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Estudo de auxílios à decisão baseados na Web para aumentar a quimioprevenção do câncer de mama no ambiente de atenção primária

4 de março de 2023 atualizado por: Katherine D. Crew, Columbia University

Auxílios de decisão baseados na Web para avaliação de risco de câncer de mama e aumento da quimioprevenção do câncer de mama no ambiente de atenção primária: ensaio controlado randomizado

O objetivo deste estudo randomizado controlado (RCT) é avaliar um site de apoio à decisão (RealRisks) projetado para informar os pacientes sobre as opções de prevenção do câncer de mama. Ele é acoplado a um site de suporte à decisão centrado no médico (BNAV) como parte do fluxo de trabalho clínico no ambiente de cuidados primários. Os investigadores levantam a hipótese de que melhorar a precisão da percepção do risco de câncer de mama e a compreensão dos riscos e benefícios dos medicamentos para redução do risco de câncer de mama, também conhecidos como quimioprevenção, aumentará a aceitação da quimioprevenção no ambiente de atenção primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de mama é a neoplasia maligna mais comum entre as mulheres nos EUA e a prevenção primária desta doença é um importante problema de saúde pública. A Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA e outras organizações profissionais recomendam que os médicos discutam a quimioprevenção com mulheres de alto risco. A quimioprevenção do câncer de mama com antiestrogênios, como tamoxifeno, raloxifeno, exemestano e anastrozol, é subutilizada, apesar de vários ensaios clínicos randomizados demonstrarem uma redução de 40-65% na incidência de câncer de mama entre mulheres de alto risco. Para agravar essa subutilização está o fato de que uma grande proporção de mulheres pode não estar ciente de seu status de alto risco devido à incapacidade dos investigadores de triá-las adequadamente no ambiente de atenção primária. Mais pesquisas são necessárias para determinar como o conhecimento sobre o câncer de mama, o risco real/percebido e os riscos/benefícios da quimioprevenção são melhor comunicados às mulheres, a fim de promover estratégias de prevenção do câncer de mama.

Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de um auxílio à decisão centrado no paciente com uma ferramenta de apoio à decisão centrada no médico integrada ao fluxo de trabalho da clínica melhorará a precisão da percepção do risco de câncer de mama, facilitará os encaminhamentos para aconselhamento de risco especializado e aumentará a adesão à quimioprevenção. Prevemos que a ferramenta BNAV facilitará os encaminhamentos para a clínica de mama por provedores de cuidados primários (PCPs) e que o auxílio à decisão RealRisks preparará mulheres de alto risco para buscar esses encaminhamentos. O endpoint primário é a captação de um modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) ou inibidor de aromatase (AI) para quimioprevenção do câncer de mama em 6 meses (após a próxima consulta de cuidados primários) no braço ativo em comparação com o tratamento usual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Risco de câncer de mama em 5 anos ≥ a 1,67% ou risco vitalício ≥ a 20% de acordo com o modelo de risco de Gail; ou risco de câncer de mama em 5 anos ≥ 1,67% de acordo com o modelo do Consórcio de Vigilância do Câncer de Mama (BCSC)
  • O participante entende e está disposto a fornecer consentimento informado em inglês ou espanhol
  • Tem um prestador de cuidados primários no Columbia University Medical Center (CUMC) / New York-Presbyterian Hospital

Critério de exclusão:

  • Uso prévio de um modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) ou inibidor de aromatase (IA) para quimioprevenção
  • História prévia de câncer de mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Auxílio à Decisão
As mulheres com alto risco de desenvolver câncer de mama usarão uma ferramenta de suporte à decisão, RealRisks, que facilita a discussão do risco de câncer de mama com seus provedores, que terão acesso à ferramenta de suporte à decisão clínica do provedor BNAV.
O RealRisks é um auxílio à decisão do paciente baseado na Web com módulos que apresentam informações sobre avaliação de risco e quimioprevenção.
Outros nomes:
  • RealRisks patient-centered decision aid (DA)
A ferramenta de Navegação de Risco de Câncer de Mama (BNAV) é uma ferramenta de suporte à decisão baseada na web com módulos que apresentam informações pertinentes para provedores de cuidados primários em relação à avaliação de risco de câncer de mama e medidas preventivas para seus pacientes.
Outros nomes:
  • Ferramenta de Navegação de Risco de Câncer de Mama (BNAV)
  • BNAV provider clinical decision support tool
Sem intervenção: Grupo de controle
Mulheres com alto risco de desenvolver câncer de mama receberão brochuras padrão de educação sobre saúde da mama.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de adesão à quimioprevenção entre mulheres de alto risco
Prazo: 6 meses (após a próxima consulta de cuidados primários)
O objetivo primário é determinar a taxa de absorção de um medicamento SERM ou AI para quimioprevenção do câncer de mama em 6 meses (após a próxima visita de cuidados primários) no braço ativo em comparação com o tratamento usual (braço controle). Os registros eletrônicos de saúde serão usados ​​para rastrear a aceitação da quimioprevenção após a exposição à intervenção, o auxílio à decisão RealRisks ou o controle, brochuras padrão de educação sobre saúde da mama.
6 meses (após a próxima consulta de cuidados primários)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de intenção de quimioprevenção entre mulheres de alto risco (escala Likert)
Prazo: 1 mês
A intenção comportamental para a quimioprevenção será avaliada um mês após o início entre aqueles no braço ativo em comparação com os pacientes que recebem cuidados habituais (braço de controle).
1 mês
Taxas de encaminhamento de alto risco para a clínica de mama
Prazo: 6 meses (após a próxima consulta de cuidados primários)
Estudar a taxa de encaminhamento apropriado para a clínica de mama por prestadores de cuidados primários de pacientes de alto risco no braço ativo em comparação com pacientes recebendo cuidados habituais (braço de controle).
6 meses (após a próxima consulta de cuidados primários)
Realização de consultas de alto risco na clínica de mama
Prazo: 6 meses (após a próxima consulta de cuidados primários)
Estudar a taxa de conclusão de consultas na clínica de mama por pacientes de alto risco no braço ativo em comparação com pacientes recebendo cuidados habituais (braço controle).
6 meses (após a próxima consulta de cuidados primários)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na precisão da percepção de risco (pontuação da escala Likert)
Prazo: 6 meses
Para medir a precisão do risco de câncer de mama percebido pelo paciente antes e depois da exposição ao auxílio à decisão RealRisks em comparação com os pacientes do grupo de controle recebendo cuidados habituais. A percepção será avaliada comparando a diferença entre o risco percebido de um paciente e seu risco real com base no modelo de câncer de mama de Gail. Os pacientes são solicitados a fazer uma avaliação comparativa de risco sobre si mesmos em uma escala Likert de 3 pontos.
6 meses
Mudança no conhecimento de uma paciente sobre o câncer de mama (pontuação da pesquisa)
Prazo: 6 meses
Avaliar o conhecimento do paciente sobre o câncer de mama antes e depois da exposição ao auxílio à decisão RealRisks em comparação com os pacientes no braço de controle, comparando a diferença entre as respostas de um paciente a uma escala de 13 itens que avalia o conhecimento com opções de resposta de verdadeiro, falso ou incerto.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AAAP4151 II
  • R01CA177995 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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