Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paliatywne stentowanie przewodu trzustkowego u chorych na nieoperacyjnego raka trzustki

15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital
Pacjenci z rakiem trzustki często cierpią z powodu przewlekłych bólów brzucha, utraty masy ciała i obniżenia jakości życia. Pacjenci często potrzebują również suplementów enzymów trzustkowych. Celem tego prospektywnego badania jest sprawdzenie, czy pacjenci poddawani paliatywnemu drenażowi przewodu trzustkowego będą odczuwać mniej przewlekłego bólu brzucha i będą mieli wyższą jakość życia niż pacjenci z takim samym rozpoznaniem bez zabiegu. W pracy zbadano również, czy stan odżywienia pacjentów ze stentami paliatywnymi pozostaje lepszy niż w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu wszyscy pacjenci mają nieoperacyjnego raka trzustki. U tych chorych guz trzustki powoduje widoczne radiologicznie poszerzenie przewodu trzustkowego proksymalnie do guza o minimalnej średnicy 6 mm. Chorzy cierpią również na przewlekłe bóle brzucha spowodowane rakiem trzustki. Siłę odczuwanego przez pacjentów bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjenci w tym badaniu zgłaszali, że w momencie rekrutacji doświadczali przewlekłego bólu brzucha o sile co najmniej VAS 4.

W tym badaniu pilotażowym rekrutuje się łącznie 40 pacjentów. Pacjentów dzieli się na dwie grupy po 20 pacjentów. Pierwsza grupa otrzyma stent do przewodu trzustkowego, a następnie w razie potrzeby leki przeciwbólowe, a grupa kontrolna będzie stosować wyłącznie konwencjonalne metody łagodzenia bólu. Wszyscy pacjenci proszeni są o ocenę siły odczuwanego bólu za pomocą wizualnej skali analogowej w momencie rekrutacji, a następnie co 4 tygodnie do 24 tygodni. Pacjenci zostaną również poproszeni o ocenę jakości życia za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza jakości życia EORTC-QLQ C30 wersja 3 w momencie rekrutacji, a następnie co 4 tygodnie do 24 tygodni. Pacjenci proszeni są również o zgłaszanie swojej masy ciała i ilości suplementów enzymów trzustkowych potrzebnych w każdym punkcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finlandia, 00029
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sini Vehviläinen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hanna Seppänen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Outi Lindström, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marianne Udd, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Johanna Louhimo, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Arto Kokkola, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Leena Kylänpää, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają nieoperacyjnego raka trzustki.
  • Guz trzustki powoduje widoczne radiologicznie poszerzenie przewodu trzustkowego proksymalnie do guza o minimalnej średnicy 6 mm.
  • Pacjenci biorący udział w tym badaniu zgłaszali, że w momencie rekrutacji odczuwali przewlekły ból brzucha o sile co najmniej VAS 6 (Visual Analogue Scale).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie są wystarczająco sprawni, aby przejść ERCP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pokryty samorozprężalny stent metalowy
ECPW (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna) i założenie stentu do przewodu trzustkowego
Procedura: ECPW
endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna
Urządzenie: Pokryty samorozprężalny stent metalowy
Stent przewodu trzustkowego
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana doświadczanej jakości życia
Ramy czasowe: Zapytanie przy rekrutacji i co 4 tygodnie do 24 tygodni
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę jakości życia za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza EORTC-QLQ C30 wersja 3 w momencie rekrutacji, a następnie co 4 tygodnie do 24 tygodni.
Zapytanie przy rekrutacji i co 4 tygodnie do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana doświadczanej siły bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Zapytanie przy rekrutacji i co 4 tygodnie do 24 tygodni
Pacjenci oceniają siłę bólu w wizualnej skali analogowej
Zapytanie przy rekrutacji i co 4 tygodnie do 24 tygodni
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zapytanie przy rekrutacji i co 4 tygodnie do 24 tygodni
Pacjenci podają swoją masę ciała w kilogramach w każdym punkcie badania.
Zapytanie przy rekrutacji i co 4 tygodnie do 24 tygodni
Zmiana zapotrzebowania na suplementy enzymów trzustkowych
Ramy czasowe: Zapytanie przy rekrutacji i co 4 tygodnie do 24 tygodni
Pacjenci zgłaszają zapotrzebowanie na suplementy enzymów trzustkowych w każdym punkcie badania
Zapytanie przy rekrutacji i co 4 tygodnie do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Leena Kylänpää, MD, PhD, Helsinki UniversityHospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Palliative pancreatic stenting

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na ECPW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj