Palliatiivinen haimakanavan stentointi potilailla, joilla on leikkauskelvoton haimasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivitutkimuksessa kaikilla potilailla on leikkauskelvoton haimasyöpä. Näillä potilailla haimakasvain aiheuttaa radiologisesti näkyvää haimatiehyen laajentumista proksimaalisesti kasvaimeen, jonka halkaisija on vähintään 6 mm. Potilaat kärsivät myös haimasyövän aiheuttamasta kroonisesta vatsakivusta. Potilaiden kokeman kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Tämän tutkimuksen potilaat ilmoittivat kokeneensa kroonista vatsakipua, joka on vähintään VAS 4:n suuruinen rekrytointihetkellä.
Tähän pilottitutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 40 potilasta. Potilaat on jaettu kahteen 20 potilasryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa haimakanavastentin, jonka jälkeen kipulääkitystä tarvittaessa ja kontrolliryhmä käyttää vain tavanomaisia kivunlievitysmenetelmiä. Kaikkia potilaita pyydetään arvioimaan kokeneen kivun voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla rekrytointihetkellä ja sen jälkeen 4 viikon välein 24 viikkoon asti. Potilaita pyydetään myös arvioimaan elämänlaatuaan standardoidulla EORTC-QLQ C30 version 3 elämänlaatukyselyllä rekrytoinnin yhteydessä ja sen jälkeen 4 viikon välein 24 viikkoon asti. Potilaita pyydetään myös ilmoittamaan painonsa ja tarvittavan haimaentsyymilisän määrä jokaisessa kyselyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leena Kylänpää, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358504272869
- Sähköposti: leena.kylanpaa@hus.fi
Opiskelupaikat
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Suomi, 00029
- Rekrytointi
- Helsinki University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Leena Kylänpää, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358504272869
- Sähköposti: leena.kylanpaa@hus.fi
-
Alatutkija:
- Sini Vehviläinen, MD
-
Alatutkija:
- Hanna Seppänen, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Outi Lindström, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Marianne Udd, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Johanna Louhimo, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Arto Kokkola, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Leena Kylänpää, MD, PhD
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
- Rekrytointi
- Helsinki University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Leena Kylänpää
- Sähköposti: leena.kylanpaa@hus.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on leikkauskelvoton haimasyöpä.
- Haimakasvain aiheuttaa radiologisesti näkyvää haimatiehyen laajentumista proksimaalisesti kasvaimeen, jonka halkaisija on vähintään 6 mm.
- Tämän tutkimuksen potilaat ilmoittivat kokeneensa kroonista vatsakipua, joka on vähintään VAS 6:n (Visual Analogue Scale) mukainen rekrytointihetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät ole tarpeeksi hyvässä kunnossa ERCP:tä varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Päällystetty itsestään laajeneva metallistentti
ERCP (endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia) ja haimakanavastentin asennus
|
endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia
Haimakanavan stentti
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokeneessa elämänlaadussa
Aikaikkuna: Tiedustelu rekrytoinnin yhteydessä ja 4 viikon välein 24 viikkoon asti
|
Potilaita pyydetään arvioimaan elämänlaatuaan standardoidulla EORTC-QLQ C30 version 3 kyselylomakkeella rekrytoinnin yhteydessä ja sen jälkeen 4 viikon välein 24 viikkoon asti.
|
Tiedustelu rekrytoinnin yhteydessä ja 4 viikon välein 24 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koetun kivun voimakkuudessa visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: Tiedustelu rekrytoinnin yhteydessä ja 4 viikon välein 24 viikkoon asti
|
Potilaat arvioivat kivun voimakkuutta visuaalisella analogisella asteikolla
|
Tiedustelu rekrytoinnin yhteydessä ja 4 viikon välein 24 viikkoon asti
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Tiedustelu rekrytoinnin yhteydessä ja 4 viikon välein 24 viikkoon asti
|
Potilaat ilmoittavat painonsa kilogrammoina jokaisessa mittauspisteessä.
|
Tiedustelu rekrytoinnin yhteydessä ja 4 viikon välein 24 viikkoon asti
|
|
Muutos haimaentsyymilisän tarpeessa
Aikaikkuna: Tiedustelu rekrytoinnin yhteydessä ja 4 viikon välein 24 viikkoon asti
|
Potilaat ilmoittavat tarvitsevansa haimaentsyymilisää jokaisessa kyselyn vaiheessa
|
Tiedustelu rekrytoinnin yhteydessä ja 4 viikon välein 24 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leena Kylänpää, MD, PhD, Helsinki UniversityHospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Palliative pancreatic stenting
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .