在初级保健环境中增加乳腺癌化学预防的基于网络的决策辅助研究
2023年3月4日 更新者：Katherine D. Crew、Columbia University
基于网络的乳腺癌风险评估辅助决策和初级保健环境中增加乳腺癌化学预防：随机对照试验
这项随机对照试验 (RCT) 的目的是评估旨在告知患者有关乳腺癌预防选择的决策支持网站 (RealRisks)。
它与以医生为中心的 (BNAV) 决策支持网站相结合，作为初级保健环境中临床工作流程的一部分。
研究人员假设，提高乳腺癌风险认知的准确性以及对降低乳腺癌风险的药物（也称为化学预防）的风险和益处的理解，将增加初级保健机构对化学预防的采用。
研究概览
详细说明
乳腺癌是美国女性中最常见的恶性肿瘤，这种疾病的一级预防是一个重大的公共卫生问题。 美国预防服务工作组和其他专业组织建议临床医生与高危女性讨论化学预防。 尽管几项随机对照试验表明高危女性的乳腺癌发病率降低了 40-65%，但抗雌激素药物（如他莫昔芬、雷洛昔芬、依西美坦和阿那曲唑）的乳腺癌化学预防未得到充分利用。 由于调查人员无法在初级保健环境中对她们进行充分筛查，因此很大一部分女性可能没有意识到她们的高风险状况，这使这种利用不足更加复杂。 需要进一步研究以确定如何最好地将有关乳腺癌、实际/感知风险和化学预防的风险/益处的知识传达给女性，以促进乳腺癌预防策略。
研究人员假设，将以患者为中心的决策辅助工具与以医生为中心的决策支持工具结合到临床工作流程中，将提高乳腺癌风险认知的准确性，促进转诊进行专门的风险咨询，并增加化学预防的采用。 我们预计 BNAV 工具将促进初级保健提供者 (PCP) 转诊至乳腺诊所，而 RealRisks 决策辅助工具将引导高风险女性寻求这些转诊。 主要终点是与常规护理相比，主动治疗组在 6 个月时（下一次初级保健预约后）使用选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 或芳香化酶抑制剂 (AI) 进行乳腺癌化学预防。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据 Gail 风险模型，5 年乳腺癌风险≥1.67% 或终生风险≥20%；或根据乳腺癌监测联盟 (BCSC) 模型，5 年乳腺癌风险≥ 1.67%
- 参与者理解并愿意以英语或西班牙语提供知情同意书
- 在哥伦比亚大学医学中心 (CUMC) / 纽约长老会医院拥有初级保健提供者
排除标准：
- 先前使用选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 或芳香酶抑制剂 (AI) 进行化学预防
- 既往乳腺癌病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：决策辅助
患乳腺癌的高风险女性将使用决策支持工具 RealRisks，该工具有助于与其提供者讨论乳腺癌风险，他们可以使用 BNAV 提供者临床决策支持工具。
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RealRisks 是一种基于网络的患者决策辅助工具，其模块提供有关风险评估和化学预防的信息。
其他名称：
乳腺癌风险导航 (BNAV) 工具是一种基于网络的决策支持工具，其模块可为初级保健提供者提供有关乳腺癌风险评估和患者预防措施的相关信息。
其他名称：
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无干预：控制组
患乳腺癌高风险的妇女将收到标准的乳房健康教育手册。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高危女性的化学预防摄入率
大体时间：6 个月（下一次初级保健就诊后）
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主要终点是确定 SERM 或 AI 药物在 6 个月时（下一次初级保健就诊后）在主动治疗组与常规治疗（对照组）相比的摄取率。
电子健康记录将用于跟踪接触干预、RealRisks 决策辅助或控制、标准标准乳房健康教育手册后的化学预防吸收情况。
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6 个月（下一次初级保健就诊后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高危女性的化学预防意向率（李克特量表评分）
大体时间：1个月
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与接受常规护理的患者（对照组）相比，将在基线后一个月评估活性组患者的化学预防行为意向。
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1个月
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乳房诊所的高风险转诊率
大体时间：6 个月（下一次初级保健就诊后）
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与接受常规护理的患者（对照组）相比，研究主动组中高危患者的初级保健提供者向乳腺诊所的适当转诊率。
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6 个月（下一次初级保健就诊后）
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完成乳腺门诊的高危会诊
大体时间：6 个月（下一次初级保健就诊后）
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与接受常规护理的患者（对照组）相比，研究主动组中高危患者在乳腺门诊的预约完成率。
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6 个月（下一次初级保健就诊后）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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风险感知准确性的变化（李克特量表分数）
大体时间：6个月
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与接受常规护理的对照组患者相比，测量患者在接触 RealRisks 决策辅助工具之前和之后感知乳腺癌风险的准确性。
感知将通过比较患者感知风险与基于 Gail 乳腺癌模型的实际风险之间的差异来评估。
要求患者在 3 点李克特量表上对自己进行比较风险评估。
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6个月
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患者乳腺癌知识的变化（调查评分）
大体时间：6个月
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通过比较患者对 13 项量表评估知识的反应与真、假或不确定的反应选项之间的差异，评估患者在接触 RealRisks 决策辅助工具前后与对照组患者的乳腺癌知识。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kukafka R, Yi H, Xiao T, Thomas P, Aguirre A, Smalletz C, David R, Crew K. Why Breast Cancer Risk by the Numbers Is Not Enough: Evaluation of a Decision Aid in Multi-Ethnic, Low-Numerate Women. J Med Internet Res. 2015 Jul 14;17(7):e165. doi: 10.2196/jmir.4028.
- Yi H, Xiao T, Thomas PS, Aguirre AN, Smalletz C, Dimond J, Finkelstein J, Infante K, Trivedi M, David R, Vargas J, Crew KD, Kukafka R. Barriers and Facilitators to Patient-Provider Communication When Discussing Breast Cancer Risk to Aid in the Development of Decision Support Tools. AMIA Annu Symp Proc. 2015 Nov 5;2015:1352-60. eCollection 2015.
- Crew KD, Silverman TB, Vanegas A, Trivedi MS, Dimond J, Mata J, Sin M, Jones T, Terry MB, Tsai WY, Kukafka R. Study protocol: Randomized controlled trial of web-based decision support tools for high-risk women and healthcare providers to increase breast cancer chemoprevention. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Aug 22;16:100433. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100433. eCollection 2019 Dec. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100689.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月28日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月4日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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