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Stent paliativo del conducto pancreático en pacientes con cáncer de páncreas inoperable

15 de agosto de 2022 actualizado por: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital
Los pacientes con cáncer de páncreas a menudo sufren dolor abdominal crónico, pérdida de peso y disminución de la calidad de vida. Los pacientes también suelen necesitar suplementos de enzimas pancreáticas. En este estudio prospectivo, el objetivo es ver si los pacientes sometidos a drenaje paliativo del conducto pancreático experimentarán menos dolor abdominal crónico y una mejor calidad de vida que los pacientes con el mismo diagnóstico sin el procedimiento. El estudio también investiga si el estado nutricional de los pacientes con stents paliativos sigue siendo mejor que en el grupo control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio prospectivo, todos los pacientes tienen cáncer de páncreas inoperable. En estos pacientes, el tumor pancreático provoca una dilatación radiológicamente visible del conducto pancreático proximal al tumor con un diámetro mínimo de 6 mm. Los pacientes también sufren de dolor abdominal crónico causado por el cáncer de páncreas. La intensidad del dolor que experimentan los pacientes se evalúa con una escala analógica visual (VAS). Los pacientes de este estudio informan que experimentan dolor abdominal crónico con una intensidad mínima de EVA 4 en el momento del reclutamiento.

En este estudio piloto se reclutan un total de 40 pacientes. Los pacientes se dividen en dos grupos de 20 pacientes. El primer grupo recibirá un stent en el conducto pancreático seguido de analgésicos si es necesario y el grupo de control utilizará únicamente métodos convencionales para aliviar el dolor. Se pide a todos los pacientes que evalúen la intensidad del dolor experimentado con una escala analógica visual en el momento del reclutamiento y luego cada 4 semanas hasta las 24 semanas. También se les pedirá a los pacientes que evalúen su calidad de vida con un cuestionario de calidad de vida estandarizado EORTC-QLQ C30 versión 3 en el momento del reclutamiento y luego cada 4 semanas hasta las 24 semanas. También se les pide a los pacientes que informen su peso corporal y la cantidad de suplementos de enzimas pancreáticas que necesitan en cada punto de la encuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Leena Kylänpää, MD, PhD
  • Número de teléfono: +358504272869
  • Correo electrónico: leena.kylanpaa@hus.fi

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finlandia, 00029
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Hospital
        • Contacto:
          • Leena Kylänpää, MD, PhD
          • Número de teléfono: +358504272869
          • Correo electrónico: leena.kylanpaa@hus.fi
        • Sub-Investigador:
          • Sini Vehviläinen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hanna Seppänen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Outi Lindström, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Marianne Udd, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Johanna Louhimo, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Arto Kokkola, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Leena Kylänpää, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes tienen cáncer de páncreas inoperable.
  • El tumor pancreático provoca una dilatación radiológicamente visible del conducto pancreático proximal al tumor con un diámetro mínimo de 6 mm.
  • Los pacientes en este estudio informan que experimentan dolor abdominal crónico al menos la fuerza de VAS 6 (escala analógica visual) en el momento del reclutamiento.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no están lo suficientemente en forma para someterse a una CPRE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Stent de metal autoexpandible cubierto
CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) y colocación de un stent en el conducto pancreático
Procedimiento: CPRE
colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Dispositivo: Stent de metal autoexpandible cubierto
Stent del conducto pancreático
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida experimentada
Periodo de tiempo: Consulta en el momento de la contratación y cada 4 semanas hasta 24 semanas
Se pedirá a los pacientes que evalúen su calidad de vida con un cuestionario estandarizado EORTC-QLQ C30 versión 3 en el momento del reclutamiento y luego cada 4 semanas hasta las 24 semanas.
Consulta en el momento de la contratación y cada 4 semanas hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad experimentada del dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Consulta en el momento de la contratación y cada 4 semanas hasta 24 semanas
Los pacientes evalúan la fuerza del dolor en escala analógica visual
Consulta en el momento de la contratación y cada 4 semanas hasta 24 semanas
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Consulta en el momento de la contratación y cada 4 semanas hasta 24 semanas
Los pacientes informan su peso corporal en kilogramos en cada punto de la encuesta.
Consulta en el momento de la contratación y cada 4 semanas hasta 24 semanas
Cambio en la necesidad de suplementos de enzimas pancreáticas
Periodo de tiempo: Consulta en el momento de la contratación y cada 4 semanas hasta 24 semanas
Los pacientes informan su necesidad de suplementos de enzimas pancreáticas en cada punto de la encuesta
Consulta en el momento de la contratación y cada 4 semanas hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Leena Kylänpää, MD, PhD, Helsinki UniversityHospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Palliative pancreatic stenting

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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