Clemitole HCl potilaille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma
maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: Eiger Group International, Inc.
Vaihe IIa, avoin pilottitutkimus klemitsolihydrokloridista, joka annetaan suun kautta kolmesti päivässä, potilaille, joilla on maksasolusyöpä ja jotka joko odottavat siirtoa tai joilla on leikkauskelvoton leesio
Tämä tutkimus on vaiheen IIa avoin pilottitutkimus, jossa hoidettiin enintään kuuden kuukauden ajan klemitsolihydrokloridia (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg), joka annettiin suun kautta kolme kertaa päivässä potilaille, joilla on maksasolusyöpä ja jotka joko odottavat siirtoa tai joilla on ei-leikkausleesio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioi enintään kuuden kuukauden klemitsolihydrokloridihoidon (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg TID suun kautta) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on diagnosoitu hepatosellulaarinen karsinooma ja jotka joko odottavat siirtoa tai joilla on leesio, jota ei voida poistaa .
- Arvioi tuumorin kokonaisvaste stabiilin sairauden, täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai vähäisen vasteen (MR) radiologisten arvioiden perusteella, kuten on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST), joka liittyy klemitsolihydrokloridiin ( 200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, kolme kertaa päivässä suun kautta)
- Arvioi klemitsolihydrokloridin farmakokineettinen (PK) aktiivisuus (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, kolme kertaa päivässä suun kautta)
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
• Arvioi vasteen kesto, aika etenemiseen, vakaan taudin kesto (SD) ja klemitsolihydrokloridiin liittyvä kokonaiseloonjääminen (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, kolme kertaa päivässä suun kautta)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- University of Ankara
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat.
- Koehenkilöillä tulee olla diagnoosi (histologisesti todistettu) hepatosellulaarinen syöpä (joka on mitattavissa TT:llä tai MR:llä kontrastilla) ja he joko odottavat siirtoa tai heillä on leesio, jota ei voida leikata, johon he eivät ole saaneet aikaisempaa kokeellista systeemistä HCC-hoitoa eikä lisähoitoa ole annettu. suunniteltu.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso on 2 tai vähemmän.
- Child-Pugh (CP) -pisteet A tai B.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Kohonnut alfafetoproteiini (AFP) taso.
- Riittävä hematologinen (verihiutalemäärä, ≥60; hemoglobiini, ≥8,5 g/desilitra; ja protrombiiniaika, kansainvälinen normalisoitu suhde, ≤2,3; tai protrombiiniaika, ≤6 sekuntia kontrollin yläpuolella), maksa (albumiini, ≥2,8 g/desilitra; , ≤3 mg/desilitra [51,3 μmol/l] ja alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi, ≤5 kertaa normaalin alueen yläraja) ja munuaisten (seerumin kreatiniini, ≤1,5 kertaa normaalin alueen yläraja) toiminta .
- Elektrokardiogrammi (EKG), jossa ei näy akuuttia iskemiaa tai kliinisesti merkittävää poikkeavuutta ja QT/QTc-väli <450 millisekuntia miehillä tai <470 millisekuntia naisilla käyttäen Bazettin korjausta (QTc =QT/RR0.5;ICH). Ohjeet E14 QT/QTc-ajan pidentymisen ja proarytmisen potentiaalin kliininen arviointi ei- rytmihäiriölääkkeille)
Hedelmällisessä iässä olevien naisten (koskematon kohtu ja vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista) tulee olla imettämättömiä ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti. Lisäksi kaikkien koehenkilöiden (miesten ja naisten) ja heidän seksuaalisesti aktiivisten kumppaniensa tulee suostua käyttämään yhtä seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan:
- kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto) vähintään kuusi kuukautta
- IUD paikallaan vähintään kolme kuukautta
- estemenetelmät (kondomi tai kalvo) spermisidillä
- kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia kuuden kuukauden ajan)
- hormonaalisia ehkäisyvälineitä vähintään kolmen kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa tutkittavan aineen kanssa tai sen käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuskäynnistä 1
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV-infektio
- Potilaat, joiden seulontatestit ovat positiivisia anti-HIV Ab:n suhteen
- Potilaat, joilla on sekoitettu histologia tai fibrolamellaarinen variantti,
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä syöpähoitoa tai biologisen vasteen modifioijia
- Lääketieteelliset/psykologiset/sosiaaliset ongelmat, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai arviointiin
- Syömishäiriö tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana, liiallinen alkoholin nauttiminen (> 20 g päivässä naisilla (1,5 standardia alkoholijuomaa) tai > 30 g päivässä miehillä (2,0 tavallista alkoholijuomaa) (normaali juoma sisältää 14 g alkoholi: 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia väkeviä alkoholijuomia (1,0 unssia (US) = 29,57 ml) tai jos tutkijan mielestä alkoholin käyttötapa, joka häiritsee tutkimuksen suorittamista
- Huumeiden väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Potilaat, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1500 solua/mm3;
- Epänormaali TSH, T4 tai T3
Historia tai kliininen näyttö jostakin seuraavista:
- suonikohjujen verenvuoto, vaikeasti hoidettava askites, hepaattinen enkefalopatia, CTP-pistemäärä >8,
- immunologisesti välittämä sairaus (esim. nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, vaikea psoriaasi, systeeminen lupus erythematosus), joka vaatii enemmän kuin ajoittaista ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai joka vaatii kortikosteroidien toistuvaa tai pitkäaikaista käyttöä (inhaloitavat astmalääkkeet ovat sallittuja)
- merkittävä tai epästabiili sydänsairaus (esim. angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, aiempi rytmihäiriö)
- krooninen keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), johon liittyy toimintahäiriö
- vakava tai hallitsematon psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vaikea masennus, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset tai psykoosi, joka vaatii lääkitystä ja/tai sairaalahoitoa
- Potilaat, joiden painoindeksi on > 30 kg/m2
- Samanaikainen sellaisten lääkkeiden jatkuva käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (katso liite E)
- Immunosuppressiivisten tai immuunijärjestelmää moduloivien aineiden samanaikainen käyttö
- Potilaat, joilla on jokin vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi vasteen arvioinnin tai tekisi epätodennäköiseksi, että suunniteltu hoito ja seuranta voitaisiin saattaa päätökseen tai lisätä riskiä koehenkilölle osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 200 mg TID
200 mg klemitsolihydrokloridia annetaan suun kautta kolmesti vuorokaudessa 24 viikon ajan.
