Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palliatiivinen haimakanavan stentointi potilailla, joilla on leikkauskelvoton haimasyöpä

maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital
Haimasyöpäpotilaat kärsivät usein kroonisesta vatsakivusta, painon laskusta ja elämänlaadun heikkenemisestä. Potilaat tarvitsevat usein myös haimaentsyymilisää. Tässä prospektiivitutkimuksessa tavoitteena on nähdä, kokevatko palliatiivisen haimakanavan poiston saaneet potilaat vähemmän kroonista vatsakipua ja parempaa elämänlaatua kuin potilaat, joilla on sama diagnoosi ilman toimenpidettä. Tutkimuksessa selvitetään myös, säilyykö palliatiivisten stenttipotilaiden ravitsemustila parempana kuin vertailuryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivitutkimuksessa kaikilla potilailla on leikkauskelvoton haimasyöpä. Näillä potilailla haimakasvain aiheuttaa radiologisesti näkyvää haimatiehyen laajentumista proksimaalisesti kasvaimeen, jonka halkaisija on vähintään 6 mm. Potilaat kärsivät myös haimasyövän aiheuttamasta kroonisesta vatsakivusta. Potilaiden kokeman kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Tämän tutkimuksen potilaat ilmoittivat kokeneensa kroonista vatsakipua, joka on vähintään VAS 4:n suuruinen rekrytointihetkellä.

Tähän pilottitutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 40 potilasta. Potilaat on jaettu kahteen 20 potilasryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa haimakanavastentin, jonka jälkeen kipulääkitystä tarvittaessa ja kontrolliryhmä käyttää vain tavanomaisia ​​kivunlievitysmenetelmiä. Kaikkia potilaita pyydetään arvioimaan kokeneen kivun voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla rekrytointihetkellä ja sen jälkeen 4 viikon välein 24 viikkoon asti. Potilaita pyydetään myös arvioimaan elämänlaatuaan standardoidulla EORTC-QLQ C30 version 3 elämänlaatukyselyllä rekrytoinnin yhteydessä ja sen jälkeen 4 viikon välein 24 viikkoon asti. Potilaita pyydetään myös ilmoittamaan painonsa ja tarvittavan haimaentsyymilisän määrä jokaisessa kyselyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Suomi
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Suomi, 00029
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sini Vehviläinen, MD
        • Alatutkija:
          • Hanna Seppänen, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Outi Lindström, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Marianne Udd, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Johanna Louhimo, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Arto Kokkola, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Leena Kylänpää, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on leikkauskelvoton haimasyöpä.
  • Haimakasvain aiheuttaa radiologisesti näkyvää haimatiehyen laajentumista proksimaalisesti kasvaimeen, jonka halkaisija on vähintään 6 mm.
  • Tämän tutkimuksen potilaat ilmoittivat kokeneensa kroonista vatsakipua, joka on vähintään VAS 6:n (Visual Analogue Scale) mukainen rekrytointihetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät ole tarpeeksi hyvässä kunnossa ERCP:tä varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Päällystetty itsestään laajeneva metallistentti
ERCP (endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia) ja haimakanavastentin asennus
Menettely: ERCP
endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia
Laite: Päällystetty itsestään laajeneva metallistentti
Haimakanavan stentti
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kokeneessa elämänlaadussa
Aikaikkuna: Tiedustelu rekrytoinnin yhteydessä ja 4 viikon välein 24 viikkoon asti
Potilaita pyydetään arvioimaan elämänlaatuaan standardoidulla EORTC-QLQ C30 version 3 kyselylomakkeella rekrytoinnin yhteydessä ja sen jälkeen 4 viikon välein 24 viikkoon asti.
Tiedustelu rekrytoinnin yhteydessä ja 4 viikon välein 24 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos koetun kivun voimakkuudessa visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: Tiedustelu rekrytoinnin yhteydessä ja 4 viikon välein 24 viikkoon asti
Potilaat arvioivat kivun voimakkuutta visuaalisella analogisella asteikolla
Tiedustelu rekrytoinnin yhteydessä ja 4 viikon välein 24 viikkoon asti
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Tiedustelu rekrytoinnin yhteydessä ja 4 viikon välein 24 viikkoon asti
Potilaat ilmoittavat painonsa kilogrammoina jokaisessa mittauspisteessä.
Tiedustelu rekrytoinnin yhteydessä ja 4 viikon välein 24 viikkoon asti
Muutos haimaentsyymilisän tarpeessa
Aikaikkuna: Tiedustelu rekrytoinnin yhteydessä ja 4 viikon välein 24 viikkoon asti
Potilaat ilmoittavat tarvitsevansa haimaentsyymilisää jokaisessa kyselyn vaiheessa
Tiedustelu rekrytoinnin yhteydessä ja 4 viikon välein 24 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Leena Kylänpää, MD, PhD, Helsinki UniversityHospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Palliative pancreatic stenting

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset ERCP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa