Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palliatieve pancreaskanaalstenting bij patiënten met inoperabele alvleesklierkanker

15 augustus 2022 bijgewerkt door: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital
Patiënten met alvleesklierkanker hebben vaak last van chronische buikpijn, gewichtsverlies en verminderde kwaliteit van leven. De patiënten hebben ook vaak pancreasenzymsupplementen nodig. In deze prospectieve studie is het doel om te zien of patiënten die palliatieve pancreasdrainage ondergaan minder chronische buikpijn en een hogere kwaliteit van leven zullen ervaren dan patiënten met dezelfde diagnose zonder de procedure. In de studie wordt ook onderzocht of de voedingstoestand van de patiënten met palliatieve stents beter blijft dan in de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve studie hebben alle patiënten inoperabele alvleesklierkanker. Bij deze patiënten veroorzaakt de alvleeskliertumor radiologisch zichtbare dilatatie van de ductus pancreaticus proximaal van de tumor met een minimale diameter van 6 mm. Patiënten lijden ook aan chronische buikpijn veroorzaakt door alvleesklierkanker. De sterkte van de pijn die de patiënten ervaren wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS). Patiënten in dit onderzoek melden dat ze op het moment van rekrutering chronische buikpijn ervoeren die ten minste zo sterk was als VAS 4.

In deze pilotstudie worden in totaal 40 patiënten geworven. Patiënten worden verdeeld in twee groepen van 20 patiënten. De eerste groep krijgt een stent van de ductus pancreaticus, indien nodig gevolgd door pijnmedicatie en de controlegroep gebruikt alleen conventionele pijnstillingsmethoden. Alle patiënten wordt gevraagd om de sterkte van de ervaren pijn te evalueren met een visuele analoge schaal op het moment van werving en vervolgens elke 4 weken tot 24 weken. De patiënten zullen ook worden gevraagd om hun kwaliteit van leven te evalueren met een gestandaardiseerde EORTC-QLQ C30 versie 3 kwaliteit van leven vragenlijst op het moment van werving en vervolgens elke 4 weken tot 24 weken. De patiënten wordt ook gevraagd om hun lichaamsgewicht en de hoeveelheid pancreasenzymsupplementen die nodig zijn op elk onderzoekspunt te rapporteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Finland
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finland, 00029
        • Werving
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sini Vehviläinen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hanna Seppänen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Outi Lindström, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marianne Udd, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Johanna Louhimo, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Arto Kokkola, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leena Kylänpää, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hebben inoperabele alvleesklierkanker.
  • Alvleeskliertumor veroorzaakt radiologisch zichtbare dilatatie van de ductus pancreaticus proximaal van de tumor met een minimale diameter van 6 mm.
  • Patiënten in dit onderzoek melden dat ze ten minste de sterkte van VAS 6 (Visual Analogue Scale) chronische buikpijn ervoeren op het moment van werving.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zijn niet fit genoeg om ERCP te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Overdekte zelfuitbreidbare metalen stent
ERCP (endoscopische retrograde cholangiopancreatografie) en plaatsing van een pancreaskanaalstent
Procedure: ERCP
endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie
Apparaat: Overdekte zelfuitbreidbare metalen stent
Alvleesklier duct stent
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ervaren kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Onderzoek bij werving en elke 4 weken tot 24 weken
De patiënten zullen worden gevraagd om hun kwaliteit van leven te evalueren met een gestandaardiseerde EORTC-QLQ C30 versie 3-vragenlijst op het moment van werving en vervolgens elke 4 weken tot 24 weken.
Onderzoek bij werving en elke 4 weken tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ervaren sterkte van pijn op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Onderzoek bij werving en elke 4 weken tot 24 weken
Patiënten evalueren de sterkte van pijn op een visuele analoge schaal
Onderzoek bij werving en elke 4 weken tot 24 weken
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Onderzoek bij werving en elke 4 weken tot 24 weken
Patiënten rapporteren op elk meetpunt hun lichaamsgewicht in kilogram.
Onderzoek bij werving en elke 4 weken tot 24 weken
Verandering in behoefte aan pancreasenzymsupplementen
Tijdsspanne: Onderzoek bij werving en elke 4 weken tot 24 weken
Patiënten melden hun behoefte aan pancreasenzymsupplementen op elk punt van onderzoek
Onderzoek bij werving en elke 4 weken tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leena Kylänpää, MD, PhD, Helsinki UniversityHospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Palliative pancreatic stenting

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op ERCP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren