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Clemizol-HCl für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

27. Februar 2017 aktualisiert von: Eiger Group International, Inc.

Eine offene Pilotstudie der Phase IIa mit Clemizolhydrochlorid, das dreimal täglich oral verabreicht wird, für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die entweder auf eine Transplantation warten oder eine nicht resezierbare Läsion haben

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Pilotstudie der Phase IIa mit einer bis zu sechsmonatigen Behandlung mit Clemizolhydrochlorid (200 mg vs. 300 mg vs. 400 vs. 500 mg mg), verabreicht oral dreimal täglich an Probanden mit hepatozellulärem Karzinom, die entweder auf eine Transplantation warten oder dies bereits getan haben eine nicht resezierbare Läsion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele der Studie sind:

  • Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer bis zu sechsmonatigen Behandlung mit Clemizolhydrochlorid (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg dreimal täglich oral) bei Patienten mit diagnostiziertem hepatozellulärem Karzinom, die entweder auf eine Transplantation warten oder eine inoperable Läsion haben .
  • Bewerten Sie die gesamte Tumorreaktion anhand der radiologischen Beurteilung einer stabilen Erkrankung, einer vollständigen Reaktion (CR), einer teilweisen Reaktion (PR) oder einer geringfügigen Reaktion (MR), wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) definiert, im Zusammenhang mit Clemizolhydrochlorid ( 200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, dreimal täglich oral)
  • Bewerten Sie die pharmakokinetische (PK) Aktivität von Clemizolhydrochlorid (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, dreimal täglich oral)

Die sekundären Ziele der Studie sind:

• Bewerten Sie die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zum Fortschreiten, die Dauer der stabilen Erkrankung (SD) und das Gesamtüberleben im Zusammenhang mit Clemizolhydrochlorid (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, dreimal täglich oral).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • University of Ankara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  2. Die Probanden sollten eine (histologisch gesicherte) Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms haben (das im CT oder MR mit Kontrastmittel messbar ist) und entweder auf eine Transplantation warten oder eine inoperable Läsion haben, für die sie zuvor keine experimentelle systemische Behandlung für HCC und keine zusätzliche Therapie erhalten haben geplant.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 2 oder weniger.
  4. Child-Pugh (CP)-Score von A oder B.
  5. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  6. Erhöhter Alphafetoprotein (AFP)-Spiegel.
  7. Angemessene hämatologische (Thrombozytenzahl ≥60; Hämoglobin ≥8,5 g pro Deziliter; und internationales normalisiertes Verhältnis der Prothrombinzeit ≤2,3; oder Prothrombinzeit ≤6 Sekunden über der Kontrolle), hepatische (Albumin ≥2,8 g pro Deziliter; Gesamtbilirubin). , ≤3 mg pro Deziliter [51,3 μmol pro Liter]; und Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase, ≤5-fache Obergrenze des Normalbereichs) und Nierenfunktion (Serumkreatinin, ≤1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs). .
  8. Das Elektrokardiogramm (EKG) zeigt keine akute Ischämie oder klinisch signifikante Anomalie und ein QT/QTc-Intervall <450 Millisekunden für Männer bzw. <470 Millisekunden für Frauen unter Verwendung der Bazett-Korrektur (QTc =QT/RR0,5;ICH). Leitfaden E14 (Klinische Bewertung der QT/QTc-Intervallverlängerung und des proarrhythmischen Potenzials für nicht-antiarrhythmische Arzneimittel)

  9. Frauen im gebärfähigen Alter (intakte Gebärmutter und innerhalb eines Jahres seit der letzten Menstruationsperiode) sollten nicht stillen und einen negativen Serumschwangerschaftstest haben. Darüber hinaus sollten alle Probanden (männlich und weiblich) und ihre sexuell aktiven Partner zustimmen, während der gesamten Studie eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden:

    1. chirurgische Sterilisation (bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie) mindestens sechs Monate
    2. Das IUP ist seit mindestens drei Monaten vorhanden
    3. Barrieremethoden (Kondom oder Diaphragma) mit Spermizid
    4. chirurgische Sterilisation des Partners (Vasektomie für sechs Monate)
    5. hormonelle Verhütungsmittel für mindestens drei Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  10. Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer klinischen Studie mit oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Studienbesuch 1
  2. Patienten mit HIV-Koinfektion
  3. Patienten mit Screening-Tests, die positiv auf Anti-HIV-Ak sind
  4. Patienten mit Tumoren gemischter Histologie oder fibrolamellarer Variante,
  5. Schwangere oder stillende Frauen,
  6. Patienten, die eine systemische Krebstherapie oder Modifikatoren für die biologische Reaktion benötigen
  7. Medizinische/psychologische/soziale Probleme, die sich auf die Studienteilnahme oder -bewertung auswirken könnten
  8. Essstörung oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre, übermäßiger Alkoholkonsum (>20 g pro Tag für Frauen (1,5 Standard-Alkoholgetränke) oder >30 g pro Tag für Männer (2,0 Standard-Alkoholgetränke) (ein Standardgetränk enthält 14 g). Alkohol: 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Spirituosen) (1,0 Flüssigunzen (US) = 29,57 ml) oder wenn nach Meinung des Prüfarztes ein Alkoholkonsummuster vorliegt, das die Studiendurchführung beeinträchtigt
  9. Drogenmissbrauch innerhalb der letzten sechs Monate
  10. Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) <1500 Zellen/mm3;
  11. Abnormales TSH, T4 oder T3

  12. Anamnese oder klinischer Nachweis einer der folgenden Erkrankungen:

    1. Varizenblutung, schwer behandelbarer Aszites, hepatische Enzephalopathie, CTP-Score >8,
    2. immunologisch vermittelte Krankheit (z. B. rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, schwere Psoriasis, systemischer Lupus erythematodes), die zur Behandlung mehr als nur intermittierende nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente erfordert oder die häufige oder längere Anwendung von Kortikosteroiden erfordert (inhalative Asthmamedikamente sind erlaubt)
    3. Schwere oder instabile Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte)
    4. chronische Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung), die mit Funktionseinschränkungen einhergeht
    5. schwere oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung, einschließlich schwerer Depression, Suizidgedanken, Suizidversuche oder Psychosen in der Vorgeschichte, die Medikamente und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  13. Patienten mit einem Body-Mass-Index von >30 kg/m2
  14. Chronische gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern (siehe Anhang E)
  15. Gleichzeitige Anwendung von immunsuppressiven oder immunmodulierenden Mitteln
  16. Patienten mit einer schwerwiegenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers eine Beurteilung des Ansprechens ausschließt oder es unwahrscheinlich macht, dass der geplante Therapieverlauf und die Nachsorge abgeschlossen werden können, oder das Risiko für den Probanden der Teilnahme an der Studie erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 200 mg dreimal täglich
200 mg Clemizolhydrochlorid werden 24 Wochen lang dreimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Clemizolhydrochlorid
Clemizolhydrochlorid wird bis zu 24 Wochen lang oral verabreicht
Andere Namen:
  • Clemizol
Experimental: 300 mg dreimal täglich
300 mg Clemizolhydrochlorid werden 24 Wochen lang dreimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Clemizolhydrochlorid
Clemizolhydrochlorid wird bis zu 24 Wochen lang oral verabreicht
Andere Namen:
  • Clemizol
Experimental: 400 mg dreimal täglich
400 mg Clemizolhydrochlorid werden 24 Wochen lang dreimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Clemizolhydrochlorid
Clemizolhydrochlorid wird bis zu 24 Wochen lang oral verabreicht
Andere Namen:
  • Clemizol
Experimental: 500 mg dreimal täglich
500 mg Clemizolhydrochlorid werden 24 Wochen lang dreimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Clemizolhydrochlorid
Clemizolhydrochlorid wird bis zu 24 Wochen lang oral verabreicht
Andere Namen:
  • Clemizol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Anzahl der aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse nach sechs Monaten
Sicherheit und Verträglichkeit einer bis zu sechsmonatigen Behandlung mit Clemizolhydrochlorid dreimal täglich zum Einnehmen bei Patienten mit diagnostiziertem hepatozellulärem Karzinom, die entweder auf eine Transplantation warten oder eine nicht resezierbare Läsion haben, bestimmt durch die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen hängen mit der Behandlung zusammen
Anzahl der aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse nach sechs Monaten
Gesamttumorreaktion gemäß radiologischen Untersuchungen im Zusammenhang mit Clemizol-HCl.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung, vollständiger Remission (CR), teilweiser Remission (PR) oder geringer Remission (MR), wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) definiert, im Zusammenhang mit Clemizol-HCl.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
AUC-Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Clemizolhydrochlorid (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg oral)
Zeitfenster: 0-Vordosis, Nachdosis: 15 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden nach oraler Verabreichung von Clemizol-HCl für die an der Studie teilnehmenden Probanden PK-Teil dieser Studie
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Clemizol-HCl nach oraler Verabreichung von 200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg.
0-Vordosis, Nachdosis: 15 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden nach oraler Verabreichung von Clemizol-HCl für die an der Studie teilnehmenden Probanden PK-Teil dieser Studie
Cmax Pharmakokinetische (PK) Bewertung von Clemizolhydrochlorid (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg oral)
Zeitfenster: 0-Vordosis, Nachdosis: 15 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden nach oraler Verabreichung von Clemizol-HCl für die an der Studie teilnehmenden Probanden PK-Teil dieser Studie
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Clemizol-HCl nach oraler Verabreichung von 200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg.
0-Vordosis, Nachdosis: 15 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden nach oraler Verabreichung von Clemizol-HCl für die an der Studie teilnehmenden Probanden PK-Teil dieser Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion im Zusammenhang mit Clemizolhydrochlorid
Zeitfenster: Erste Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit objektivem Ansprechen bis zu 24 Wochen.
Dauer der Reaktion im Zusammenhang mit Clemizolhydrochlorid (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, dreimal täglich oral)
Erste Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit objektivem Ansprechen bis zu 24 Wochen.
Zeit bis zur Progression im Zusammenhang mit Clemizolhydrochlorid
Zeitfenster: Erste Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung bis zu 24 Wochen.
Zeit bis zur Progression im Zusammenhang mit Clemizolhydrochlorid (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, dreimal täglich oral)
Erste Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung bis zu 24 Wochen.
Dauer einer stabilen Erkrankung im Zusammenhang mit Clemizolhydrochlorid
Zeitfenster: Erster Tag der Einnahme von Clemizol bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Reaktion bis zu 24 Wochen.
Dauer der stabilen Erkrankung im Zusammenhang mit Clemizolhydrochlorid (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, dreimal täglich oral)
Erster Tag der Einnahme von Clemizol bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Reaktion bis zu 24 Wochen.
Gesamtüberleben im Zusammenhang mit Clemizolhydrochlorid
Zeitfenster: Erster Tag nach Erhalt der Studienmedikation bis zum Tod bis zur 24. Woche.
Gesamtüberleben im Zusammenhang mit Clemizolhydrochlorid (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, dreimal täglich oral)
Erster Tag nach Erhalt der Studienmedikation bis zum Tod bis zur 24. Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eiger Group International, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cihan Yurdaydin, MD, University of Ankara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EIG-234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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