Clemizol HCl para Indivíduos com Carcinoma Hepatocelular

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres, com idade mínima de 18 anos.
2. Os indivíduos devem ter um diagnóstico (comprovado histologicamente) de carcinoma hepatocelular (que é mensurável em TC ou RM com contraste) e estão aguardando transplante ou têm uma lesão irressecável para a qual não receberam tratamentos sistêmicos experimentais anteriores para CHC e nenhuma terapia adicional é planejado.
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 2 ou menos.
4. Pontuação de Child-Pugh (CP) de A ou B.
5. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
6. Nível elevado de alfafetoproteína (AFP).
7. Hematológico adequado (contagem de plaquetas, ≥60; hemoglobina, ≥8,5 g por decilitro; e razão normalizada internacional do tempo de protrombina, ≤2,3; ou tempo de protrombina, ≤6 segundos acima do controle), hepático (albumina, ≥2,8 g por decilitro; bilirrubina total , ≤3 mg por decilitro [51,3 μmol por litro]; e alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, ≤5 vezes o limite superior da faixa normal) e função renal (creatinina sérica, ≤1,5 ​​vezes o limite superior da faixa normal) .
8. Eletrocardiograma (ECG) sem isquemia aguda ou anormalidade clinicamente significativa e intervalo QT/QTc <450 milissegundos para homens ou <470 milissegundos para mulheres usando a correção de Bazett (QTc =QT/RR0,5;ICH Orientação E14 Avaliação clínica do prolongamento do intervalo QT/QTc e potencial pró-arrítmico para medicamentos não antiarrítmicos)

9. Mulheres com potencial para engravidar (útero intacto e dentro de um ano desde o último período menstrual) não devem estar amamentando e ter um teste de gravidez sérico negativo. Além disso, todos os indivíduos (homens e mulheres) e seus parceiros sexualmente ativos devem concordar em usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​durante o estudo:

   1. esterilização cirúrgica (laqueadura tubária bilateral, histerectomia, ooforectomia bilateral) mínimo de seis meses
   2. DIU colocado por pelo menos três meses
   3. métodos de barreira (preservativo ou diafragma) com espermicida
   4. esterilização cirúrgica do parceiro (vasectomia por seis meses)
   5. contraceptivos hormonais por pelo menos três meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
10. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Participação em um ensaio clínico com ou uso de qualquer agente experimental dentro de 30 dias da visita de estudo 1
2. Pacientes co-infectados com HIV
3. Pacientes com testes de triagem positivos para Ab anti-HIV
4. Pacientes com tumores de histologia mista ou variante fibrolamelar,
5. Mulheres grávidas ou lactantes,
6. Pacientes que necessitam de terapia anticancerígena sistêmica ou modificadores de resposta biológica
7. Problemas médicos/psicológicos/sociais que podem afetar a participação ou avaliações no estudo
8. Transtorno alimentar ou abuso de álcool nos últimos dois anos, ingestão excessiva de álcool (> 20 g por dia para mulheres (1,5 bebidas alcoólicas padrão) ou > 30 g por dia para homens (2,0 bebidas alcoólicas padrão) (uma bebida padrão contém 14 g de álcool: 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de destilados) (1,0 onças fluidas (EUA) = 29,57 mL) ou se na opinião do investigador, um padrão de uso de álcool que irá interferir na condução do estudo
9. Abuso de drogas nos últimos seis meses
10. Pacientes com contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1500 células/mm3;
11. TSH, T4 ou T3 anormais

12. História ou evidência clínica de qualquer um dos seguintes:

    1. sangramento varicoso, difícil de tratar ascite, encefalopatia hepática, pontuação CTP >8,
    2. doença imunologicamente mediada (p.
    3. doença cardíaca significativa ou instável (por exemplo, angina, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, história de arritmia)
    4. doença pulmonar crônica (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica) associada a comprometimento funcional
    5. doença psiquiátrica grave ou não controlada, incluindo depressão grave, história de ideação suicida, tentativas de suicídio ou psicose que requer medicação e/ou hospitalização
13. Pacientes com índice de massa corporal > 30 kg/m2
14. Uso crônico de medicamentos concomitantes conhecidos por prolongar o intervalo QT (consulte o Apêndice E)
15. Uso concomitante de agentes imunossupressores ou imunomoduladores
16. Pacientes com qualquer condição grave que, na opinião do investigador, impeça a avaliação da resposta ou torne improvável que o curso contemplado de terapia e acompanhamento possa ser concluído ou aumente o risco para o sujeito da participação no estudo