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Implante de stent paliativo no ducto pancreático em pacientes com câncer pancreático inoperável

15 de agosto de 2022 atualizado por: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital
Pacientes com câncer de pâncreas geralmente sofrem de dor abdominal crônica, perda de peso e diminuição da qualidade de vida. Os pacientes também precisam frequentemente de suplementos de enzimas pancreáticas. Neste estudo prospectivo, o objetivo é verificar se pacientes submetidos à drenagem pancreática paliativa terão menos dor abdominal crônica e melhor qualidade de vida do que pacientes com o mesmo diagnóstico sem o procedimento. O estudo também investiga se o estado nutricional dos pacientes com stents paliativos permanece melhor do que no grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo prospectivo, todos os pacientes têm câncer pancreático inoperável. Nesses pacientes, o tumor pancreático causa dilatação radiologicamente visível do ducto pancreático proximalmente ao tumor com diâmetro mínimo de 6mm. Os pacientes também sofrem de dor abdominal crônica causada por câncer pancreático. A força da dor que os pacientes estão experimentando é avaliada com a escala visual analógica (VAS). Os pacientes neste estudo relatam sentir dor abdominal crônica pelo menos a força de EVA 4 no momento do recrutamento.

Neste estudo piloto um total de 40 pacientes são recrutados. Os pacientes são divididos em dois grupos de 20 pacientes. O primeiro grupo receberá um stent do ducto pancreático seguido de medicação para dor, se necessário, e o grupo de controle usará apenas métodos convencionais de alívio da dor. Todos os pacientes são solicitados a avaliar a intensidade da dor experimentada com a escala analógica visual no momento do recrutamento e, a seguir, a cada 4 semanas até 24 semanas. Os pacientes também serão solicitados a avaliar sua qualidade de vida com um questionário de qualidade de vida padronizado EORTC-QLQ C30 versão 3 no momento do recrutamento e depois a cada 4 semanas até 24 semanas. Os pacientes também são solicitados a relatar seu peso corporal e a quantidade de suplementos de enzimas pancreáticas necessários em cada ponto da pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Finlândia
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finlândia, 00029
        • Recrutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sini Vehviläinen, MD
        • Subinvestigador:
          • Hanna Seppänen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Outi Lindström, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Marianne Udd, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Johanna Louhimo, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Arto Kokkola, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Leena Kylänpää, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes têm câncer pancreático inoperável.
  • O tumor pancreático causa dilatação radiologicamente visível do ducto pancreático proximalmente ao tumor com um diâmetro mínimo de 6mm.
  • Os pacientes neste estudo relatam sentir dor abdominal crônica pelo menos a força de VAS 6 (Escala Visual Analógica) no momento do recrutamento.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não estão aptos o suficiente para se submeter a CPRE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Stent de metal auto-expansível coberto
CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica) e colocação de um stent no ducto pancreático
Procedimento: CPRE
colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
Dispositivo: Stent de metal auto-expansível coberto
Stent do ducto pancreático
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida experimentada
Prazo: Inquérito no recrutamento e a cada 4 semanas até 24 semanas
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua qualidade de vida com um questionário padronizado EORTC-QLQ C30 versão 3 no momento do recrutamento e depois a cada 4 semanas até 24 semanas.
Inquérito no recrutamento e a cada 4 semanas até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor experimentada na escala visual analógica
Prazo: Inquérito no recrutamento e a cada 4 semanas até 24 semanas
Os pacientes avaliam a intensidade da dor na escala visual analógica
Inquérito no recrutamento e a cada 4 semanas até 24 semanas
Mudança no peso corporal
Prazo: Inquérito no recrutamento e a cada 4 semanas até 24 semanas
Os pacientes relatam seu peso corporal em quilogramas em todos os pontos da pesquisa.
Inquérito no recrutamento e a cada 4 semanas até 24 semanas
Mudança na necessidade de suplementos de enzimas pancreáticas
Prazo: Inquérito no recrutamento e a cada 4 semanas até 24 semanas
Os pacientes relatam sua necessidade de suplementos de enzimas pancreáticas em todos os pontos da pesquisa
Inquérito no recrutamento e a cada 4 semanas até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Leena Kylänpää, MD, PhD, Helsinki UniversityHospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Palliative pancreatic stenting

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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