이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 불가능한 췌장암 환자의 완화적 췌관 스텐트 시술

2022년 8월 15일 업데이트: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital
췌장암 환자는 종종 만성 복통, 체중 감소 및 삶의 질 저하로 고통받습니다. 환자는 또한 종종 췌장 효소 보충제가 필요합니다. 이 전향적 연구에서 목적은 완화적 췌관 배액술을 받는 환자가 절차 없이 동일한 진단을 받은 환자보다 만성 복통이 덜하고 삶의 질이 더 높은지 여부를 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 완화 스텐트 환자의 영양 상태가 대조군보다 더 나은지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 연구에서 모든 환자는 수술 불가능한 췌장암을 가지고 있습니다. 이 환자들에서 췌장 종양은 최소 직경 6mm의 종양에 근접한 췌관의 방사선학적 가시적 팽창을 유발합니다. 환자들은 또한 췌장암으로 인한 만성 복통을 앓고 있습니다. 환자가 겪고 있는 통증의 강도는 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가합니다. 이 연구에서 환자들은 모집 당시 VAS 4 이상의 강도의 만성 복통을 경험했다고 보고했습니다.

이 파일럿 연구에서 총 40명의 환자가 모집됩니다. 환자는 20명의 환자 그룹 2개로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 췌관 스텐트를 받고 필요한 경우 진통제를 투여받으며 대조군은 기존의 통증 완화 방법만 사용합니다. 모든 환자는 모집 시 시각적 아날로그 척도를 사용하여 경험한 통증의 강도를 평가하도록 요청받은 후 최대 24주까지 4주마다 평가합니다. 환자들은 또한 모집 당시와 최대 24주까지 4주마다 표준화된 EORTC-QLQ C30 버전 3 삶의 질 설문지로 삶의 질을 평가하도록 요청받을 것입니다. 환자는 또한 자신의 체중과 모든 조사 지점에서 필요한 췌장 효소 보충제의 양을 보고하도록 요청받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 핀란드
    • HUS
      • Helsinki, HUS, 핀란드, 00029
        • 모병
        • Helsinki University Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sini Vehviläinen, MD
        • 부수사관:
          • Hanna Seppänen, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Outi Lindström, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Marianne Udd, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Johanna Louhimo, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Arto Kokkola, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Leena Kylänpää, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 수술 불가능한 췌장암을 앓고 있습니다.
  • 췌장 종양은 종양에 근접한 최소 직경 6mm의 췌관을 방사선학적으로 가시적으로 확장시킵니다.
  • 이 연구의 환자들은 모집 당시 VAS 6(Visual Analogue Scale) 강도 이상의 만성 복통을 경험했다고 보고했습니다.

제외 기준:

  • 환자는 ERCP를 받을 만큼 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 덮힌 자체 확장형 금속 스텐트
ERCP(내시경 역행 담췌관조영술) 및 췌관 스텐트 배치
절차: ERCP
내시경 역행 담췌관조영술
장치: 덮힌 자체 확장형 금속 스텐트
췌관 스텐트
NO_INTERVENTION: 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체감하는 삶의 질 변화
기간: 채용시 문의 및 최대 24주까지 4주마다
환자는 모집 당시 표준화된 EORTC-QLQ C30 버전 3 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가하고 최대 24주까지 4주마다 평가해야 합니다.
채용시 문의 및 최대 24주까지 4주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도에서 경험한 통증 강도의 변화
기간: 채용시 문의 및 최대 24주까지 4주마다
환자는 시각적 아날로그 척도에서 통증의 강도를 평가합니다.
채용시 문의 및 최대 24주까지 4주마다
체중의 변화
기간: 채용시 문의 및 최대 24주까지 4주마다
환자는 모든 조사 지점에서 자신의 체중을 킬로그램으로 보고합니다.
채용시 문의 및 최대 24주까지 4주마다
췌장 효소 보충제의 필요성 변화
기간: 채용시 문의 및 최대 24주까지 4주마다
환자들은 조사할 때마다 췌장 효소 보충제가 필요하다고 보고합니다.
채용시 문의 및 최대 24주까지 4주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helsinki University Central Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Leena Kylänpää, MD, PhD, Helsinki UniversityHospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 17일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Palliative pancreatic stenting

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장암에 대한 임상 시험

ERCP에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in New Zealand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다