|
Clemizole Hydrochloridea annetaan suun kautta enintään 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 300 mg TID
300 mg klemitsolihydrokloridia annetaan suun kautta kolmesti vuorokaudessa 24 viikon ajan.
|
Clemizole Hydrochloridea annetaan suun kautta enintään 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 400 mg TID
400 mg klemitsolihydrokloridia annetaan suun kautta kolmesti vuorokaudessa 24 viikon ajan.
|
Clemizole Hydrochloridea annetaan suun kautta enintään 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 500 mg TID
500 mg klemitsolihydrokloridia annetaan suun kautta kolmesti vuorokaudessa 24 viikon ajan.
|
Clemizole Hydrochloridea annetaan suun kautta enintään 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kirjattujen haittatapahtumien määrä kuuden kuukauden kohdalla
|
Turvallisuus ja siedettävyys enintään kuuden kuukauden klemitsolihydrokloridihoidon suun kautta kolmesti päivässä potilailla, joilla on diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä ja jotka joko odottavat siirtoa tai joilla on leesio, jota ei voida leikata, määräytyy niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai haittavaikutuksia, jotka liittyvät hoitoon
|
Kirjattujen haittatapahtumien määrä kuuden kuukauden kohdalla
|
|
Kasvaimen kokonaisvaste klemitsoli-HCl:ään liittyvien radiologisten arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta jopa 24 viikkoon
|
Osallistujien määrä, joilla on stabiili sairaus, täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vähäinen vaste (MR), jotka määritellään vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) ja jotka liittyvät klemitsoli-HCl:ään.
|
Muutos lähtötasosta jopa 24 viikkoon
|
|
Klemitsolihydrokloridin AUC-farmakokineettinen (PK) arviointi (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg suun kautta)
Aikaikkuna: 0 ennen annosta, annoksen jälkeen: 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia klemitsoli-HCl:n oraalisen annon jälkeen niille koehenkilöille, jotka osallistuvat Tämän kokeen PK-osio
|
Klemitsoli-HCl:n pitoisuus plasman aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala oraalisen 200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg antamisen jälkeen.
|
0 ennen annosta, annoksen jälkeen: 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia klemitsoli-HCl:n oraalisen annon jälkeen niille koehenkilöille, jotka osallistuvat Tämän kokeen PK-osio
|
|
Cmax-farmakokineettinen (PK) -arvio klemitsolihydrokloridista (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg suun kautta)
Aikaikkuna: 0 ennen annosta, annoksen jälkeen: 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia klemitsoli-HCl:n oraalisen annon jälkeen niille koehenkilöille, jotka osallistuvat Tämän kokeen PK-osio
|
Klemitsoli-HCl:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oraalisen antamisen jälkeen 200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg.
|
0 ennen annosta, annoksen jälkeen: 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia klemitsoli-HCl:n oraalisen annon jälkeen niille koehenkilöille, jotka osallistuvat Tämän kokeen PK-osio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klemitsolihydrokloridiin liittyvän vasteen kesto
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäinen anto taudin etenemiseen asti potilailla, joilla on objektiivinen vaste 24 viikkoon asti.
|
Klemitsolihydrokloridiin liittyvän vasteen kesto (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, kolme kertaa päivässä suun kautta)
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäinen anto taudin etenemiseen asti potilailla, joilla on objektiivinen vaste 24 viikkoon asti.
|
|
Klemitsolihydrokloridiin liittyvä aika etenemiseen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäinen antaminen taudin etenemiseen 24 viikkoon asti.
|
Klemitsolihydrokloridiin liittyvä aika etenemiseen (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, kolme kertaa päivässä suun kautta)
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäinen antaminen taudin etenemiseen 24 viikkoon asti.
|
|
Klemitsolihydrokloridiin liittyvän vakaan taudin kesto
Aikaikkuna: Ensimmäinen klemitsolin antopäivä sairauden etenemiseen tai vasteeseen 24 viikkoon asti.
|
Klemitsolihydrokloridiin liittyvän vakaan taudin kesto (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, kolme kertaa päivässä suun kautta)
|
Ensimmäinen klemitsolin antopäivä sairauden etenemiseen tai vasteeseen 24 viikkoon asti.
|
|
Klemitsolihydrokloridiin liittyvä kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä tutkimuslääkityksen saamisesta kuolemaan 24 viikkoon asti.
|
Klemitsolihydrokloridiin liittyvä kokonaiseloonjääminen (200 mg vs. 300 mg vs. 400 mg vs. 500 mg, kolme kertaa päivässä suun kautta)
|
Ensimmäinen päivä tutkimuslääkityksen saamisesta kuolemaan 24 viikkoon asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cihan Yurdaydin, MD, University of Ankara
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EIG-234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .