Palliativ pankreaskanalstenting hos patienter med inoperabel pankreascancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva studie har alla patienter inoperabel pankreascancer. Hos dessa patienter orsakar pankreastumören radiologiskt synlig dilatation av pankreaskanalen proximalt till tumören med en minsta diameter på 6 mm. Patienter lider också av kronisk buksmärta orsakad av cancer i bukspottkörteln. Styrkan på smärtan som patienterna upplever utvärderas med visuell analog skala (VAS). Patienter i denna studie rapporterar att de upplever kronisk buksmärta som är minst styrkan av VAS 4 vid tidpunkten för rekryteringen.
I denna pilotstudie rekryteras totalt 40 patienter. Patienterna är indelade i två 20 patientgrupper. Den första gruppen kommer att få en bukspottkörtelkanalstent följt av smärtstillande medicin vid behov och kontrollgruppen kommer endast att gå med konventionella smärtlindringsmetoder. Alla patienter uppmanas att utvärdera styrkan av upplevd smärta med visuell analog skala vid tidpunkten för rekryteringen, och sedan var 4:e vecka upp till 24 veckor. Patienterna kommer också att uppmanas att utvärdera sin livskvalitet med ett standardiserat EORTC-QLQ C30 version 3 livskvalitetsformulär vid rekryteringstillfället och därefter var 4:e vecka upp till 24 veckor. Patienterna uppmanas också att rapportera sin kroppsvikt och mängden pankreasenzymtillskott som behövs vid varje undersökningstillfälle.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Leena Kylänpää, MD, PhD
- Telefonnummer: +358504272869
- E-post: leena.kylanpaa@hus.fi
Studieorter
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finland, 00029
- Rekrytering
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Leena Kylänpää, MD, PhD
- Telefonnummer: +358504272869
- E-post: leena.kylanpaa@hus.fi
-
Underutredare:
- Sini Vehviläinen, MD
-
Underutredare:
- Hanna Seppänen, MD, PhD
-
Underutredare:
- Outi Lindström, MD, PhD
-
Underutredare:
- Marianne Udd, MD, PhD
-
Underutredare:
- Johanna Louhimo, MD, PhD
-
Underutredare:
- Arto Kokkola, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Leena Kylänpää, MD, PhD
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Rekrytering
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Leena Kylänpää
- E-post: leena.kylanpaa@hus.fi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter har inoperabel pankreascancer.
- Bukspottkörteltumör orsakar radiologiskt synlig dilatation av pankreaskanalen proximalt till tumören med en minsta diameter på 6 mm.
- Patienter i denna studie rapporterar att de upplever kronisk buksmärta som är minst styrkan av VAS 6 (Visual Analogue Scale) vid tidpunkten för rekryteringen.
Exklusions kriterier:
- Patienterna är inte tillräckligt vältränade för att genomgå ERCP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Täckt självexpanderbar metallstent
ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) och placering av en pankreaskanalstent
|
endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Pankreaskanalstent
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i upplevd livskvalitet
Tidsram: Förfrågan vid rekrytering och var 4:e vecka upp till 24 veckor
|
Patienterna kommer att uppmanas att utvärdera sin livskvalitet med ett standardiserat EORTC-QLQ C30 version 3 frågeformulär vid tidpunkten för rekryteringen och därefter var 4:e vecka upp till 24 veckor.
|
Förfrågan vid rekrytering och var 4:e vecka upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i upplevd styrka av smärta i visuell analog skala
Tidsram: Förfrågan vid rekrytering och var 4:e vecka upp till 24 veckor
|
Patienter utvärderar styrkan av smärta i visuell analog skala
|
Förfrågan vid rekrytering och var 4:e vecka upp till 24 veckor
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Förfrågan vid rekrytering och var 4:e vecka upp till 24 veckor
|
Patienterna rapporterar sin kroppsvikt i kilogram vid varje undersökningstillfälle.
|
Förfrågan vid rekrytering och var 4:e vecka upp till 24 veckor
|
|
Förändring i behov av tillskott av pankreasenzym
Tidsram: Förfrågan vid rekrytering och var 4:e vecka upp till 24 veckor
|
Patienter rapporterar sitt behov av pankreasenzymtillskott vid varje undersökningstillfälle
|
Förfrågan vid rekrytering och var 4:e vecka upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Leena Kylänpää, MD, PhD, Helsinki UniversityHospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Palliative pancreatic stenting
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .