Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паллиативное стентирование панкреатического протока у больных с неоперабельным раком поджелудочной железы

15 августа 2022 г. обновлено: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital
Пациенты с раком поджелудочной железы часто страдают от хронических болей в животе, потери веса и снижения качества жизни. Пациенты также часто нуждаются в добавках ферментов поджелудочной железы. В этом проспективном исследовании цель состоит в том, чтобы увидеть, будут ли пациенты, перенесшие паллиативное дренирование протока поджелудочной железы, испытывать меньше хронической боли в животе и более высокое качество жизни, чем пациенты с тем же диагнозом без процедуры. В исследовании также выясняется, остается ли состояние питания пациентов с паллиативными стентами лучше, чем в контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном исследовании все пациенты имели неоперабельный рак поджелудочной железы. У этих пациентов опухоль поджелудочной железы вызывает рентгенологически видимое расширение панкреатического протока проксимальнее опухоли с минимальным диаметром 6 мм. Пациенты также страдают от хронической боли в животе, вызванной раком поджелудочной железы. Силу боли, которую испытывают пациенты, оценивают по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Пациенты в этом исследовании сообщают о хронической боли в животе, по крайней мере, силой 4 балла по ВАШ на момент включения в исследование.

В этом пилотном исследовании принимают участие 40 пациентов. Пациенты разделены на две группы по 20 пациентов. Первая группа получит стент протока поджелудочной железы, а затем обезболивающее, если это необходимо, а контрольная группа будет использовать только обычные методы обезболивания. Всем пациентам предлагается оценить силу испытываемой боли по визуальной аналоговой шкале в момент набора, а затем каждые 4 недели до 24 недель. Пациентов также попросят оценить качество их жизни с помощью стандартизированного опросника качества жизни версии 3 EORTC-QLQ C30 во время набора, а затем каждые 4 недели до 24 недель. Пациентов также просят сообщать о своей массе тела и количестве добавок ферментов поджелудочной железы, необходимых в каждой точке обследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leena Kylänpää, MD, PhD
  • Номер телефона: +358504272869
  • Электронная почта: leena.kylanpaa@hus.fi

Места учебы

  • Финляндия
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Финляндия, 00029
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Hospital
        • Контакт:
          • Leena Kylänpää, MD, PhD
          • Номер телефона: +358504272869
          • Электронная почта: leena.kylanpaa@hus.fi
        • Младший исследователь:
          • Sini Vehviläinen, MD
        • Младший исследователь:
          • Hanna Seppänen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Outi Lindström, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Marianne Udd, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Johanna Louhimo, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Arto Kokkola, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Leena Kylänpää, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У больных неоперабельный рак поджелудочной железы.
  • Опухоль поджелудочной железы вызывает рентгенологически видимое расширение панкреатического протока проксимальнее опухоли с минимальным диаметром 6 мм.
  • Пациенты в этом исследовании сообщают о хронической боли в животе, по крайней мере, на уровне 6 баллов по ВАШ (визуально-аналоговая шкала) на момент включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты недостаточно подходят для проведения ЭРХПГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Покрытый саморасширяющийся металлический стент
ЭРХПГ (эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография) и установка стента протока поджелудочной железы
Процедура: ЭРХПГ
эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография
Устройство: Покрытый саморасширяющийся металлический стент
Стент протока поджелудочной железы
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение переживаемого качества жизни
Временное ограничение: Запрос при приеме на работу и каждые 4 недели до 24 недель
Пациентов попросят оценить качество их жизни с помощью стандартизированного вопросника EORTC-QLQ C30 версии 3 во время набора, а затем каждые 4 недели до 24 недель.
Запрос при приеме на работу и каждые 4 недели до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение переживаемой силы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Запрос при приеме на работу и каждые 4 недели до 24 недель
Пациенты оценивают силу боли по визуальной аналоговой шкале
Запрос при приеме на работу и каждые 4 недели до 24 недель
Изменение массы тела
Временное ограничение: Запрос при приеме на работу и каждые 4 недели до 24 недель
Пациенты сообщают о своей массе тела в килограммах в каждой точке обследования.
Запрос при приеме на работу и каждые 4 недели до 24 недель
Изменение потребности в добавках ферментов поджелудочной железы
Временное ограничение: Запрос при приеме на работу и каждые 4 недели до 24 недель
Пациенты сообщают о своей потребности в добавках ферментов поджелудочной железы в каждой точке обследования.
Запрос при приеме на работу и каждые 4 недели до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Leena Kylänpää, MD, PhD, Helsinki UniversityHospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Palliative pancreatic stenting

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования ЭРХПГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться