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Palliatives Pankreasgang-Stenting bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

15. August 2022 aktualisiert von: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs leiden häufig unter chronischen Bauchschmerzen, Gewichtsverlust und verminderter Lebensqualität. Die Patienten benötigen auch oft Pankreasenzym-Ergänzungen. In dieser prospektiven Studie soll untersucht werden, ob Patienten mit palliativer Pankreasgangdrainage weniger chronische Bauchschmerzen und eine höhere Lebensqualität haben als Patienten mit gleicher Diagnose ohne den Eingriff. Die Studie untersucht auch, ob der Ernährungszustand der Patienten mit palliativen Stents besser bleibt als in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Studie haben alle Patienten einen inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebs. Bei diesen Patienten verursacht der Pankreastumor eine röntgenologisch sichtbare Dilatation des Pankreasgangs proximal des Tumors mit einem Mindestdurchmesser von 6 mm. Die Patienten leiden auch unter chronischen Bauchschmerzen, die durch Bauchspeicheldrüsenkrebs verursacht werden. Die Schmerzstärke der Patienten wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Patienten in dieser Studie berichten, dass sie zum Zeitpunkt der Rekrutierung chronische Bauchschmerzen von mindestens der Stärke von VAS 4 hatten.

In dieser Pilotstudie werden insgesamt 40 Patienten rekrutiert. Die Patienten werden in zwei 20 Patientengruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält einen Stent des Pankreasgangs, gefolgt von Schmerzmitteln, falls erforderlich, und die Kontrollgruppe wird nur mit herkömmlichen Schmerzlinderungsmethoden behandelt. Alle Patienten werden gebeten, die Stärke des erlebten Schmerzes mit einer visuellen Analogskala zum Zeitpunkt der Rekrutierung und dann alle 4 Wochen bis zu 24 Wochen zu bewerten. Die Patienten werden auch gebeten, ihre Lebensqualität mit einem standardisierten EORTC-QLQ C30 Version 3-Fragebogen zur Lebensqualität zum Zeitpunkt der Rekrutierung und dann alle 4 Wochen bis zu 24 Wochen zu bewerten. Die Patienten werden auch gebeten, ihr Körpergewicht und die Menge an Pankreasenzym-Ergänzungen anzugeben, die zu jedem Zeitpunkt der Erhebung benötigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sini Vehviläinen, MD
        • Unterermittler:
          • Hanna Seppänen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Outi Lindström, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Marianne Udd, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Johanna Louhimo, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Arto Kokkola, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Leena Kylänpää, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten haben einen inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Pankreastumoren verursachen eine radiologisch sichtbare Erweiterung des Pankreasgangs proximal des Tumors mit einem Mindestdurchmesser von 6 mm.
  • Patienten in dieser Studie berichten, dass sie zum Zeitpunkt der Rekrutierung chronische Bauchschmerzen von mindestens der Stärke von VAS 6 (visuelle Analogskala) hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten sind nicht fit genug, um sich einer ERCP zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bedeckter selbstexpandierbarer Metallstent
ERCP (endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie) und Platzierung eines Pankreasgangstents
Verfahren: ERCP
endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie
Gerät: Bedeckter selbstexpandierbarer Metallstent
Stent des Pankreasgangs
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der erlebten Lebensqualität
Zeitfenster: Anfrage bei Einstellung und alle 4 Wochen bis 24 Wochen
Die Patienten werden gebeten, ihre Lebensqualität mit einem standardisierten Fragebogen EORTC-QLQ C30 Version 3 zum Zeitpunkt der Rekrutierung und dann alle 4 Wochen bis zu 24 Wochen zu bewerten.
Anfrage bei Einstellung und alle 4 Wochen bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der erlebten Schmerzstärke in der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Anfrage bei Einstellung und alle 4 Wochen bis 24 Wochen
Die Patienten bewerten die Schmerzstärke in einer visuellen Analogskala
Anfrage bei Einstellung und alle 4 Wochen bis 24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Anfrage bei Einstellung und alle 4 Wochen bis 24 Wochen
Die Patienten geben zu jedem Erhebungszeitpunkt ihr Körpergewicht in Kilogramm an.
Anfrage bei Einstellung und alle 4 Wochen bis 24 Wochen
Änderung des Bedarfs an Nahrungsergänzungsmitteln mit Pankreasenzymen
Zeitfenster: Anfrage bei Einstellung und alle 4 Wochen bis 24 Wochen
Die Patienten geben zu jedem Zeitpunkt der Befragung an, dass sie Nahrungsergänzungsmittel mit Pankreasenzymen benötigen
Anfrage bei Einstellung und alle 4 Wochen bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Leena Kylänpää, MD, PhD, Helsinki UniversityHospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Palliative pancreatic stenting

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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