Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clemizol HCl til forsøgspersoner med hepatocellulært karcinom

27. februar 2017 opdateret af: Eiger Group International, Inc.

En fase IIa, åben-label pilotundersøgelse af Clemizolhydrochlorid givet oralt tre gange om dagen, for forsøgspersoner med hepatocellulært karcinom, der enten afventer transplantation eller har en uoprettelig læsion

Dette studie er et fase IIa åbent pilotstudie med op til seks måneders behandling med clemizolhydrochlorid (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg) givet oralt TID til forsøgspersoner med hepatocellulært karcinom, som enten venter på transplantation eller har en uoperabel læsion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål med undersøgelsen er at:

  • Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​op til seks måneders behandling med clemizolhydrochlorid (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg TID gennem munden) hos forsøgspersoner diagnosticeret med hepatocellulært karcinom, som enten venter på transplantation eller har en uoperabel læsion .
  • Evaluer det overordnede tumorrespons i henhold til radiologiske vurderinger af stabil sygdom, fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller mindre respons (MR), som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), forbundet med clemizolhydrochlorid ( 200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, TID gennem munden)
  • Evaluer den farmakokinetiske (PK) aktivitet af clemizolhydrochlorid (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, TID gennem munden)

Undersøgelsens sekundære mål er at:

• Evaluer varigheden af ​​respons, tid til progression, varighed af stabil sygdom (SD) og overordnet overlevelse forbundet med clemizolhydrochlorid (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, TID gennem munden)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • University of Ankara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder, mindst 18 år.
  2. Forsøgspersoner bør have en diagnose (histologisk bevist) af hepatocellulært karcinom (som kan måles på CT eller MR med kontrast) og afventer enten transplantation eller har en uoperabel læsion, som de ikke har modtaget tidligere eksperimentel systemisk behandling for HCC, og ingen yderligere behandling er planlagt.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 2 eller mindre.
  4. Child-Pugh (CP) score på A eller B.
  5. Forventet levetid på mindst 12 uger.
  6. Forhøjet alphafetoprotein (AFP) niveau.
  7. Tilstrækkelig hæmatologisk (trombocyttal, ≥60; hæmoglobin, ≥8,5 g pr. deciliter; og protrombintid internationalt normaliseret forhold, ≤2,3; eller protrombintid, ≤6 sekunder over kontrol), hepatisk (albumin, ≥2,8 g bilirubin; total pr. deciliter; , ≤3 mg pr. deciliter [51,3 μmol pr. liter]; og alaninaminotransferase og aspartataminotransferase, ≤5 gange den øvre grænse for normalområdet) og nyrefunktionen (serumkreatinin, ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normalområdet) .
  8. Elektrokardiogram (EKG) viser ingen akut iskæmi eller klinisk signifikant abnormitet og et QT/QTc-interval <450 millisekunder for mænd eller <470 millisekunder for kvinder ved brug af Bazetts korrektion (QTc =QT/RR0.5;ICH Vejledning E14 Klinisk evaluering af QT/QTc-intervalforlængelse og proarytmisk potentiale for ikke-antiarytmiske lægemidler)

  9. Kvinder i den fødedygtige alder (intakt livmoder og inden for et år siden sidste menstruation) bør være ikke-ammende og have en negativ serumgraviditetstest. Derudover bør alle forsøgspersoner (mandlige og kvindelige) og deres seksuelt aktive partnere acceptere at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen:

    1. kirurgisk sterilisation (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) minimum seks måneder
    2. IUD på plads i mindst tre måneder
    3. barrieremetoder (kondom eller diafragma) med sæddræbende middel
    4. kirurgisk sterilisering af partneren (vasektomi i seks måneder)
    5. hormonelle præventionsmidler i mindst tre måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  10. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et klinisk forsøg med eller brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter studiebesøg 1
  2. Patienter co-inficeret med HIV
  3. Patienter med screening tester positive for anti-HIV Ab
  4. Patienter med tumorer af blandet histologi eller fibrolamellær variant,
  5. Gravide eller ammende kvinder,
  6. Patienter, der har behov for systemisk anticancerterapi eller biologiske responsmodifikatorer
  7. Medicinske/psykologiske/sociale problemer, der kan påvirke studiedeltagelse eller evalueringer
  8. Spiseforstyrrelse eller alkoholmisbrug inden for de seneste to år, overdrevent alkoholindtag (>20 g pr. dag for kvinder (1,5 standard alkoholdrikke) eller >30 g pr. dag for mænd (2,0 standard alkoholdrikke) (en standarddrik indeholder 14 g alkohol). alkohol: 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz spiritus) (1,0 fluid oz (US) = 29,57 mL) eller, hvis efter investigatoren mener, et alkoholforbrugsmønster, der vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse
  9. Stofmisbrug inden for de sidste seks måneder
  10. Patienter med absolut neutrofiltal (ANC) <1500 celler/mm3;
  11. Unormal TSH, T4 eller T3

  12. Anamnese eller klinisk bevis for et eller flere af følgende:

    1. variceal blødning, svær at behandle ascites, hepatisk encefalopati, CTP score >8,
    2. immunologisk medieret sygdom (f.eks. leddegigt, inflammatorisk tarmsygdom, svær psoriasis, systemisk lupus erythematosus), der kræver mere end intermitterende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til behandling, eller som kræver hyppig eller langvarig brug af kortikosteroider (inhaleret astmamedicin er tilladt)
    3. signifikant eller ustabil hjertesygdom (f.eks. angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, arytmi i anamnesen)
    4. kronisk lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom) forbundet med funktionsnedsættelse
    5. alvorlig eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom, herunder svær depression, historie med selvmordstanker, selvmordsforsøg eller psykose, der kræver medicin og/eller hospitalsindlæggelse
  13. Patienter med et body mass index på >30 kg/m2
  14. Kronisk brug af samtidig medicin, der vides at forlænge QT-intervallet (se appendiks E)
  15. Samtidig brug af immunsuppressive eller immunmodulerende midler
  16. Patienter med enhver alvorlig tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke evaluering af respons eller gøre det usandsynligt, at det påtænkte behandlingsforløb og opfølgning kunne afsluttes eller øge risikoen for forsøgspersonen for deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 200 mg TID
200 mg clemizolhydrochlorid vil blive indgivet oralt tre gange dagligt i 24 uger.
Medicin: Clemizolhydrochlorid
Clemizol Hydrochloride vil blive indgivet oralt i op til 24 uger
Andre navne:
  • Clemizol
Eksperimentel: 300 mg TID
300 mg clemizolhydrochlorid vil blive indgivet oralt tre gange dagligt i 24 uger.
Medicin: Clemizolhydrochlorid
Clemizol Hydrochloride vil blive indgivet oralt i op til 24 uger
Andre navne:
  • Clemizol
Eksperimentel: 400 mg TID
400 mg clemizolhydrochlorid vil blive indgivet oralt tre gange dagligt i 24 uger.
Medicin: Clemizolhydrochlorid
Clemizol Hydrochloride vil blive indgivet oralt i op til 24 uger
Andre navne:
  • Clemizol
Eksperimentel: 500 mg TID
500 mg clemizolhydrochlorid vil blive indgivet oralt tre gange dagligt i 24 uger.
Medicin: Clemizolhydrochlorid
Clemizol Hydrochloride vil blive indgivet oralt i op til 24 uger
Andre navne:
  • Clemizol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Antal registrerede bivirkninger efter seks måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af op til seks måneders behandling med clemizolhydrochlorid tre gange dagligt gennem munden hos forsøgspersoner diagnosticeret med hepatocellulært karcinom, som enten venter på transplantation eller har en ikke-operabel læsion, bestemt af antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger, som er relateret til behandling
Antal registrerede bivirkninger efter seks måneder
Samlet tumorrespons ifølge radiologiske vurderinger forbundet med clemizol HCl.
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 24 uger
Antal deltagere med stabil sygdom, komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller mindre respons (MR), som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), forbundet med clemizol HCl.
Ændring fra baseline op til 24 uger
AUC farmakokinetisk (PK) vurdering af clemizolhydrochlorid (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg gennem munden)
Tidsramme: 0-før-dosis, efter dosis: 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer efter oral administration af clemizol HCl til de forsøgspersoner, der deltager i PK del af dette forsøg
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for clemizol HCl efter oral administration af 200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg.
0-før-dosis, efter dosis: 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer efter oral administration af clemizol HCl til de forsøgspersoner, der deltager i PK del af dette forsøg
Cmax Farmakokinetisk (PK) vurdering af clemizolhydrochlorid (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg gennem munden)
Tidsramme: 0-før-dosis, efter dosis: 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer efter oral administration af clemizol HCl til de forsøgspersoner, der deltager i PK del af dette forsøg
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af clemizol HCl efter oral administration af 200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg.
0-før-dosis, efter dosis: 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer efter oral administration af clemizol HCl til de forsøgspersoner, der deltager i PK del af dette forsøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons forbundet med clemizolhydrochlorid
Tidsramme: Første administration af undersøgelseslægemidlet indtil progressiv sygdom hos patienter med objektiv respons i op til 24 uger.
Varighed af respons forbundet med clemizolhydrochlorid (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, TID gennem munden)
Første administration af undersøgelseslægemidlet indtil progressiv sygdom hos patienter med objektiv respons i op til 24 uger.
Tid til progression forbundet med clemizolhydrochlorid
Tidsramme: Første administration af undersøgelseslægemidlet indtil progressiv sygdom i op til 24 uger.
Tid til progression forbundet med clemizolhydrochlorid (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, TID gennem munden)
Første administration af undersøgelseslægemidlet indtil progressiv sygdom i op til 24 uger.
Varighed af stabil sygdom forbundet med clemizolhydrochlorid
Tidsramme: Første dag for at modtage clemizol indtil progressiv sygdom eller respons op til 24 uger.
Varighed af stabil sygdom forbundet med clemizolhydrochlorid (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, TID gennem munden)
Første dag for at modtage clemizol indtil progressiv sygdom eller respons op til 24 uger.
Samlet overlevelse forbundet med clemizolhydrochlorid
Tidsramme: Første dag for modtagelse af undersøgelsesmedicin til døden op til 24 uger.
Samlet overlevelse forbundet med clemizolhydrochlorid (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, TID gennem munden)
Første dag for modtagelse af undersøgelsesmedicin til døden op til 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eiger Group International, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cihan Yurdaydin, MD, University of Ankara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EIG-234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Clemizolhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner