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Stenting palliatif du canal pancréatique chez les patients atteints d'un cancer du pancréas inopérable

15 août 2022 mis à jour par: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital
Les patients atteints d'un cancer du pancréas souffrent souvent de douleurs abdominales chroniques, d'une perte de poids et d'une diminution de la qualité de vie. Les patients ont aussi souvent besoin de suppléments d'enzymes pancréatiques. Dans cette étude prospective, l'objectif est de voir si les patients subissant un drainage palliatif du canal pancréatique ressentiront moins de douleurs abdominales chroniques et une meilleure qualité de vie que les patients avec le même diagnostic sans la procédure. L'étude examine également si l'état nutritionnel des patients porteurs de stents palliatifs reste meilleur que dans le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude prospective, tous les patients ont un cancer du pancréas inopérable. Chez ces patients, la tumeur pancréatique provoque une dilatation radiologiquement visible du canal pancréatique en amont de la tumeur avec un diamètre minimum de 6 mm. Les patients souffrent également de douleurs abdominales chroniques causées par le cancer du pancréas. L'intensité de la douleur ressentie par les patients est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Les patients de cette étude déclarent ressentir des douleurs abdominales chroniques d'au moins la force de l'EVA 4 au moment du recrutement.

Dans cette étude pilote, un total de 40 patients sont recrutés. Les patients sont divisés en deux groupes de 20 patients. Le premier groupe recevra un stent du canal pancréatique suivi d'analgésiques si nécessaire et le groupe témoin n'utilisera que les méthodes conventionnelles de soulagement de la douleur. Tous les patients sont invités à évaluer l'intensité de la douleur ressentie avec une échelle visuelle analogique au moment du recrutement, puis toutes les 4 semaines jusqu'à 24 semaines. Les patients seront également invités à évaluer leur qualité de vie avec un questionnaire de qualité de vie standardisé EORTC-QLQ C30 version 3 au moment du recrutement puis toutes les 4 semaines jusqu'à 24 semaines. Les patients sont également invités à indiquer leur poids corporel et la quantité de suppléments d'enzymes pancréatiques nécessaires à chaque point de l'enquête.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finlande, 00029
        • Recrutement
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sini Vehviläinen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hanna Seppänen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Outi Lindström, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Marianne Udd, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Johanna Louhimo, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Arto Kokkola, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Leena Kylänpää, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00029

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont un cancer du pancréas inopérable.
  • La tumeur pancréatique provoque une dilatation visible radiologiquement du canal pancréatique en amont de la tumeur avec un diamètre minimum de 6 mm.
  • Les patients de cette étude déclarent ressentir des douleurs abdominales chroniques d'au moins la force de l'EVA 6 (échelle visuelle analogique) au moment du recrutement.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne sont pas suffisamment en forme pour subir une CPRE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Stent métallique auto-extensible couvert
CPRE (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique) et mise en place d'un stent du canal pancréatique
Procédure: CPRE
cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
Dispositif: Stent métallique auto-extensible couvert
Stent de canal pancréatique
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie vécue
Délai: Enquête au recrutement et toutes les 4 semaines jusqu'à 24 semaines
Les patients seront invités à évaluer leur qualité de vie avec un questionnaire standardisé EORTC-QLQ C30 version 3 au moment du recrutement puis toutes les 4 semaines jusqu'à 24 semaines.
Enquête au recrutement et toutes les 4 semaines jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité ressentie de la douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Enquête au recrutement et toutes les 4 semaines jusqu'à 24 semaines
Les patients évaluent la force de la douleur sur une échelle visuelle analogique
Enquête au recrutement et toutes les 4 semaines jusqu'à 24 semaines
Changement de poids corporel
Délai: Enquête au recrutement et toutes les 4 semaines jusqu'à 24 semaines
Les patients déclarent leur poids corporel en kilogrammes à chaque point d'enquête.
Enquête au recrutement et toutes les 4 semaines jusqu'à 24 semaines
Modification du besoin de suppléments d'enzymes pancréatiques
Délai: Enquête au recrutement et toutes les 4 semaines jusqu'à 24 semaines
Les patients signalent leur besoin de suppléments d'enzymes pancréatiques à chaque point de l'enquête
Enquête au recrutement et toutes les 4 semaines jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leena Kylänpää, MD, PhD, Helsinki UniversityHospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Première publication (RÉEL)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Palliative pancreatic stenting

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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