A hasnyálmirigy-csatorna palliatív stentelése inoperábilis hasnyálmirigyrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív vizsgálatban minden betegnek inoperábilis hasnyálmirigyrákja van. Ezeknél a betegeknél a hasnyálmirigy-daganat a hasnyálmirigy-csatorna radiológiailag látható, a daganathoz közeli, legalább 6 mm átmérőjű kitágulatát okozza. A betegek hasnyálmirigyrák okozta krónikus hasi fájdalomtól is szenvednek. A betegek által tapasztalt fájdalom erősségét vizuális analóg skálával (VAS) értékelik. A vizsgálatban részt vevő betegek arról számoltak be, hogy a felvétel időpontjában legalább a VAS 4 erősségű krónikus hasi fájdalmat tapasztaltak.
Ebben a kísérleti vizsgálatban összesen 40 beteget vettek fel. A betegeket két 20 betegcsoportra osztják. Az első csoport egy hasnyálmirigy-csatorna stentet, majd szükség esetén fájdalomcsillapítót kap, a kontrollcsoport pedig csak a hagyományos fájdalomcsillapítási módszereket alkalmazza. Minden beteget megkérünk, hogy értékelje a tapasztalt fájdalom erősségét vizuális analóg skálával a felvételkor, majd 4 hetente 24 hétig. A betegeket arra is felkérik, hogy értékeljék életminőségüket egy szabványos EORTC-QLQ C30 3-as verziójú életminőségi kérdőív segítségével a felvételkor, majd 4 hetente 24 hétig. A betegeket arra is kérik, hogy a felmérés minden pontján jelentsék testtömegüket és a szükséges hasnyálmirigy-enzim-kiegészítők mennyiségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leena Kylänpää, MD, PhD
- Telefonszám: +358504272869
- E-mail: leena.kylanpaa@hus.fi
Tanulmányi helyek
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finnország, 00029
- Toborzás
- Helsinki University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Leena Kylänpää, MD, PhD
- Telefonszám: +358504272869
- E-mail: leena.kylanpaa@hus.fi
-
Alkutató:
- Sini Vehviläinen, MD
-
Alkutató:
- Hanna Seppänen, MD, PhD
-
Alkutató:
- Outi Lindström, MD, PhD
-
Alkutató:
- Marianne Udd, MD, PhD
-
Alkutató:
- Johanna Louhimo, MD, PhD
-
Alkutató:
- Arto Kokkola, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Leena Kylänpää, MD, PhD
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00029
- Toborzás
- Helsinki University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Leena Kylänpää
- E-mail: leena.kylanpaa@hus.fi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek inoperábilis hasnyálmirigyrákban szenvednek.
- A hasnyálmirigy-daganat a hasnyálmirigy-csatorna radiológiailag látható, a daganathoz közeli, legalább 6 mm átmérőjű kitágulatát okozza.
- A vizsgálatban részt vevő betegek krónikus hasi fájdalmakról számoltak be, amelyek legalább a VAS 6 (Visual Analogue Scale) erősségűek a felvétel időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem elég alkalmasak az ERCP-hez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fedett, önkiágazó fém stent
ERCP (endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia) és a hasnyálmirigy-csatorna stent elhelyezése
|
endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia
Hasnyálmirigy-csatorna stent
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
ellenőrző csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tapasztalt életminőségben
Időkeret: Érdeklődni a toborzáskor és 4 hetente 24 hétig
|
A betegeket felkérik arra, hogy értékeljék életminőségüket egy standardizált EORTC-QLQ C30 3-as verziójú kérdőív segítségével a toborzáskor, majd 4 hetente 24 hétig.
|
Érdeklődni a toborzáskor és 4 hetente 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom tapasztalt erősségének változása vizuális analóg skálán
Időkeret: Érdeklődni a toborzáskor és 4 hetente 24 hétig
|
A betegek vizuális analóg skálán értékelik a fájdalom erősségét
|
Érdeklődni a toborzáskor és 4 hetente 24 hétig
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Érdeklődni a toborzáskor és 4 hetente 24 hétig
|
A betegek minden vizsgálati ponton megadják testsúlyukat kilogrammban.
|
Érdeklődni a toborzáskor és 4 hetente 24 hétig
|
|
A hasnyálmirigy enzim-kiegészítők iránti igény változása
Időkeret: Érdeklődni a toborzáskor és 4 hetente 24 hétig
|
A betegek a felmérés minden pontján beszámolnak arról, hogy szükségük van hasnyálmirigy-enzim-kiegészítőkre
|
Érdeklődni a toborzáskor és 4 hetente 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leena Kylänpää, MD, PhD, Helsinki UniversityHospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Palliative pancreatic stenting
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .