Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clemizole HCl voor proefpersonen met hepatocellulair carcinoom

27 februari 2017 bijgewerkt door: Eiger Group International, Inc.

Een fase IIa, open-label pilootstudie van clemizolehydrochloride, driemaal daags oraal toegediend, voor proefpersonen met hepatocellulair carcinoom die wachten op transplantatie of een niet-reseceerbare laesie hebben

Deze studie is een fase IIa open-label pilotstudie van maximaal zes maanden behandeling met clemizolhydrochloride (200 mg vs. 300 mg vs. 400 vs. 500 mg mg) oraal driemaal daags toegediend aan proefpersonen met hepatocellulair carcinoom die wachten op transplantatie of een inoperabele laesie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van de studie zijn:

  • Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van maximaal zes maanden behandeling met clemizolhydrochloride (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg TID via de mond) bij personen met de diagnose hepatocellulair carcinoom die wachten op transplantatie of een niet-reseceerbare laesie hebben .
  • Evalueer de algehele tumorrespons volgens radiologische beoordelingen van stabiele ziekte, complete respons (CR), partiële respons (PR) of kleine respons (MR), zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), geassocieerd met clemizolhydrochloride ( 200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, TID via de mond)
  • Evalueer de farmacokinetische (PK) activiteit van clemizolhydrochloride (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, TID via de mond)

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

• Evalueer de responsduur, tijd tot progressie, duur van stabiele ziekte (SD) en totale overleving geassocieerd met clemizolhydrochloride (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, TID via de mond)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • University of Ankara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen, minstens 18 jaar oud.
  2. Proefpersonen moeten een (histologisch bewezen) diagnose van hepatocellulair carcinoom hebben (dat is meetbaar op CT of MR met contrastmiddel) en wachten op transplantatie of hebben een niet-reseceerbare laesie waarvoor ze niet eerder experimentele systemische behandelingen voor HCC hebben ondergaan en er geen aanvullende therapie is gepland.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 2 of minder.
  4. Child-Pugh (CP)-score van A of B.
  5. Levensverwachting van minimaal 12 weken.
  6. Verhoogd alfafetoproteïne (AFP) niveau.
  7. Adequate hematologische (aantal bloedplaatjes, ≥60; hemoglobine, ≥8,5 g per deciliter; en protrombinetijd internationale genormaliseerde ratio, ≤2,3; of protrombinetijd, ≤6 seconden boven controle), hepatisch (albumine, ≥2,8 g per deciliter; totaal bilirubine , ≤3 mg per deciliter [51,3 μmol per liter] en alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase, ≤5 keer de bovengrens van het normale bereik), en nierfunctie (serumcreatinine, ≤1,5 ​​keer de bovenlimiet van het normale bereik) .
  8. Elektrocardiogram (ECG) zonder acute ischemie of klinisch significante afwijking en een QT/QTc-interval <450 milliseconden voor mannen of <470 milliseconden voor vrouwen met behulp van Bazett-correctie (QTc =QT/RR0.5;ICH Richtlijn E14 Klinische evaluatie van QT/QTc-intervalverlenging en proaritmisch potentieel voor niet-antiaritmica)

  9. Vrouwen die zwanger kunnen worden (intacte baarmoeder en minder dan een jaar na de laatste menstruatie) mogen geen borstvoeding geven en een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Bovendien moeten alle proefpersonen (mannelijk en vrouwelijk) en hun seksueel actieve partners ermee instemmen om tijdens het onderzoek een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken:

    1. chirurgische sterilisatie (bilaterale afbinden van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie) minimaal zes maanden
    2. IUD minstens drie maanden op zijn plaats
    3. barrièremethoden (condoom of pessarium) met zaaddodend middel
    4. chirurgische sterilisatie van de partner (vasectomie gedurende zes maanden)
    5. hormonale anticonceptiva gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  10. Bereid en in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een klinisch onderzoek met of gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen na Studiebezoek 1
  2. Patiënten met een co-infectie met HIV
  3. Patiënten met screeningstests positief voor anti-HIV Ab
  4. Patiënten met tumoren van gemengde histologie of fibrolamellaire variant,
  5. Zwangere of zogende vrouwen,
  6. Patiënten die systemische antikankertherapie of biologische responsmodificatoren nodig hebben
  7. Medische/psychische/sociale problemen die van invloed kunnen zijn op studiedeelname of evaluaties
  8. Eetstoornis of alcoholmisbruik in de afgelopen twee jaar, overmatig alcoholgebruik (>20 g per dag voor vrouwen (1,5 standaard alcoholische dranken) of >30 g per dag voor mannen (2,0 standaard alcoholische dranken) (een standaarddrank bevat 14 g alcohol: 12 oz bier, 5 oz wijn of 1,5 oz sterke drank) (1,0 vloeibare oz (VS) = 29,57 ml) of, indien naar de mening van de onderzoeker, een patroon van alcoholgebruik dat het studiegedrag verstoort
  9. Drugsmisbruik in de afgelopen zes maanden
  10. Patiënten met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1500 cellen/mm3;
  11. Abnormale TSH, T4 of T3

  12. Geschiedenis of klinisch bewijs van een van de volgende:

    1. varicesbloeding, moeilijk te behandelen ascites, hepatische encefalopathie, CTP-score >8,
    2. immunologisch gemedieerde ziekte (bijv. reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, ernstige psoriasis, systemische lupus erythematosus) die meer dan intermitterende niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie vereist voor de behandeling of waarvoor frequent of langdurig gebruik van corticosteroïden vereist is (inhalatiemedicatie voor astma is toegestaan)
    3. significante of onstabiele hartziekte (bijv. angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van aritmie)
    4. chronische longziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte) geassocieerd met functionele beperkingen
    5. ernstige of ongecontroleerde psychiatrische ziekte, waaronder ernstige depressie, voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen of psychose waarvoor medicatie en/of ziekenhuisopname nodig is
  13. Patiënten met een body mass index van >30 kg/m2
  14. Chronisch gebruik van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (zie bijlage E)
  15. Gelijktijdig gebruik van immunosuppressieve of immuunmodulerende middelen
  16. Patiënten met een ernstige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, evaluatie van de respons in de weg staat of het onwaarschijnlijk maakt dat de geplande therapiekuur en follow-up kan worden voltooid of die het risico voor de proefpersoon van deelname aan het onderzoek vergroot

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 200 mg driemaal daags
Gedurende 24 weken wordt driemaal daags 200 mg clemizolhydrochloride oraal toegediend.
Geneesmiddel: Clemizol Hydrochloride
Clemizol Hydrochloride zal gedurende maximaal 24 weken oraal worden toegediend
Andere namen:
  • Clemizol
Experimenteel: 300 mg driemaal daags
300 mg clemizol hydrochloride zal gedurende 24 weken driemaal daags oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Clemizol Hydrochloride
Clemizol Hydrochloride zal gedurende maximaal 24 weken oraal worden toegediend
Andere namen:
  • Clemizol
Experimenteel: 400 mg driemaal daags
Gedurende 24 weken wordt driemaal daags 400 mg clemizolhydrochloride oraal toegediend.
Geneesmiddel: Clemizol Hydrochloride
Clemizol Hydrochloride zal gedurende maximaal 24 weken oraal worden toegediend
Andere namen:
  • Clemizol
Experimenteel: 500 mg driemaal daags
Gedurende 24 weken wordt driemaal daags 500 mg clemizolhydrochloride oraal toegediend.
Geneesmiddel: Clemizol Hydrochloride
Clemizol Hydrochloride zal gedurende maximaal 24 weken oraal worden toegediend
Andere namen:
  • Clemizol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Aantal geregistreerde bijwerkingen na zes maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van maximaal zes maanden behandeling met clemizolhydrochloride driemaal daags via de mond bij personen met de diagnose hepatocellulair carcinoom die wachten op transplantatie of een niet-reseceerbare laesie hebben, bepaald door het aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die zijn gerelateerd aan de behandeling
Aantal geregistreerde bijwerkingen na zes maanden
Algehele tumorrespons volgens radiologische beoordelingen geassocieerd met clemizol HCl.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 24 weken
Aantal deelnemers met stabiele ziekte, volledige respons (CR), partiële respons (PR) of kleine respons (MR), zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), geassocieerd met clemizol HCl.
Verandering vanaf baseline tot 24 weken
AUC Farmacokinetische (PK) beoordeling van clemizolhydrochloride (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg via de mond)
Tijdsspanne: 0-pre-dosis, post-dosis: 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur na orale toediening van clemizol HCl voor proefpersonen die deelnemen aan de PK-gedeelte van deze proef
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van clemizol HCl na orale toediening van 200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg.
0-pre-dosis, post-dosis: 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur na orale toediening van clemizol HCl voor proefpersonen die deelnemen aan de PK-gedeelte van deze proef
Cmax Farmacokinetische (PK) beoordeling van clemizolhydrochloride (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg via de mond)
Tijdsspanne: 0-pre-dosis, post-dosis: 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur na orale toediening van clemizol HCl voor proefpersonen die deelnemen aan de PK-gedeelte van deze proef
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van clemizol HCl na orale toediening van 200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg.
0-pre-dosis, post-dosis: 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur na orale toediening van clemizol HCl voor proefpersonen die deelnemen aan de PK-gedeelte van deze proef

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons geassocieerd met clemizol hydrochloride
Tijdsspanne: Eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot progressie van de ziekte bij patiënten met objectieve respons tot 24 weken.
Duur van respons geassocieerd met clemizolhydrochloride (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, TID via de mond)
Eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot progressie van de ziekte bij patiënten met objectieve respons tot 24 weken.
Tijd tot progressie geassocieerd met clemizol hydrochloride
Tijdsspanne: Eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot progressieve ziekte tot 24 weken.
Tijd tot progressie geassocieerd met clemizolhydrochloride (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, TID via de mond)
Eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot progressieve ziekte tot 24 weken.
Duur van stabiele ziekte geassocieerd met clemizolhydrochloride
Tijdsspanne: Eerste dag na ontvangst van clemizol tot progressieve ziekte of respons tot 24 weken.
Duur van stabiele ziekte geassocieerd met clemizol hydrochloride (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, TID via de mond)
Eerste dag na ontvangst van clemizol tot progressieve ziekte of respons tot 24 weken.
Totale overleving geassocieerd met clemizolhydrochloride
Tijdsspanne: Eerste dag van het ontvangen van studiemedicatie tot overlijden tot 24 weken.
Totale overleving geassocieerd met clemizolhydrochloride (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, TID via de mond)
Eerste dag van het ontvangen van studiemedicatie tot overlijden tot 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eiger Group International, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cihan Yurdaydin, MD, University of Ankara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EIG-234

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Clemizol Hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren