肝細胞癌患者に対する塩酸クレミゾール
2017年2月27日 更新者：Eiger Group International, Inc.
移植を待っている、または切除不能な病変を有する肝細胞癌患者を対象とした、1日3回経口投与される塩酸クレミゾールの第IIa相非盲検パイロット試験
この研究は、移植を待っている肝細胞癌患者または移植を待っている肝細胞癌患者に塩酸クレミゾール（200 mg vs. 300 mg vs. 400 vs. 500 mg mg）を経口TIDで最大6か月間治療する第IIa相非盲検パイロット試験です。切除不能な病変。
調査の概要
詳細な説明
研究の主な目的は次のとおりです。
- 肝細胞癌と診断され、移植を待っているか切除不能な病変を有する被験者における、塩酸クレミゾールによる最大6か月間の治療（200mg対300mg対400mg対500mgのTID経口投与）の安全性と忍容性を評価する。
- 塩酸クレミゾールに関連する固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) で定義されている、安定した疾患、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または軽度の奏効 (MR) の放射線学的評価に従って、腫瘍全体の反応を評価します ( 200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg、経口TID）
- 塩酸クレミゾールの薬物動態（PK）活性を評価します（200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg、経口TID）
研究の二次的な目的は次のとおりです。
• 塩酸クレミゾールに関連する反応期間、進行までの時間、病状安定期間（SD）、および全生存期間を評価する（200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg、経口TID）
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥
- University of Ankara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 被験者は肝細胞癌（組織学的に証明された）（組織学的に証明された）肝細胞癌（造影剤を使用したCTまたはMRで測定可能）の診断を受けていなければならず、移植を待っているか、またはHCCに対するこれまでの実験的な全身治療を受けておらず、追加治療が受けられていない切除不能な病変を有するかのいずれかである。計画された。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスが 2 以下。
- Child-Pugh (CP) スコアは A または B。
- 平均余命は少なくとも12週間。
- アルファフェトプロテイン（AFP）レベルの上昇。
- 適切な血液学的検査（血小板数、≧60、ヘモグロビン、≧8.5g/デシリットル、およびプロトロンビン時間の国際標準化比、≦2.3、またはプロトロンビン時間、対照より≦6秒）、肝臓（アルブミン、≧2.8g/デシリットル、総ビリルビン） 、≤3 mg/デシリットル [51.3 μmol/リットル]、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、正常範囲の上限の≤5 倍）、腎臓機能（血清クレアチニン、正常範囲の上限の ≤1.5 倍） 。
- 急性虚血または臨床的に重大な異常がなく、バゼット補正を使用したQT/QTc間隔が男性の場合は450ミリ秒未満、女性の場合は470ミリ秒未満を示す心電図（ECG）（QTc = QT/RR0.5;ICH） ガイダンス E14 非抗不整脈薬による QT/QTc 間隔延長および不整脈誘発の可能性の臨床評価）
妊娠の可能性のある女性（子宮に損傷がなく、最終月経から 1 年以内）は授乳しておらず、血清妊娠検査結果が陰性である必要があります。 さらに、すべての被験者（男性および女性）と性的に活動的なパートナーは、研究全体を通じて次の許容可能な避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。
- 外科的不妊手術（両側卵管結紮術、子宮摘出術、両側卵巣摘出術） 最低6か月
- IUDを少なくとも3か月間装着している
- 殺精子剤を使用したバリア方法（コンドームまたはペッサリー）
- パートナーの外科的不妊手術（6ヶ月間の精管切除術）
- -治験薬の最初の投与前に少なくとも3か月間ホルモン避妊薬を服用している
- 研究手順を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- -治験訪問1から30日以内の治験への参加または治験薬の使用
- HIVに重複感染した患者
- スクリーニング検査で抗 HIV Ab 陽性の患者
- 混合組織型または線維層状変異型の腫瘍を有する患者、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 全身性抗がん療法または生物学的反応修飾薬を必要とする患者
- 研究への参加や評価に影響を与える可能性のある医学的/心理的/社会的問題
- 過去 2 年以内の摂食障害またはアルコール乱用、過度のアルコール摂取（女性の場合は 1 日あたり 20 g 以上（標準アルコール飲料 1.5 杯）、男性の場合は 1 日あたり 30 g 以上（標準アルコール飲料 2.0 杯）（標準飲料には 14 g が含まれます）アルコール: ビール 12 オンス、ワイン 5 オンス、蒸留酒 1.5 オンス) (1.0 液量オンス (米国) = 29.57 mL)、または研究者の意見では、研究の実施を妨げるアルコール使用パターンがある場合
- 過去6か月以内の薬物乱用
- 絶対好中球数（ANC）が 1500 細胞/mm3 未満の患者。
- 異常なTSH、T4またはT3
以下のいずれかの病歴または臨床証拠：
- 静脈瘤出血、治療困難な腹水、肝性脳症、CTP スコア >8、
- 管理のために断続的以上の非ステロイド性抗炎症薬を必要とする、またはコルチコステロイドの頻繁または長期の使用を必要とする免疫介在性疾患（例、関節リウマチ、炎症性腸疾患、重度の乾癬、全身性エリテマトーデス）（吸入喘息薬は許可されています）
- 重大なまたは不安定な心疾患（例、狭心症、うっ血性心不全、コントロール不良の高血圧、不整脈の病歴）
- 機能障害を伴う慢性肺疾患（慢性閉塞性肺疾患など）
- 重度のうつ病、自殺念慮の病歴、自殺未遂、投薬や入院を必要とする精神病などの重度または制御不能な精神疾患
- BMI が 30 kg/m2 を超える患者
- QT間隔を延長することが知られている併用薬の慢性使用（付録Eを参照）
- 免疫抑制剤または免疫調節剤の併用
- -治験責任医師の意見で、反応の評価が不可能になる、または予定されている治療および追跡調査が完了する可能性が低い、または治験参加被験者のリスクが高まると考えられる重篤な症状を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：200mg 1日3回
塩酸クレミゾール 200 mg を 1 日 3 回、24 週間経口投与します。
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塩酸クレミゾールは最長24週間経口投与される
他の名前：
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実験的：300mg 1日3回
塩酸クレミゾール 300 mg を 1 日 3 回、24 週間経口投与します。
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塩酸クレミゾールは最長24週間経口投与される
他の名前：
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実験的：400mg 1日3回
塩酸クレミゾール 400 mg を 1 日 3 回、24 週間経口投与します。
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塩酸クレミゾールは最長24週間経口投与される
他の名前：
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実験的：500mg 1日3回
塩酸クレミゾール 500 mg を 1 日 3 回、24 週間経口投与します。
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塩酸クレミゾールは最長24週間経口投与される
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：6か月時点で記録された有害事象の数
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移植を待っている、または切除不能な病変を有する肝細胞癌と診断された対象者に対する、塩酸クレミゾールによる1日3回の経口投与による最大6か月間の安全性および忍容性。異常な検査値および/または有害事象を示した参加者の数によって決定される。治療に関係している
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6か月時点で記録された有害事象の数
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塩酸クレミゾールに関連する放射線学的評価による全体的な腫瘍反応。
時間枠：ベースラインから 24 週間までの変化
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）で定義された、塩酸クレミゾールに関連する安定した疾患、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または軽度奏効（MR）を示す参加者の数。
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ベースラインから 24 週間までの変化
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塩酸クレミゾールの AUC 薬物動態 (PK) 評価 (200 mg 対 300 mg 対 400 mg 対 500 mg 経口投与)
時間枠：0-投与前、投与後:このトライアルの PK 部分
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200 mg 対 300 mg 対 400 mg 対 500 mg の経口投与後の塩酸クレミゾールの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)。
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0-投与前、投与後:このトライアルの PK 部分
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Cmax 塩酸クレミゾールの薬物動態 (PK) 評価 (200 mg 対 300 mg 対 400 mg 対 500 mg 経口)
時間枠：0-投与前、投与後:このトライアルの PK 部分
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200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg の経口投与後の塩酸クレミゾールのピーク血漿濃度 (Cmax)。
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0-投与前、投与後:このトライアルの PK 部分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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塩酸クレミゾールに関連する反応期間
時間枠：最長24週間で客観的な反応が見られる患者に対し、疾患が進行するまで治験薬を初回投与。
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塩酸クレミゾールに関連する反応期間（200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg、経口TID）
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最長24週間で客観的な反応が見られる患者に対し、疾患が進行するまで治験薬を初回投与。
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塩酸クレミゾールに関連する進行までの時間
時間枠：疾患が進行するまでの最長24週間までの治験薬の初回投与。
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塩酸クレミゾールに関連する進行までの時間（200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg、経口TID）
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疾患が進行するまでの最長24週間までの治験薬の初回投与。
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塩酸クレミゾールに関連する安定した疾患の期間
時間枠：クレミゾール投与の初日から、疾患の進行または反応が現れるまでの最大24週間。
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塩酸クレミゾールに関連する安定した疾患の期間（200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg、経口TID）
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クレミゾール投与の初日から、疾患の進行または反応が現れるまでの最大24週間。
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塩酸クレミゾールに関連する全生存期間
時間枠：治験薬投与開始から最長24週までの初日。
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塩酸クレミゾールに関連した全生存期間（200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg、経口TID）
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治験薬投与開始から最長24週までの初日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cihan Yurdaydin, MD、University of Ankara
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月13日
一次修了 (予想される)
2017年12月31日
研究の完了 (予想される)
2018年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月27日
最初の投稿 (実際)
2017年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月27日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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