Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliativ pancreaskanalstenting hos patienter med inoperabel bugspytkirtelkræft

15. august 2022 opdateret af: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital
Patienter med bugspytkirtelkræft lider ofte af kroniske mavesmerter, vægttab og nedsat livskvalitet. Patienterne har også ofte behov for tilskud af bugspytkirtelenzym. I denne prospektive undersøgelse er målet at se, om patienter, der gennemgår palliativ pancreaskanaldrænage, vil opleve færre kroniske mavesmerter og en højere livskvalitet end patienter med samme diagnose uden indgrebet. Undersøgelsen undersøger også, om ernæringstilstanden for patienter med palliative stents fortsat er bedre end i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive undersøgelse har alle patienter inoperabel bugspytkirtelkræft. Hos disse patienter forårsager bugspytkirteltumoren radiologisk synlig dilatation af bugspytkirtelkanalen proksimalt til tumoren med en minimumsdiameter på 6 mm. Patienter lider også af kroniske mavesmerter forårsaget af kræft i bugspytkirtlen. Styrken af ​​den smerte, patienterne oplever, vurderes med visuel analog skala (VAS). Patienter i denne undersøgelse rapporterer, at de oplever kroniske mavesmerter med mindst styrken af ​​VAS 4 på rekrutteringstidspunktet.

I dette pilotstudie rekrutteres i alt 40 patienter. Patienterne er opdelt i to 20 patientgrupper. Den første gruppe vil modtage en pancreaskanalstent efterfulgt af smertestillende medicin, hvis det er nødvendigt, og kontrolgruppen vil kun gå med konventionelle smertelindringsmetoder. Alle patienter bliver bedt om at vurdere styrken af ​​oplevet smerte med visuel analog skala på rekrutteringstidspunktet og derefter hver 4. uge op til 24 uger. Patienterne vil også blive bedt om at evaluere deres livskvalitet med et standardiseret EORTC-QLQ C30 version 3 livskvalitetsspørgeskema på tidspunktet for rekruttering og derefter hver 4. uge op til 24 uger. Patienterne bliver også bedt om at rapportere deres kropsvægt og mængden af ​​bugspytkirtelenzymtilskud, der er nødvendige ved hvert undersøgelsespunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sini Vehviläinen, MD
        • Underforsker:
          • Hanna Seppänen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Outi Lindström, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Marianne Udd, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Johanna Louhimo, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Arto Kokkola, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Leena Kylänpää, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter har inoperabel bugspytkirtelkræft.
  • Pancreas tumor forårsager radiologisk synlig dilatation af bugspytkirtelkanalen proksimalt til tumoren med en minimumsdiameter på 6 mm.
  • Patienter i denne undersøgelse rapporterer, at de oplever kroniske mavesmerter med mindst styrken af ​​VAS 6 (Visual Analogue Scale) på tidspunktet for rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne er ikke egnede nok til at gennemgå ERCP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dækket selvekspanderbar metalstent
ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) og placering af en pancreaskanalstent
Procedure: ERCP
endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Enhed: Dækket selvekspanderbar metalstent
Pancreaskanalstent
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oplevet livskvalitet
Tidsramme: Forespørgsel ved rekruttering og hver 4. uge op til 24 uger
Patienterne vil blive bedt om at evaluere deres livskvalitet med et standardiseret EORTC-QLQ C30 version 3 spørgeskema ved rekruttering og derefter hver 4. uge op til 24 uger.
Forespørgsel ved rekruttering og hver 4. uge op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oplevet smertestyrke i visuel analog skala
Tidsramme: Forespørgsel ved rekruttering og hver 4. uge op til 24 uger
Patienter vurderer styrken af ​​smerte i visuel analog skala
Forespørgsel ved rekruttering og hver 4. uge op til 24 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Forespørgsel ved rekruttering og hver 4. uge op til 24 uger
Patienter rapporterer deres kropsvægt i kilogram ved hvert undersøgelsespunkt.
Forespørgsel ved rekruttering og hver 4. uge op til 24 uger
Ændring i behov for tilskud af bugspytkirtelenzym
Tidsramme: Forespørgsel ved rekruttering og hver 4. uge op til 24 uger
Patienter rapporterer deres behov for bugspytkirtelenzymtilskud ved hvert undersøgelsespunkt
Forespørgsel ved rekruttering og hver 4. uge op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leena Kylänpää, MD, PhD, Helsinki UniversityHospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Palliative pancreatic stenting

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med ERCP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner