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Stenting palliativo del dotto pancreatico in pazienti con carcinoma pancreatico inoperabile

15 agosto 2022 aggiornato da: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital
I pazienti con cancro al pancreas spesso soffrono di dolore addominale cronico, perdita di peso e diminuzione della qualità della vita. I pazienti hanno anche spesso bisogno di integratori di enzimi pancreatici. In questo studio prospettico l'obiettivo è vedere se i pazienti sottoposti a drenaggio palliativo del dotto pancreatico sperimenteranno meno dolore addominale cronico e una migliore qualità della vita rispetto ai pazienti con la stessa diagnosi senza la procedura. Lo studio indaga anche se lo stato nutrizionale dei pazienti con stent palliativi rimane migliore rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico tutti i pazienti hanno un cancro al pancreas inoperabile. In questi pazienti il ​​tumore pancreatico provoca una dilatazione radiologicamente visibile del dotto pancreatico prossimalmente al tumore con un diametro minimo di 6 mm. I pazienti soffrono anche di dolori addominali cronici causati dal cancro al pancreas. La forza del dolore che i pazienti stanno provando viene valutata con scala analogica visiva (VAS). I pazienti in questo studio riferiscono di aver sperimentato dolore addominale cronico almeno della forza di VAS 4 al momento del reclutamento.

In questo studio pilota vengono reclutati un totale di 40 pazienti. I pazienti sono divisi in due gruppi di 20 pazienti. Il primo gruppo riceverà uno stent del dotto pancreatico seguito da antidolorifici se necessario e il gruppo di controllo utilizzerà solo metodi convenzionali di sollievo dal dolore. A tutti i pazienti viene chiesto di valutare la forza del dolore provato con scala analogica visiva al momento del reclutamento, e poi ogni 4 settimane fino a 24 settimane. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di valutare la loro qualità di vita con un questionario standardizzato sulla qualità della vita EORTC-QLQ C30 versione 3 al momento del reclutamento e successivamente ogni 4 settimane fino a 24 settimane. Ai pazienti viene inoltre chiesto di riferire il proprio peso corporeo e la quantità di supplementi di enzimi pancreatici necessari in ogni punto del sondaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sini Vehviläinen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hanna Seppänen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Outi Lindström, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marianne Udd, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Johanna Louhimo, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Arto Kokkola, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Leena Kylänpää, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno un cancro al pancreas inoperabile.
  • Il tumore pancreatico provoca una dilatazione radiologicamente visibile del dotto pancreatico prossimalmente al tumore con un diametro minimo di 6 mm.
  • I pazienti in questo studio riferiscono di aver sperimentato dolore addominale cronico almeno della forza di VAS 6 (Visual Analogue Scale) al momento del reclutamento.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non sono abbastanza in forma per sottoporsi a ERCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stent metallico autoespandibile coperto
ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica) e posizionamento di uno stent del dotto pancreatico
Procedura: ERCP
colangiopancreatografia retrograda endoscopica
Dispositivo: Stent metallico autoespandibile coperto
Stent del dotto pancreatico
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita vissuta
Lasso di tempo: Richiesta all'assunzione e ogni 4 settimane fino a 24 settimane
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro qualità di vita con un questionario standardizzato EORTC-QLQ C30 versione 3 al momento del reclutamento e successivamente ogni 4 settimane fino a 24 settimane.
Richiesta all'assunzione e ogni 4 settimane fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza sperimentata del dolore nella scala analogica visiva
Lasso di tempo: Richiesta all'assunzione e ogni 4 settimane fino a 24 settimane
I pazienti valutano la forza del dolore in scala analogica visiva
Richiesta all'assunzione e ogni 4 settimane fino a 24 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Richiesta all'assunzione e ogni 4 settimane fino a 24 settimane
I pazienti riportano il loro peso corporeo in chilogrammi in ogni punto del sondaggio.
Richiesta all'assunzione e ogni 4 settimane fino a 24 settimane
Cambiamento nella necessità di integratori di enzimi pancreatici
Lasso di tempo: Richiesta all'assunzione e ogni 4 settimane fino a 24 settimane
I pazienti segnalano la loro necessità di integratori di enzimi pancreatici in ogni punto del sondaggio
Richiesta all'assunzione e ogni 4 settimane fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Leena Kylänpää, MD, PhD, Helsinki UniversityHospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Palliative pancreatic stenting

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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