Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude des aides à la décision en ligne pour accroître la chimioprévention du cancer du sein dans le cadre des soins primaires

4 mars 2023 mis à jour par: Katherine D. Crew, Columbia University

Aides à la décision en ligne pour l'évaluation du risque de cancer du sein et l'augmentation de la chimioprévention du cancer du sein dans le cadre des soins primaires : essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est d'évaluer un site Web d'aide à la décision (RealRisks) conçu pour informer les patientes sur les options de prévention du cancer du sein. Il est associé à un site Web d'aide à la décision centré sur le médecin (BNAV) dans le cadre du flux de travail clinique dans le cadre des soins primaires. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'amélioration de la précision de la perception du risque de cancer du sein et de la compréhension des risques et des avantages des médicaments réduisant le risque de cancer du sein, également connus sous le nom de chimioprévention, augmentera l'adoption de la chimioprévention dans le cadre des soins primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus courante chez les femmes aux États-Unis et la prévention primaire de cette maladie est un problème majeur de santé publique. Le U.S. Preventive Services Task Force et d'autres organisations professionnelles recommandent que les cliniciens discutent de la chimioprévention avec les femmes à haut risque. La chimioprévention du cancer du sein avec des anti-œstrogènes, tels que le tamoxifène, le raloxifène, l'exémestane et l'anastrozole, est sous-utilisée, malgré plusieurs essais contrôlés randomisés démontrant une diminution de 40 à 65 % de l'incidence du cancer du sein chez les femmes à haut risque. Cette sous-utilisation est aggravée par le fait qu'une grande proportion de femmes peuvent ne pas être conscientes de leur statut à haut risque en raison de l'incapacité des enquêteurs à les dépister de manière adéquate dans le cadre des soins primaires. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer comment les connaissances sur le cancer du sein, les risques réels/perçus et les risques/avantages de la chimioprévention sont mieux communiquées aux femmes afin de promouvoir les stratégies de prévention du cancer du sein.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la combinaison d'une aide à la décision centrée sur le patient avec un outil d'aide à la décision centré sur le médecin intégré dans le flux de travail de la clinique améliorera la précision de la perception du risque de cancer du sein, facilitera les références pour des conseils spécialisés sur les risques et augmentera l'adoption de la chimioprévention. Nous prévoyons que l'outil BNAV facilitera les références à la clinique du sein par les prestataires de soins primaires (PCP) et que l'aide à la décision RealRisks incitera les femmes à haut risque à rechercher ces références. Le critère d'évaluation principal est l'absorption d'un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) ou d'un inhibiteur de l'aromatase (IA) pour la chimioprévention du cancer du sein à 6 mois (après le prochain rendez-vous en soins primaires) dans le bras actif par rapport aux soins habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Risque de cancer du sein à 5 ans ≥ à 1,67 % ou risque à vie ≥ à 20 % selon le modèle de risque de Gail ; ou un risque de cancer du sein à 5 ans ≥ 1,67 % selon le modèle du Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC)
  • Le participant comprend et est disposé à fournir un consentement éclairé en anglais ou en espagnol
  • A un fournisseur de soins primaires au Columbia University Medical Center (CUMC) / New York-Presbyterian Hospital

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure d'un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) ou d'un inhibiteur de l'aromatase (AI) pour la chimioprévention
  • Antécédents de cancer du sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aide à la décision
Les femmes à risque élevé de développer un cancer du sein utiliseront un outil d'aide à la décision, RealRisks, qui facilite la discussion sur le risque de cancer du sein avec leurs fournisseurs qui auront accès à l'outil d'aide à la décision clinique du fournisseur BNAV.
Autre: Risques réels
RealRisks est une aide à la décision pour les patients basée sur le Web avec des modules qui présentent des informations sur l'évaluation des risques et la chimioprévention.
Autres noms:
  • RealRisks patient-centered decision aid (DA)
Autre: BNAV
L'outil BNAV (Breast Cancer Risk Navigation) est un outil d'aide à la décision basé sur le Web avec des modules qui présentent des informations pertinentes pour les fournisseurs de soins primaires concernant l'évaluation du risque de cancer du sein et les mesures préventives pour leurs patientes.
Autres noms:
  • Outil de navigation du risque de cancer du sein (BNAV)
  • BNAV provider clinical decision support tool
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les femmes à haut risque de développer un cancer du sein recevront des brochures standard d'éducation sur la santé du sein.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recours à la chimioprévention chez les femmes à haut risque
Délai: 6 mois (après la prochaine visite de soins primaires)
Le critère d'évaluation principal est de déterminer le taux d'absorption d'un médicament SERM ou AI pour la chimioprévention du cancer du sein à 6 mois (après la prochaine visite de soins primaires) dans le bras actif par rapport aux soins habituels (bras contrôle). Les dossiers de santé électroniques seront utilisés pour suivre l'adoption de la chimioprévention après l'exposition à l'intervention, l'aide à la décision RealRisks ou le contrôle, les brochures standard d'éducation à la santé du sein.
6 mois (après la prochaine visite de soins primaires)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'intention de chimioprévention chez les femmes à haut risque (score sur l'échelle de Likert)
Délai: 1 mois
L'intention comportementale de chimioprévention sera évaluée un mois après le départ chez les patients du bras actif par rapport aux patients recevant les soins habituels (bras témoin).
1 mois
Taux d'aiguillage à haut risque vers la clinique du sein
Délai: 6 mois (après la prochaine visite de soins primaires)
Étudier le taux d'aiguillage approprié vers la clinique du sein par les prestataires de soins primaires des patientes à haut risque dans le bras actif par rapport aux patientes recevant les soins habituels (bras témoin).
6 mois (après la prochaine visite de soins primaires)
Achèvement des consultations à haut risque à la clinique du sein
Délai: 6 mois (après la prochaine visite de soins primaires)
Étudier le taux d'achèvement des rendez-vous à la clinique du sein chez les patientes à haut risque du bras actif par rapport aux patientes recevant les soins habituels (bras témoin).
6 mois (après la prochaine visite de soins primaires)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la précision de la perception du risque (score sur l'échelle de Likert)
Délai: 6 mois
Mesurer l'exactitude du risque de cancer du sein perçu par la patiente avant et après l'exposition à l'aide à la décision RealRisks par rapport aux patientes du groupe témoin recevant les soins habituels. La perception sera évaluée en comparant la différence entre le risque perçu d'un patient et son risque réel sur la base du modèle de cancer du sein de Gail. Les patients sont invités à faire une évaluation comparative des risques les concernant sur une échelle de Likert en 3 points.
6 mois
Changement dans les connaissances d'une patiente sur le cancer du sein (Score d'enquête)
Délai: 6 mois
Évaluer les connaissances des patientes sur le cancer du sein avant et après l'exposition à l'aide à la décision RealRisks par rapport aux patientes du groupe témoin en comparant la différence entre les réponses d'une patiente à une échelle de 13 éléments évaluant les connaissances avec des options de réponse vrai, faux ou incertain.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Première publication (Réel)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAP4151 II
  • R01CA177995 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur mammaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kosovo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner