Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clemizol HCl pro subjekty s hepatocelulárním karcinomem

27. února 2017 aktualizováno: Eiger Group International, Inc.

Fáze IIa, otevřená pilotní studie clemizol hydrochloridu podávaného perorálně třikrát denně pro subjekty s hepatocelulárním karcinomem, které buď čekají na transplantaci, nebo mají neresekovatelnou lézi

Tato studie je otevřenou pilotní studií fáze IIa s až šestiměsíční léčbou clemizol hydrochloridem (200 mg vs. 300 mg vs. 400 vs. 500 mg) podávaným perorálně TID subjektům s hepatocelulárním karcinomem, které buď čekají na transplantaci, nebo mají neresekabilní léze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle studie jsou:

  • Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost až šestiměsíční léčby clemizol hydrochloridem (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg třikrát denně ústy) u subjektů s diagnostikovaným hepatocelulárním karcinomem, které buď čekají na transplantaci, nebo mají neresekovatelné léze .
  • Vyhodnoťte celkovou odpověď nádoru podle radiologických hodnocení stabilního onemocnění, kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo malé odpovědi (MR), jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), spojené s klemizol hydrochloridem ( 200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, třikrát denně perorálně)
  • Vyhodnoťte farmakokinetickou (PK) aktivitu clemizol hydrochloridu (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, třikrát denně ústy)

Vedlejšími cíli studia jsou:

• Vyhodnoťte dobu trvání odpovědi, dobu do progrese, trvání stabilního onemocnění (SD) a celkové přežití spojené s hydrochloridem klemizolu (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, třikrát denně perorálně)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • University of Ankara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, minimálně 18 let.
  2. Subjekty by měly mít diagnózu (histologicky prokázanou) hepatocelulárního karcinomu (která je měřitelná na CT nebo MR s kontrastem) a buď čekají na transplantaci, nebo mají neresekabilní léze, pro kterou nedostali předchozí experimentální systémovou léčbu HCC a není žádná další terapie. plánované.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 2 nebo méně.
  4. Child-Pugh (CP) skóre A nebo B.
  5. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  6. Zvýšená hladina alfafetoproteinu (AFP).
  7. Adekvátní hematologické (počet krevních destiček, ≥ 60; hemoglobin, ≥ 8,5 g na decilitr; a mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času, ≤ 2,3; nebo protrombinový čas, ≤ 6 sekund nad kontrolou), jaterní (albumin, ≥ 2,8 g na decilitr celkem; , ≤ 3 mg na decilitr [51,3 μmol na litr] a alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza, ≤ 5násobek horní hranice normálního rozmezí) a funkce ledvin (sérový kreatinin, ≤1,5násobek horní hranice normálního rozmezí) .
  8. Elektrokardiogram (EKG) nevykazující žádnou akutní ischemii nebo klinicky významnou abnormalitu a interval QT/QTc <450 milisekund pro muže nebo <470 milisekund pro ženy s použitím Bazettovy korekce (QTc =QT/RR0,5;ICH Pokyny E14 Klinické hodnocení prodloužení QT/QTc intervalu a proarytmického potenciálu u neantiarytmických léků)

  9. Ženy ve fertilním věku (intaktní děloha a do jednoho roku od poslední menstruace) by měly být nekojící a měly by mít negativní těhotenský test v séru. Kromě toho by všichni jedinci (muži a ženy) a jejich sexuálně aktivní partneři měli souhlasit s používáním jedné z následujících přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie:

    1. chirurgická sterilizace (bilaterální tubární ligace, hysterektomie, bilaterální ooforektomie) minimálně šest měsíců
    2. IUD na místě po dobu nejméně tří měsíců
    3. bariérové ​​metody (kondom nebo diafragma) se spermicidem
    4. chirurgická sterilizace partnera (vasektomie na šest měsíců)
    5. hormonální antikoncepce po dobu nejméně tří měsíců před první dávkou studovaného léku
  10. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na klinickém hodnocení s jakýmkoliv hodnoceným prostředkem nebo jeho použití do 30 dnů od studijní návštěvy 1
  2. Pacienti koinfikovaní HIV
  3. Pacienti se screeningovými testy pozitivními na anti-HIV Ab
  4. Pacienti s nádory smíšené histologie nebo fibrolamelární varianty,
  5. Těhotné nebo kojící ženy,
  6. Pacienti vyžadující systémovou protinádorovou léčbu nebo modifikátory biologické odpovědi
  7. Zdravotní/psychologické/sociální problémy, které mohou ovlivnit účast ve studii nebo hodnocení
  8. Poruchy příjmu potravy nebo zneužívání alkoholu v posledních dvou letech, nadměrný příjem alkoholu (>20 g denně u žen (1,5 standardního alkoholického nápoje) nebo >30 g denně u mužů (2,0 standardní alkoholické nápoje) (standardní nápoj obsahuje 14 g alkohol: 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce lihovin) (1,0 unce tekutiny (USA) = 29,57 mL) nebo, pokud je podle názoru zkoušejícího, vzor užívání alkoholu, který bude narušovat průběh studie
  9. Zneužívání drog za posledních šest měsíců
  10. Pacienti s absolutním počtem neutrofilů (ANC) <1500 buněk/mm3;
  11. Abnormální TSH, T4 nebo T3

  12. Anamnéza nebo klinický průkaz některého z následujících:

    1. krvácení z varixů, obtížně léčitelný ascites, jaterní encefalopatie, CTP skóre >8,
    2. imunologicky zprostředkované onemocnění (např. revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, těžká psoriáza, systémový lupus erythematodes) vyžadující k léčbě více než intermitentní nesteroidní protizánětlivé léky nebo vyžadující časté nebo dlouhodobé užívání kortikosteroidů (inhalační léky na astma jsou povoleny)
    3. významné nebo nestabilní srdeční onemocnění (např. angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, arytmie v anamnéze)
    4. chronická plicní nemoc (např. chronická obstrukční plicní nemoc) spojená s funkčním poškozením
    5. těžké nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění, včetně těžké deprese, sebevražedné myšlenky v anamnéze, sebevražedné pokusy nebo psychózy vyžadující léky a/nebo hospitalizaci
  13. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti >30 kg/m2
  14. Chronické užívání souběžných léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval (viz Příloha E)
  15. Současné užívání imunosupresiv nebo imunomodulačních látek
  16. Pacienti s jakýmkoli závažným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího bránilo vyhodnocení odpovědi nebo by bylo nepravděpodobné, že by zamýšlený průběh léčby a sledování mohl být dokončen, nebo by zvýšilo riziko pro subjekt účastnící se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 200 mg TID
200 mg clemizol hydrochloridu bude podáváno perorálně třikrát denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Clemizol hydrochlorid
Clemizol hydrochlorid bude podáván perorálně po dobu až 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Clemizole
Experimentální: 300 mg TID
300 mg clemizol hydrochloridu bude podáváno perorálně třikrát denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Clemizol hydrochlorid
Clemizol hydrochlorid bude podáván perorálně po dobu až 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Clemizole
Experimentální: 400 mg TID
400 mg clemizol hydrochloridu bude podáváno perorálně třikrát denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Clemizol hydrochlorid
Clemizol hydrochlorid bude podáván perorálně po dobu až 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Clemizole
Experimentální: 500 mg TID
500 mg clemizol hydrochloridu bude podáváno perorálně třikrát denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Clemizol hydrochlorid
Clemizol hydrochlorid bude podáván perorálně po dobu až 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Clemizole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Počet zaznamenaných nežádoucích příhod za šest měsíců
Bezpečnost a snášenlivost až šestiměsíční léčby clemizol hydrochloridem třikrát denně perorálně u subjektů s diagnostikovaným hepatocelulárním karcinomem, které buď čekají na transplantaci, nebo mají neresekovatelné léze, je určena počtem účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky, které souvisí s léčbou
Počet zaznamenaných nežádoucích příhod za šest měsíců
Celková odpověď nádoru podle radiologických hodnocení spojená s klemizolem HCl.
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 24 týdnů
Počet účastníků se stabilním onemocněním, kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo malou odpovědí (MR), jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), spojené s klemizolem HCl.
Změna od výchozího stavu do 24 týdnů
Hodnocení AUC farmakokinetiky (PK) clemizol hydrochloridu (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg ústy)
Časové okno: 0-před dávkou, po dávce: 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin po perorálním podání clemizolu HCl pro subjekty účastnící se PK část této zkoušky
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času (AUC) clemizolu HCl po perorálním podání 200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg.
0-před dávkou, po dávce: 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin po perorálním podání clemizolu HCl pro subjekty účastnící se PK část této zkoušky
Cmax Farmakokinetické (PK) hodnocení clemizol hydrochloridu (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg perorálně)
Časové okno: 0-před dávkou, po dávce: 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin po perorálním podání clemizolu HCl pro subjekty účastnící se PK část této zkoušky
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) clemizolu HCl po perorálním podání 200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg.
0-před dávkou, po dávce: 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin po perorálním podání clemizolu HCl pro subjekty účastnící se PK část této zkoušky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání odpovědi spojené s hydrochloridem klemizolu
Časové okno: První podání studovaného léku až do progrese onemocnění u pacientů s objektivní odpovědí do 24 týdnů.
Trvání odpovědi spojené s hydrochloridem klemizolu (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, třikrát denně perorálně)
První podání studovaného léku až do progrese onemocnění u pacientů s objektivní odpovědí do 24 týdnů.
Doba do progrese spojená s hydrochloridem klemizolu
Časové okno: První podání studovaného léku až do progrese onemocnění až do 24 týdnů.
Doba do progrese související s hydrochloridem klemizolu (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, třikrát denně perorálně)
První podání studovaného léku až do progrese onemocnění až do 24 týdnů.
Trvání stabilního onemocnění spojeného s klemizol hydrochloridem
Časové okno: První den podávání clemizolu až do progrese onemocnění nebo odpovědi až do 24 týdnů.
Trvání stabilního onemocnění spojeného s hydrochloridem klemizolu (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, třikrát denně perorálně)
První den podávání clemizolu až do progrese onemocnění nebo odpovědi až do 24 týdnů.
Celkové přežití spojené s clemizol hydrochloridem
Časové okno: První den podávání studijního léku až do smrti až 24 týdnů.
Celkové přežití spojené s clemizol hydrochloridem (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, třikrát denně perorálně)
První den podávání studijního léku až do smrti až 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eiger Group International, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cihan Yurdaydin, MD, University of Ankara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EIG-234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clemizol hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit