w tym ciężka depresja, myśli samobójcze w wywiadzie, próby samobójcze lub psychoza wymagająca leczenia i/lub hospitalizacji
  13. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała >30 kg/m2
  14. Przewlekłe jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (patrz Załącznik E)
  15. Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących
  16. Pacjenci z jakimkolwiek poważnym schorzeniem, które w opinii badacza uniemożliwiałoby ocenę odpowiedzi lub czyniło mało prawdopodobnym zakończenie rozważanego przebiegu terapii i obserwacji lub zwiększało ryzyko dla uczestnika udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 200 mg TID
200 mg chlorowodorku klemizolu będzie podawane doustnie trzy razy dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Chlorowodorek klemizolu
Clemizole Hydrochloride będzie podawany doustnie przez okres do 24 tygodni
Inne nazwy:
  • Klemizol
Eksperymentalny: 300 mg TID
300 mg chlorowodorku klemizolu będzie podawane doustnie trzy razy dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Chlorowodorek klemizolu
Clemizole Hydrochloride będzie podawany doustnie przez okres do 24 tygodni
Inne nazwy:
  • Klemizol
Eksperymentalny: 400 mg TID
400 mg chlorowodorku klemizolu będzie podawane doustnie trzy razy dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Chlorowodorek klemizolu
Clemizole Hydrochloride będzie podawany doustnie przez okres do 24 tygodni
Inne nazwy:
  • Klemizol
Eksperymentalny: 500 mg TID
500 mg chlorowodorku klemizolu będzie podawane doustnie trzy razy dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Chlorowodorek klemizolu
Clemizole Hydrochloride będzie podawany doustnie przez okres do 24 tygodni
Inne nazwy:
  • Klemizol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Liczba zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych po sześciu miesiącach
Bezpieczeństwo i tolerancja do sześciu miesięcy leczenia chlorowodorkiem klemizolu trzy razy dziennie doustnie u pacjentów z rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego, którzy oczekują na przeszczep lub mają nieoperacyjne zmiany, określona na podstawie liczby uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i (lub) zdarzeniami niepożądanymi, które są związane z leczeniem
Liczba zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych po sześciu miesiącach
Ogólna odpowiedź guza zgodnie z ocenami radiologicznymi związanymi z chlorowodorkiem klemizolu.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni
Liczba uczestników ze stabilną chorobą, odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) lub odpowiedzią niewielką (MR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), związaną z chlorowodorkiem klemizolu.
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni
Ocena farmakokinetyki (PK) AUC chlorowodorku klemizolu (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg doustnie)
Ramy czasowe: 0-przed podaniem dawki, po podaniu dawki: 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin po doustnym podaniu klemizolu HCl dla osób uczestniczących w badaniu PK część tej próby
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) chlorowodorku klemizolu po podaniu doustnym 200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg.
0-przed podaniem dawki, po podaniu dawki: 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin po doustnym podaniu klemizolu HCl dla osób uczestniczących w badaniu PK część tej próby
Cmax Ocena farmakokinetyki (PK) chlorowodorku klemizolu (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg doustnie)
Ramy czasowe: 0-przed podaniem dawki, po podaniu dawki: 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin po doustnym podaniu klemizolu HCl dla osób uczestniczących w badaniu PK część tej próby
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) chlorowodorku klemizolu po podaniu doustnym 200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg.
0-przed podaniem dawki, po podaniu dawki: 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin po doustnym podaniu klemizolu HCl dla osób uczestniczących w badaniu PK część tej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi związany z chlorowodorkiem klemizolu
Ramy czasowe: Pierwsze podanie badanego leku do progresji choroby u pacjentów z obiektywną odpowiedzią do 24 tygodni.
Czas trwania odpowiedzi związany z chlorowodorkiem klemizolu (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, TID doustnie)
Pierwsze podanie badanego leku do progresji choroby u pacjentów z obiektywną odpowiedzią do 24 tygodni.
Czas do progresji związany z chlorowodorkiem klemizolu
Ramy czasowe: Pierwsze podanie badanego leku do progresji choroby do 24 tygodni.
Czas do progresji związany z chlorowodorkiem klemizolu (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, TID doustnie)
Pierwsze podanie badanego leku do progresji choroby do 24 tygodni.
Czas trwania stabilnej choroby związanej z chlorowodorkiem klemizolu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przyjmowania klemizolu do progresji choroby lub odpowiedzi do 24 tygodni.
Czas trwania stabilnej choroby związany z chlorowodorkiem klemizolu (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, TID doustnie)
Pierwszy dzień przyjmowania klemizolu do progresji choroby lub odpowiedzi do 24 tygodni.
Całkowite przeżycie związane z chlorowodorkiem klemizolu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przyjmowania badanego leku do śmierci do 24 tygodni.
Całkowite przeżycie związane z chlorowodorkiem klemizolu (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, TID doustnie)
Pierwszy dzień przyjmowania badanego leku do śmierci do 24 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eiger Group International, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cihan Yurdaydin, MD, University of Ankara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EIG-234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Chlorowodorek klemizolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj