Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palliativ bukspyttkjertelkanalstenting hos pasienter med inoperabel bukspyttkjertelkreft

15. august 2022 oppdatert av: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital
Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen lider ofte av kroniske magesmerter, vekttap og redusert livskvalitet. Pasientene trenger også ofte tilskudd av pankreasenzym. I denne prospektive studien er målet å se om pasienter som gjennomgår palliativ bukspyttkjertelgangdrenasje vil oppleve mindre kroniske magesmerter og høyere livskvalitet enn pasienter med samme diagnose uten prosedyren. Studien undersøker også om ernæringstilstanden til pasientene med palliative stenter forblir bedre enn i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive studien har alle pasienter inoperabel kreft i bukspyttkjertelen. Hos disse pasientene forårsaker bukspyttkjertelsvulsten radiologisk synlig dilatasjon av bukspyttkjertelkanalen proksimalt til svulsten med en minimumsdiameter på 6 mm. Pasienter lider også av kroniske magesmerter forårsaket av kreft i bukspyttkjertelen. Styrken på smerten pasientene opplever vurderes med visuell analog skala (VAS). Pasienter i denne studien rapporterer at de opplever kroniske magesmerter med minst styrken til VAS 4 ved rekrutteringstidspunktet.

I denne pilotstudien rekrutteres totalt 40 pasienter. Pasientene er delt inn i to 20 pasientgrupper. Den første gruppen vil motta en bukspyttkjertelkanalstent etterfulgt av smertestillende medisiner om nødvendig, og kontrollgruppen vil kun gå med konvensjonelle smertelindringsmetoder. Alle pasienter blir bedt om å vurdere styrken av opplevd smerte med visuell analog skala ved rekrutteringstidspunktet, og deretter hver 4. uke opp til 24. uke. Pasientene vil også bli bedt om å evaluere livskvaliteten med et standardisert EORTC-QLQ C30 versjon 3 livskvalitetsspørreskjema ved rekruttering og deretter hver 4. uke opp til 24. uke. Pasientene blir også bedt om å rapportere kroppsvekten sin, og mengden bukspyttkjertelenzymtilskudd som trengs ved hvert undersøkelsespunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sini Vehviläinen, MD
        • Underetterforsker:
          • Hanna Seppänen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Outi Lindström, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marianne Udd, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Johanna Louhimo, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Arto Kokkola, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Leena Kylänpää, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter har inoperabel kreft i bukspyttkjertelen.
  • Bukspyttkjertelsvulst forårsaker radiologisk synlig dilatasjon av bukspyttkjertelkanalen proksimalt til svulsten med en minimumsdiameter på 6 mm.
  • Pasienter i denne studien rapporterer at de opplever kroniske magesmerter med minst styrken til VAS 6 (Visual Analogue Scale) på tidspunktet for rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter er ikke i form nok til å gjennomgå ERCP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dekket selvekspanderbar metallstent
ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) og plassering av en pankreaskanalstent
Fremgangsmåte: ERCP
endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Enhet: Dekket selvekspanderbar metallstent
Pankreaskanalstent
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opplevd livskvalitet
Tidsramme: Henvendelse ved rekruttering og hver 4. uke inntil 24 uker
Pasientene vil bli bedt om å evaluere sin livskvalitet med et standardisert EORTC-QLQ C30 versjon 3 spørreskjema ved rekrutteringstidspunktet og deretter hver 4. uke opp til 24. uke.
Henvendelse ved rekruttering og hver 4. uke inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opplevd styrke av smerte i visuell analog skala
Tidsramme: Henvendelse ved rekruttering og hver 4. uke inntil 24 uker
Pasienter vurderer styrken av smerte i visuell analog skala
Henvendelse ved rekruttering og hver 4. uke inntil 24 uker
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Henvendelse ved rekruttering og hver 4. uke inntil 24 uker
Pasienter rapporterer kroppsvekten sin i kilogram ved hvert undersøkelsespunkt.
Henvendelse ved rekruttering og hver 4. uke inntil 24 uker
Endring i behov for tilskudd av bukspyttkjertelenzym
Tidsramme: Henvendelse ved rekruttering og hver 4. uke inntil 24 uker
Pasienter rapporterer at de har behov for tilskudd av bukspyttkjertelenzym ved hvert undersøkelsespunkt
Henvendelse ved rekruttering og hver 4. uke inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leena Kylänpää, MD, PhD, Helsinki UniversityHospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Palliative pancreatic stenting

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på ERCP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere