Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paliativní stentování pankreatického vývodu u pacientů s inoperabilním karcinomem pankreatu

15. srpna 2022 aktualizováno: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital
Pacienti s rakovinou slinivky často trpí chronickými bolestmi břicha, hubnutím a sníženou kvalitou života. Pacienti také často potřebují doplňky pankreatických enzymů. Cílem této prospektivní studie je zjistit, zda pacienti podstupující paliativní drenáž pankreatického vývodu budou pociťovat méně chronických bolestí břicha a vyšší kvalitu života než pacienti se stejnou diagnózou bez výkonu. Studie také zjišťuje, zda nutriční stav pacientů s paliativními stenty zůstává lepší než v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní studii mají všichni pacienti inoperabilní karcinom pankreatu. U těchto pacientů způsobuje tumor pankreatu rentgenologicky viditelnou dilataci pankreatického vývodu proximálně k tumoru o minimálním průměru 6 mm. Pacienti také trpí chronickými bolestmi břicha způsobenými rakovinou slinivky břišní. Síla bolesti, kterou pacienti pociťují, se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Pacienti v této studii uvádějí, že v době náboru pociťovali chronickou bolest břicha alespoň o síle VAS 4.

V této pilotní studii bylo přijato celkem 40 pacientů. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin po 20 pacientech. První skupina dostane stent pankreatického vývodu následovaný léky proti bolesti v případě potřeby a kontrolní skupina bude používat pouze konvenční metody tlumení bolesti. Všichni pacienti jsou požádáni, aby vyhodnotili sílu pociťované bolesti pomocí vizuální analogové stupnice v době náboru a poté každé 4 týdny až do 24 týdnů. Pacienti budou také požádáni, aby zhodnotili kvalitu svého života pomocí standardizovaného dotazníku kvality života EORTC-QLQ C30 verze 3 v době náboru a poté každé 4 týdny až do 24 týdnů. Pacienti jsou také požádáni, aby uvedli svou tělesnou hmotnost a množství doplňků pankreatických enzymů potřebných v každém bodě průzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finsko, 00029
        • Nábor
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sini Vehviläinen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hanna Seppänen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Outi Lindström, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marianne Udd, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johanna Louhimo, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arto Kokkola, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leena Kylänpää, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mají inoperabilní rakovinu slinivky břišní.
  • Nádor pankreatu způsobuje rentgenologicky viditelnou dilataci pankreatického vývodu proximálně k nádoru o minimálním průměru 6 mm.
  • Pacienti v této studii uvádějí, že v době náboru pociťovali chronickou bolest břicha alespoň o síle VAS 6 (Visual Analogue Scale).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejsou dostatečně fit, aby podstoupili ERCP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Krytý samoroztažitelný kovový stent
ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie) a umístění stentu pankreatického vývodu
Postup: ERCP
endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie
Přístroj: Krytý samoroztažitelný kovový stent
Stent pankreatického vývodu
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prožívané kvality života
Časové okno: Dotaz při náboru a každé 4 týdny až do 24 týdnů
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili kvalitu svého života pomocí standardizovaného dotazníku EORTC-QLQ C30 verze 3 v době náboru a poté každé 4 týdny až do 24 týdnů.
Dotaz při náboru a každé 4 týdny až do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prožívané síly bolesti ve vizuální analogové škále
Časové okno: Dotaz při náboru a každé 4 týdny až do 24 týdnů
Pacienti hodnotí sílu bolesti ve vizuální analogové škále
Dotaz při náboru a každé 4 týdny až do 24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Dotaz při náboru a každé 4 týdny až do 24 týdnů
Pacienti uvádějí svou tělesnou hmotnost v kilogramech v každém bodě průzkumu.
Dotaz při náboru a každé 4 týdny až do 24 týdnů
Změna potřeby doplňků pankreatických enzymů
Časové okno: Dotaz při náboru a každé 4 týdny až do 24 týdnů
Pacienti hlásí potřebu doplňků pankreatických enzymů v každém bodě průzkumu
Dotaz při náboru a každé 4 týdny až do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leena Kylänpää, MD, PhD, Helsinki UniversityHospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Palliative pancreatic stenting

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERCP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit