プライマリケア環境における乳がんの化学予防を促進するためのウェブベースの意思決定支援に関する研究
2023年3月4日 更新者：Katherine D. Crew、Columbia University
乳癌リスク評価のためのウェブベースの意思決定支援とプライマリケア設定における乳癌化学予防の増加: 無作為化対照試験
このランダム化比較試験 (RCT) の目的は、乳がん予防の選択肢について患者に知らせるために設計された意思決定支援 Web サイト (RealRisks) を評価することです。
これは、プライマリ ケア設定の臨床ワークフローの一部として、医師中心の (BNAV) 意思決定支援 Web サイトと組み合わされています。
研究者らは、乳がんリスク認識の精度を向上させ、化学予防としても知られる乳がんリスク低下薬のリスクと利点を理解することで、プライマリケア環境での化学予防の利用が増加すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、米国の女性の間で最も一般的な悪性腫瘍であり、この病気の一次予防は主要な公衆衛生上の問題です。 米国予防サービス タスク フォースおよびその他の専門組織は、臨床医がリスクの高い女性と化学予防について話し合うことを推奨しています。 タモキシフェン、ラロキシフェン、エキセメスタン、アナストロゾールなどの抗エストロゲン剤による乳がんの化学予防は、ハイリスク女性の乳がん発生率が 40 ～ 65% 減少したことを示すいくつかのランダム化比較試験にもかかわらず、十分に活用されていません。 この不十分な利用をさらに悪化させているのは、調査員がプライマリケアの設定で女性を適切にスクリーニングできないために、大部分の女性が自分のハイリスク状態に気づいていない可能性があるという事実です。 乳がんの予防戦略を促進するために、乳がん、実際の/認識されたリスク、および化学予防のリスク/利点に関する知識を女性に最もよく伝える方法を決定するには、さらなる研究が必要です.
研究者らは、患者中心の意思決定補助と、診療所のワークフローに統合された医師中心の意思決定支援ツールを組み合わせることで、乳がんのリスク認識の精度が向上し、専門的なリスク カウンセリングへの紹介が容易になり、化学予防の利用が増加すると仮定しています。 BNAV ツールは、プライマリ ケア プロバイダー (PCP) による乳房クリニックへの紹介を容易にし、RealRisks の意思決定支援は、リスクの高い女性がこれらの紹介を求める準備を整えることを期待しています。 プライマリ エンドポイントは、通常のケアと比較した、アクティブ アームにおける 6 か月時 (次のプライマリ ケア予約後) の乳がん化学予防のための選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM) またはアロマターゼ阻害剤 (AI) の取り込みです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ゲイルリスクモデルによると、5年乳がんリスク≧1.67％または生涯リスク≧20％;または、Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) モデルによると、1.67% 以上の 5 年間の乳がんリスク
- -参加者は、英語またはスペイン語でインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供します
- コロンビア大学医療センター (CUMC) / ニューヨーク プレスビテリアン病院にプライマリー ケア プロバイダーがいます。
除外基準:
- -化学予防のための選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）またはアロマターゼ阻害剤（AI）の以前の使用
- 乳がんの既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：意思決定支援
乳がんを発症するリスクが高い女性は、BNAVプロバイダーの臨床意思決定支援ツールにアクセスできるプロバイダーとの乳がんリスクの話し合いを促進する意思決定支援ツールRealRisksを使用します。
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RealRisks は、リスク評価と化学予防に関する情報を提示するモジュールを備えた Web ベースの患者意思決定支援ツールです。
他の名前：
乳がんリスク ナビゲーション (BNAV) ツールは、乳がんのリスク評価と患者の予防措置に関するプライマリ ケア提供者向けの適切な情報を提示するモジュールを備えた Web ベースの意思決定支援ツールです。
他の名前：
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介入なし：対照群
乳がんを発症するリスクが高い女性には、標準的な乳房の健康に関する教育パンフレットが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイリスク女性における化学予防の利用率
時間枠：6か月（次のプライマリケア訪問後）
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プライマリ エンドポイントは、通常のケア (コントロール アーム) と比較して、アクティブ アーム (次のプライマリ ケアの訪問後) の 6 か月での乳がん化学予防のための SERM または AI 薬の取り込み率を決定することです。
電子健康記録は、介入、RealRisks 意思決定支援、またはコントロール、標準標準乳房健康教育パンフレットへの暴露後の化学予防の取り込みを追跡するために使用されます。
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6か月（次のプライマリケア訪問後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイリスク女性の化学予防意向率（リッカート尺度スコア）
時間枠：1ヶ月
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化学予防に対する行動的意図は、通常のケアを受けている患者（対照群）と比較して、アクティブアームの患者の間でベースラインの1か月後に評価されます。
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1ヶ月
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乳腺クリニックへの高リスクの紹介率
時間枠：6か月（次のプライマリケア訪問後）
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通常のケアを受けている患者（コントロールアーム）と比較して、アクティブアームのハイリスク患者のプライマリケア提供者による乳房クリニックへの適切な紹介率を研究すること。
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6か月（次のプライマリケア訪問後）
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ブレストクリニックでのハイリスクコンサルテーションの完了
時間枠：6か月（次のプライマリケア訪問後）
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通常のケアを受けている患者（コントロールアーム）と比較して、アクティブアームのハイリスク患者による乳房クリニックでの予約完了率を研究する。
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6か月（次のプライマリケア訪問後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスク認識の精度の変化（リッカート尺度スコア）
時間枠：6ヵ月
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通常のケアを受けている対照群の患者と比較して、RealRisks 意思決定支援への曝露前後の認知された乳がんリスクの患者の正確性を測定すること。
知覚は、ゲイル乳がんモデルに基づいて、患者の知覚リスクと実際のリスクとの差を比較することによって評価されます。
患者は、3 点リッカート尺度で自分自身について比較リスク評価を行うように求められます。
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6ヵ月
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患者の乳がんに関する知識の変化（調査スコア）
時間枠：6ヵ月
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知識を評価する 13 項目スケールに対する患者の回答の差を真、偽、不明の回答オプションで比較することにより、対照群の患者と比較して、RealRisks 意思決定支援への曝露前後の患者の乳がんに関する知識を評価すること。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kukafka R, Yi H, Xiao T, Thomas P, Aguirre A, Smalletz C, David R, Crew K. Why Breast Cancer Risk by the Numbers Is Not Enough: Evaluation of a Decision Aid in Multi-Ethnic, Low-Numerate Women. J Med Internet Res. 2015 Jul 14;17(7):e165. doi: 10.2196/jmir.4028.
- Yi H, Xiao T, Thomas PS, Aguirre AN, Smalletz C, Dimond J, Finkelstein J, Infante K, Trivedi M, David R, Vargas J, Crew KD, Kukafka R. Barriers and Facilitators to Patient-Provider Communication When Discussing Breast Cancer Risk to Aid in the Development of Decision Support Tools. AMIA Annu Symp Proc. 2015 Nov 5;2015:1352-60. eCollection 2015.
- Crew KD, Silverman TB, Vanegas A, Trivedi MS, Dimond J, Mata J, Sin M, Jones T, Terry MB, Tsai WY, Kukafka R. Study protocol: Randomized controlled trial of web-based decision support tools for high-risk women and healthcare providers to increase breast cancer chemoprevention. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Aug 22;16:100433. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100433. eCollection 2019 Dec. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100689.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月28日
最初の投稿 (実際)
2017年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月4日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
リアルリスクの臨床試験
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Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
-
Columbia UniversityAmerican Cancer Society, Inc.完了