간세포암 환자를 위한 Clemizole HCl
2017년 2월 27일 업데이트: Eiger Group International, Inc.
이식을 기다리고 있거나 절제 불가능한 병변이 있는 간세포 암종이 있는 피험자를 대상으로 클레미졸 염산염을 1일 3회 경구 투여하는 오픈 라벨 파일럿 연구 IIa상
이 연구는 이식을 기다리고 있거나 간세포 암종이 있는 피험자에게 경구 TID를 제공한 클레미졸 염산염(200mg vs. 300mg vs. 400 vs. 500mg mg)으로 최대 6개월간 치료하는 IIa상 오픈 라벨 파일럿 연구입니다. 절제 불가능한 병변.
연구 개요
상세 설명
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 이식을 기다리고 있거나 절제 불가능한 병변이 있는 간세포 암종으로 진단된 피험자에서 클레미졸 염산염(200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg TID 경구 투여)으로 최대 6개월 치료의 안전성과 내약성을 평가합니다. .
- clemizole hydrochloride와 관련된 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 정의된 안정 질환, 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 경미한 반응(MR)의 방사선학적 평가에 따라 전체 종양 반응을 평가합니다. 200 mg 대 300 mg 대 400 mg 대 500 mg, 경구 TID)
- 클레미졸 염산염의 약동학(PK) 활성 평가(200mg 대 300mg 대 400mg 대 500mg, 경구 TID)
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
• 클레미졸 염산염(200 mg 대 300 mg 대 400 mg 대 500 mg, 경구 TID)과 관련된 반응 지속 기간, 진행까지의 시간, 안정 질병 기간(SD) 및 전체 생존 기간을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- University of Ankara
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 피험자는 간세포 암종(조영제를 사용하여 CT 또는 MR에서 측정 가능)의 진단(조직학적으로 입증됨)이 있어야 하고 이식을 기다리고 있거나 이전에 HCC에 대한 실험적 전신 치료를 받지 않았고 추가 요법이 없는 절제 불가능한 병변이 있어야 합니다. 계획.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 2 이하.
- Child-Pugh(CP) 점수가 A 또는 B입니다.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- AFP(alphafetoprotein) 수치 상승.
- 적절한 혈액학적(혈소판 수, ≥60, 헤모글로빈, ≥8.5g/데시리터, 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율, ≤2.3, 또는 프로트롬빈 시간, 대조군보다 ≤6초 초과), 간(알부민, ≥2.8g/데시리터, 총 빌리루빈 , 데시리터당 ≤3mg[리터당 51.3μmol], 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소, 정상 범위 상한치의 ≤5배) 및 신장(혈청 크레아티닌, 정상 범위 상한치의 ≤1.5배) 기능 .
- 심전도(ECG)는 급성 허혈 또는 임상적으로 유의미한 이상이 없고 Bazett 보정을 사용하여 QT/QTc 간격이 남성의 경우 450밀리초 미만, 여성의 경우 470밀리초 미만인 경우(QTc =QT/RR0.5;ICH 지침 E14 비항부정맥제에 대한 QT/QTc 간격 연장 및 부정맥 유발 가능성에 대한 임상 평가)
가임 여성(자궁이 온전하고 마지막 월경 이후 1년 이내)은 수유를 하지 않아야 하며 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 또한 모든 피험자(남성 및 여성)와 성적으로 활동적인 파트너는 연구 전반에 걸쳐 다음과 같은 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 외과적 불임술(양측 난관 결찰술, 자궁절제술, 양측 난소절제술) 최소 6개월
- 최소 3개월 동안 IUD 사용
- 살정제를 사용한 장벽 방법(콘돔 또는 격막)
- 파트너의 외과적 불임 수술(6개월 동안 정관 절제술)
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 호르몬 피임약
- 연구 절차를 준수하고 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 연구 방문 1일로부터 30일 이내에 임의의 연구용 제제를 사용한 임상 시험 참여 또는 사용
- HIV 동시 감염 환자
- 선별검사에서 항HIV Ab 양성인 환자
- 혼합 조직학 또는 섬유층판 변종의 종양이 있는 환자,
- 임산부나 수유부,
- 전신 항암 요법 또는 생물학적 반응 조절제가 필요한 환자
- 연구 참여 또는 평가에 영향을 미칠 수 있는 의학적/심리적/사회적 문제
- 지난 2년 이내에 섭식 장애 또는 알코올 남용, 과도한 알코올 섭취(여성의 경우 하루 20g 초과(1.5 표준 알코올 음료) 또는 남성의 경우 1일 30g 초과(2.0 표준 알코올 음료)(표준 음료에는 14g의 알코올: 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1.5온스) (1.0 액량 온스(미국) = 29.57 mL) 또는 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 알코올 사용 패턴
- 지난 6개월 이내 약물 남용
- 절대 호중구 수(ANC) < 1500 cells/mm3인 환자;
- 비정상적인 TSH, T4 또는 T3
다음 중 하나에 대한 병력 또는 임상적 증거:
- 정맥류 출혈, 치료가 어려운 복수, 간성 뇌증, CTP 점수 >8,
- 관리를 위해 간헐적 비스테로이드성 항염증제 이상을 필요로 하거나 코르티코스테로이드를 자주 또는 장기간 사용해야 하는 면역학적 매개 질환(예: 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 중증 건선, 전신성 홍반성 루푸스)(흡입형 천식 약물은 허용됨)
- 심각하거나 불안정한 심장 질환(예: 협심증, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 부정맥 병력)
- 기능 손상과 관련된 만성 폐질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환)
- 중증 우울증, 자살 관념, 자살 시도 또는 약물 및/또는 입원이 필요한 정신병을 포함한 중증 또는 통제되지 않는 정신 질환
- 체질량 지수가 >30kg/m2인 환자
- QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물의 만성 사용(부록 E 참조)
- 면역억제제 또는 면역조절제 병용
- 연구자의 의견에 따라 반응 평가를 불가능하게 하거나 계획된 치료 과정 및 후속 조치가 완료될 가능성이 없거나 시험 참여 대상자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 상태를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 200mg TID
클레미졸 염산염 200mg을 24주 동안 하루에 세 번 경구 투여한다.
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Clemizole Hydrochloride는 최대 24주 동안 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 300mg TID
클레미졸 염산염 300mg을 24주 동안 하루에 세 번 경구 투여한다.
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Clemizole Hydrochloride는 최대 24주 동안 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 400mg TID
클레미졸 염산염 400mg을 24주 동안 하루 3번 경구 투여한다.
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Clemizole Hydrochloride는 최대 24주 동안 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 500mg TID
클레미졸염산염 500mg을 24주 동안 하루 3번 경구투여한다.
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Clemizole Hydrochloride는 최대 24주 동안 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 6개월 동안 기록된 부작용의 수
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이식을 기다리고 있거나 절제 불가능한 병변이 있는 간세포 암종으로 진단된 피험자에서 클레미졸 염산염으로 1일 3회 경구로 최대 6개월간 치료하는 안전성 및 내약성. 치료와 관련이 있다
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6개월 동안 기록된 부작용의 수
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Clemizole HCl과 관련된 방사선학적 평가에 따른 전반적인 종양 반응.
기간: 기준선에서 최대 24주까지 변경
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Clemizole HCl과 관련된 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 의해 정의된 안정 질병, 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 경미한 반응(MR)이 있는 참가자 수.
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기준선에서 최대 24주까지 변경
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클레미졸 염산염의 AUC 약동학(PK) 평가(200mg 대 300mg 대 400mg 대 500mg 경구 투여)
기간: 0-투약 전, 투약 후: 클레미졸 HCl 경구 투여 후 15분, 30분, 60분, 90분, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 이 시험의 PK 부분
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200 mg 대 300 mg 대 400 mg 대 500 mg의 경구 투여 후 클레미졸 HCl의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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0-투약 전, 투약 후: 클레미졸 HCl 경구 투여 후 15분, 30분, 60분, 90분, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 이 시험의 PK 부분
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클레미졸 염산염의 Cmax 약동학(PK) 평가(200mg vs. 300mg vs. 400mg vs. 500mg 경구투여)
기간: 0-투약 전, 투약 후: 클레미졸 HCl 경구 투여 후 15분, 30분, 60분, 90분, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 이 시험의 PK 부분
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200 mg 대 300 mg 대 400 mg 대 500 mg의 경구 투여 후 클레미졸 HCl의 최고 혈장 농도(Cmax).
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0-투약 전, 투약 후: 클레미졸 HCl 경구 투여 후 15분, 30분, 60분, 90분, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간 이 시험의 PK 부분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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클레미졸 염산염과 관련된 반응 기간
기간: 최대 24주까지 객관적인 반응을 보이는 환자에서 진행성 질병까지 연구 약물의 첫 번째 투여.
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클레미졸 염산염과 관련된 반응 기간(200 mg 대 300 mg 대 400 mg 대 500 mg, 경구 TID)
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최대 24주까지 객관적인 반응을 보이는 환자에서 진행성 질병까지 연구 약물의 첫 번째 투여.
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Clemizole hydrochloride와 관련된 진행 시간
기간: 최대 24주까지 질병이 진행될 때까지 연구 약물의 첫 번째 투여.
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클레미졸 염산염과 관련된 진행 시간(200mg vs. 300mg vs. 400mg vs. 500mg, 경구 TID)
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최대 24주까지 질병이 진행될 때까지 연구 약물의 첫 번째 투여.
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Clemizole hydrochloride와 관련된 안정적인 질병의 기간
기간: 클레미졸 투여 첫날부터 질병 진행 또는 반응까지 최대 24주.
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클레미졸 염산염(200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, 경구 TID)과 관련된 안정적인 질환의 지속 기간
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클레미졸 투여 첫날부터 질병 진행 또는 반응까지 최대 24주.
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클레미졸 염산염과 관련된 전체 생존
기간: 최대 24주 동안 사망할 때까지 연구 약물을 받은 첫날.
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클레미졸 염산염과 관련된 전체 생존(200 mg 대 300 mg 대 400 mg 대 500 mg, 경구 TID)
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최대 24주 동안 사망할 때까지 연구 약물을 받은 첫날.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cihan Yurdaydin, MD, University of Ankara
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 13일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2018년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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