不能手术的胰腺癌患者的姑息性胰管支架置入术
2022年8月15日 更新者：Leena Kylanpaa、Helsinki University Central Hospital
胰腺癌患者经常遭受慢性腹痛、体重减轻和生活质量下降。
患者还经常需要胰酶补充剂。
在这项前瞻性研究中，目的是了解接受姑息性胰管引流术的患者是否会比诊断相同但未接受手术的患者经历更少的慢性腹痛和更高的生活质量。
该研究还调查了姑息性支架患者的营养状况是否仍优于对照组。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性研究中，所有患者都患有无法手术的胰腺癌。 在这些患者中，胰腺肿瘤导致靠近肿瘤的胰管放射学可见扩张，最小直径为 6 毫米。 患者还患有由胰腺癌引起的慢性腹痛。 使用视觉模拟量表 (VAS) 评估患者所经历的疼痛强度。 本研究中的患者报告在招募时经历了至少 VAS 4 强度的慢性腹痛。
在这项试点研究中，总共招募了 40 名患者。 患者分为两个 20 名患者组。 第一组将接受胰管支架，然后在需要时服用止痛药，而对照组将仅使用传统的止痛方法。 要求所有患者在招募时使用视觉模拟量表评估经历的疼痛强度，然后每 4 周一次，直至 24 周。 还将要求患者在招募时使用标准化的 EORTC-QLQ C30 第 3 版生活质量问卷评估他们的生活质量，然后每 4 周一次，最多 24 周一次。 患者还被要求报告他们的体重，以及每个调查点所需的胰酶补充剂的量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leena Kylänpää, MD, PhD
- 电话号码：+358504272869
- 邮箱：leena.kylanpaa@hus.fi
学习地点
-
-
HUS
-
Helsinki、HUS、芬兰、00029
- 招聘中
- Helsinki University Hospital
-
接触：
- Leena Kylänpää, MD, PhD
- 电话号码：+358504272869
- 邮箱：leena.kylanpaa@hus.fi
-
副研究员：
- Sini Vehviläinen, MD
-
副研究员：
- Hanna Seppänen, MD, PhD
-
副研究员：
- Outi Lindström, MD, PhD
-
副研究员：
- Marianne Udd, MD, PhD
-
副研究员：
- Johanna Louhimo, MD, PhD
-
副研究员：
- Arto Kokkola, MD, PhD
-
首席研究员：
- Leena Kylänpää, MD, PhD
-
-
Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、芬兰、00029
- 招聘中
- Helsinki University Hospital
-
接触：
- Leena Kylänpää
- 邮箱：leena.kylanpaa@hus.fi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者患有无法手术的胰腺癌。
- 胰腺肿瘤导致靠近肿瘤的胰管放射学可见扩张，最小直径为 6 毫米。
- 本研究中的患者报告在招募时经历了至少 VAS 6（视觉模拟量表）强度的慢性腹痛。
排除标准：
- 患者不适合接受 ERCP
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：覆膜自膨式金属支架
ERCP（内窥镜逆行胰胆管造影术）和胰管支架置入术
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内镜逆行胰胆管造影
胰管支架
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NO_INTERVENTION：控制组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经验丰富的生活质量发生变化
大体时间：招聘时查询，每 4 周一次，最多 24 周
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患者将被要求在招募时使用标准化的 EORTC-QLQ C30 第 3 版问卷评估他们的生活质量，然后每 4 周一次，直至 24 周。
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招聘时查询，每 4 周一次，最多 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表中经验疼痛强度的变化
大体时间：招聘时查询，每 4 周一次，最多 24 周
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患者在视觉模拟量表中评估疼痛强度
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招聘时查询，每 4 周一次，最多 24 周
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体重变化
大体时间：招聘时查询，每 4 周一次，最多 24 周
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患者在每个调查点报告他们的体重（以千克为单位）。
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招聘时查询，每 4 周一次，最多 24 周
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胰酶补充剂需求的变化
大体时间：招聘时查询，每 4 周一次，最多 24 周
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患者在每个调查点都报告了他们对胰酶补充剂的需求
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招聘时查询，每 4 周一次，最多 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leena Kylänpää, MD, PhD、Helsinki UniversityHospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月17日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月27日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月15日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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