Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clemizol HCl for personer med hepatocellulært karsinom

27. februar 2017 oppdatert av: Eiger Group International, Inc.

En fase IIa, åpen pilotstudie av Clemizolhydroklorid gitt oralt tre ganger om dagen, for personer med hepatocellulært karsinom som enten venter på transplantasjon eller har en uoperabel lesjon

Denne studien er en fase IIa åpen pilotstudie av opptil seks måneders behandling med clemizolhydroklorid (200 mg vs. 300 mg vs. 400 vs. 500 mg mg) gitt oralt TID til personer med hepatocellulært karsinom som enten venter på transplantasjon eller har en uoperabel lesjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med studien er å:

  • Evaluer sikkerheten og toleransen for opptil seks måneders behandling med clemizolhydroklorid (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg TID gjennom munnen) hos personer diagnostisert med hepatocellulært karsinom som enten venter på transplantasjon eller har en uoperabel lesjon .
  • Evaluer den generelle tumorresponsen i henhold til radiologiske vurderinger av stabil sykdom, fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller mindre respons (MR), som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), assosiert med clemizolhydroklorid ( 200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, TID gjennom munnen)
  • Evaluer den farmakokinetiske (PK) aktiviteten til clemizolhydroklorid (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, TID gjennom munnen)

De sekundære målene for studien er å:

• Evaluer varigheten av responsen, tid til progresjon, varigheten av stabil sykdom (SD) og total overlevelse assosiert med clemizolhydroklorid (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, TID gjennom munnen)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • University of Ankara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner, minst 18 år.
  2. Pasienter bør ha en diagnose (histologisk bevist) av hepatocellulært karsinom (som kan måles på CT eller MR med kontrast) og venter enten på transplantasjon eller har en inoperabel lesjon som de ikke har mottatt tidligere eksperimentell systemisk behandling for HCC og ingen tilleggsbehandling er planlagt.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 2 eller mindre.
  4. Child-Pugh (CP) poengsum på A eller B.
  5. Forventet levealder på minst 12 uker.
  6. Forhøyet alfafetoprotein (AFP) nivå.
  7. Tilstrekkelig hematologisk (blodplateantall, ≥60; hemoglobin, ≥8,5 g per desiliter; og protrombintid internasjonalt normalisert forhold, ≤2,3; eller protrombintid, ≤6 sekunder over kontroll), lever (albumin, ≥2,8 g bilirubin; totalt per desiliter; , ≤3 mg per desiliter [51,3 μmol per liter]; og alaninaminotransferase og aspartataminotransferase, ≤5 ganger øvre grense for normalområdet), og nyrefunksjon (serumkreatinin, ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normalområdet) .
  8. Elektrokardiogram (EKG) som ikke viser akutt iskemi eller klinisk signifikant abnormitet og et QT/QTc-intervall <450 millisekunder for menn eller <470 millisekunder for kvinner ved bruk av Bazetts korreksjon (QTc =QT/RR0.5;ICH Veiledning E14 Klinisk evaluering av QT/QTc-intervallforlengelse og proarytmisk potensial for ikke-antiarytmiske legemidler)

  9. Kvinner i fertil alder (intakt livmor og innen ett år siden siste menstruasjon) bør være ikke-ammende og ha en negativ serumgraviditetstest. I tillegg bør alle forsøkspersoner (mann og kvinne) og deres seksuelt aktive partnere godta å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien:

    1. kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) minimum seks måneder
    2. IUD på plass i minst tre måneder
    3. barrieremetoder (kondom eller diafragma) med sæddrepende middel
    4. kirurgisk sterilisering av partneren (vasektomi i seks måneder)
    5. hormonelle prevensjonsmidler i minst tre måneder før den første dosen av studiemedikamentet
  10. Villig og i stand til å følge studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en klinisk studie med eller bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter studiebesøk 1
  2. Pasienter som samtidig er smittet med HIV
  3. Pasienter med screening tester positivt for anti-HIV Ab
  4. Pasienter med svulster med blandet histologi eller fibrolamellær variant,
  5. Gravide eller ammende kvinner,
  6. Pasienter som trenger systemisk kreftbehandling, eller biologiske responsmodifikatorer
  7. Medisinske/psykologiske/sosiale problemer som kan påvirke studiedeltakelse eller evalueringer
  8. Spiseforstyrrelse eller alkoholmisbruk de siste to årene, overdreven alkoholinntak (>20 g per dag for kvinner (1,5 standard alkoholdrikker) eller >30 g per dag for menn (2,0 standard alkoholdrikker) (en standarddrikk inneholder 14 g av alkohol: 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz brennevin) (1,0 fluid oz (US) = 29,57 mL) eller, hvis etterforskeren mener, et alkoholbruksmønster som vil forstyrre studiegjennomføringen
  9. Narkotikamisbruk de siste seks månedene
  10. Pasienter med absolutt nøytrofiltall (ANC) <1500 celler/mm3;
  11. Unormal TSH, T4 eller T3

  12. Anamnese eller kliniske bevis på noe av følgende:

    1. variceal blødning, vanskelig å behandle ascites, hepatisk encefalopati, CTP score >8,
    2. immunologisk mediert sykdom (f.eks. revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, alvorlig psoriasis, systemisk lupus erythematosus) som krever mer enn intermitterende ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner for behandling eller som krever hyppig eller langvarig bruk av kortikosteroider (inhalerte astmamedisiner er tillatt)
    3. signifikant eller ustabil hjertesykdom (f.eks. angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, arytmi i historien)
    4. kronisk lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom) assosiert med funksjonssvikt
    5. alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig depresjon, historie med selvmordstanker, selvmordsforsøk eller psykose som krever medisinering og/eller sykehusinnleggelse
  13. Pasienter med kroppsmasseindeks >30 kg/m2
  14. Kronisk bruk av samtidig legemidler kjent for å forlenge QT-intervallet (se vedlegg E)
  15. Samtidig bruk av immunsuppressive eller immunmodulerende midler
  16. Pasienter med en alvorlig tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke evaluering av respons eller gjøre det usannsynlig at det påtenkte behandlingsforløpet og oppfølgingen kan fullføres eller øke risikoen for forsøkspersonen for deltakelse i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 200 mg TID
200 mg clemizolhydroklorid vil bli administrert oralt tre ganger daglig i 24 uker.
Legemiddel: Clemizolhydroklorid
Clemizol Hydrochloride vil bli administrert oralt i opptil 24 uker
Andre navn:
  • Clemizole
Eksperimentell: 300 mg TID
300 mg clemizolhydroklorid vil bli administrert oralt tre ganger daglig i 24 uker.
Legemiddel: Clemizolhydroklorid
Clemizol Hydrochloride vil bli administrert oralt i opptil 24 uker
Andre navn:
  • Clemizole
Eksperimentell: 400 mg TID
400 mg clemizolhydroklorid vil bli administrert oralt tre ganger daglig i 24 uker.
Legemiddel: Clemizolhydroklorid
Clemizol Hydrochloride vil bli administrert oralt i opptil 24 uker
Andre navn:
  • Clemizole
Eksperimentell: 500 mg TID
500 mg clemizolhydroklorid vil bli administrert oralt tre ganger daglig i 24 uker.
Legemiddel: Clemizolhydroklorid
Clemizol Hydrochloride vil bli administrert oralt i opptil 24 uker
Andre navn:
  • Clemizole

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Antall registrerte uønskede hendelser etter seks måneder
Sikkerhet og toleranse for opptil seks måneders behandling med clemizolhydroklorid tre ganger daglig gjennom munnen hos personer diagnostisert med hepatocellulært karsinom som enten venter på transplantasjon eller har en inoperabel lesjon, bestemt av antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
Antall registrerte uønskede hendelser etter seks måneder
Total tumorrespons i henhold til radiologiske vurderinger assosiert med clemizol HCl.
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 24 uker
Antall deltakere med stabil sykdom, fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller mindre respons (MR), som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), assosiert med clemizol HCl.
Endring fra baseline opp til 24 uker
AUC farmakokinetisk (PK) vurdering av clemizolhydroklorid (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg gjennom munnen)
Tidsramme: 0-førdose, etter dose: 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer etter oral administrering av clemizol HCl for de forsøkspersonene som deltar i PK del av denne rettssaken
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for clemizol HCl etter oral administrering av 200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg.
0-førdose, etter dose: 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer etter oral administrering av clemizol HCl for de forsøkspersonene som deltar i PK del av denne rettssaken
Cmax farmakokinetisk (PK) vurdering av clemizolhydroklorid (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg gjennom munnen)
Tidsramme: 0-førdose, etter dose: 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer etter oral administrering av clemizol HCl for de forsøkspersonene som deltar i PK del av denne rettssaken
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av clemizol HCl etter oral administrering av 200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg.
0-førdose, etter dose: 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer etter oral administrering av clemizol HCl for de forsøkspersonene som deltar i PK del av denne rettssaken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons assosiert med clemizolhydroklorid
Tidsramme: Første administrasjon av studiemedikament inntil progredierende sykdom hos pasienter med objektiv respons opptil 24 uker.
Varighet av respons assosiert med clemizolhydroklorid (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, TID gjennom munnen)
Første administrasjon av studiemedikament inntil progredierende sykdom hos pasienter med objektiv respons opptil 24 uker.
Tid til progresjon assosiert med clemizolhydroklorid
Tidsramme: Første administrasjon av studiemedisin til progredierende sykdom i opptil 24 uker.
Tid til progresjon assosiert med clemizolhydroklorid (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, TID gjennom munnen)
Første administrasjon av studiemedisin til progredierende sykdom i opptil 24 uker.
Varighet av stabil sykdom assosiert med clemizolhydroklorid
Tidsramme: Første dag med å motta clemizol til progressiv sykdom eller respons opptil 24 uker.
Varighet av stabil sykdom assosiert med clemizolhydroklorid (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, TID gjennom munnen)
Første dag med å motta clemizol til progressiv sykdom eller respons opptil 24 uker.
Total overlevelse assosiert med clemizolhydroklorid
Tidsramme: Første dag for å motta studiemedisin til døden opptil 24 uker.
Total overlevelse assosiert med clemizolhydroklorid (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, TID gjennom munnen)
Første dag for å motta studiemedisin til døden opptil 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eiger Group International, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cihan Yurdaydin, MD, University of Ankara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EIG-234

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Clemizolhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere