- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03069742
Estudo de auxílios à decisão baseados na Web para aumentar a quimioprevenção do câncer de mama no ambiente de atenção primária
Auxílios de decisão baseados na Web para avaliação de risco de câncer de mama e aumento da quimioprevenção do câncer de mama no ambiente de atenção primária: ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O câncer de mama é a neoplasia maligna mais comum entre as mulheres nos EUA e a prevenção primária desta doença é um importante problema de saúde pública. A Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA e outras organizações profissionais recomendam que os médicos discutam a quimioprevenção com mulheres de alto risco. A quimioprevenção do câncer de mama com antiestrogênios, como tamoxifeno, raloxifeno, exemestano e anastrozol, é subutilizada, apesar de vários ensaios clínicos randomizados demonstrarem uma redução de 40-65% na incidência de câncer de mama entre mulheres de alto risco. Para agravar essa subutilização está o fato de que uma grande proporção de mulheres pode não estar ciente de seu status de alto risco devido à incapacidade dos investigadores de triá-las adequadamente no ambiente de atenção primária. Mais pesquisas são necessárias para determinar como o conhecimento sobre o câncer de mama, o risco real/percebido e os riscos/benefícios da quimioprevenção são melhor comunicados às mulheres, a fim de promover estratégias de prevenção do câncer de mama.
Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de um auxílio à decisão centrado no paciente com uma ferramenta de apoio à decisão centrada no médico integrada ao fluxo de trabalho da clínica melhorará a precisão da percepção do risco de câncer de mama, facilitará os encaminhamentos para aconselhamento de risco especializado e aumentará a adesão à quimioprevenção. Prevemos que a ferramenta BNAV facilitará os encaminhamentos para a clínica de mama por provedores de cuidados primários (PCPs) e que o auxílio à decisão RealRisks preparará mulheres de alto risco para buscar esses encaminhamentos. O endpoint primário é a captação de um modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) ou inibidor de aromatase (AI) para quimioprevenção do câncer de mama em 6 meses (após a próxima consulta de cuidados primários) no braço ativo em comparação com o tratamento usual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Risco de câncer de mama em 5 anos ≥ a 1,67% ou risco vitalício ≥ a 20% de acordo com o modelo de risco de Gail; ou risco de câncer de mama em 5 anos ≥ 1,67% de acordo com o modelo do Consórcio de Vigilância do Câncer de Mama (BCSC)
- O participante entende e está disposto a fornecer consentimento informado em inglês ou espanhol
- Tem um prestador de cuidados primários no Columbia University Medical Center (CUMC) / New York-Presbyterian Hospital
Critério de exclusão:
- Uso prévio de um modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) ou inibidor de aromatase (IA) para quimioprevenção
- História prévia de câncer de mama
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Auxílio à Decisão
As mulheres com alto risco de desenvolver câncer de mama usarão uma ferramenta de suporte à decisão, RealRisks, que facilita a discussão do risco de câncer de mama com seus provedores, que terão acesso à ferramenta de suporte à decisão clínica do provedor BNAV.
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O RealRisks é um auxílio à decisão do paciente baseado na Web com módulos que apresentam informações sobre avaliação de risco e quimioprevenção.
Outros nomes:
A ferramenta de Navegação de Risco de Câncer de Mama (BNAV) é uma ferramenta de suporte à decisão baseada na web com módulos que apresentam informações pertinentes para provedores de cuidados primários em relação à avaliação de risco de câncer de mama e medidas preventivas para seus pacientes.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Mulheres com alto risco de desenvolver câncer de mama receberão brochuras padrão de educação sobre saúde da mama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de adesão à quimioprevenção entre mulheres de alto risco
Prazo: 6 meses (após a próxima consulta de cuidados primários)
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O objetivo primário é determinar a taxa de absorção de um medicamento SERM ou AI para quimioprevenção do câncer de mama em 6 meses (após a próxima visita de cuidados primários) no braço ativo em comparação com o tratamento usual (braço controle).
Os registros eletrônicos de saúde serão usados para rastrear a aceitação da quimioprevenção após a exposição à intervenção, o auxílio à decisão RealRisks ou o controle, brochuras padrão de educação sobre saúde da mama.
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6 meses (após a próxima consulta de cuidados primários)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de intenção de quimioprevenção entre mulheres de alto risco (escala Likert)
Prazo: 1 mês
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A intenção comportamental para a quimioprevenção será avaliada um mês após o início entre aqueles no braço ativo em comparação com os pacientes que recebem cuidados habituais (braço de controle).
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1 mês
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Taxas de encaminhamento de alto risco para a clínica de mama
Prazo: 6 meses (após a próxima consulta de cuidados primários)
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Estudar a taxa de encaminhamento apropriado para a clínica de mama por prestadores de cuidados primários de pacientes de alto risco no braço ativo em comparação com pacientes recebendo cuidados habituais (braço de controle).
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6 meses (após a próxima consulta de cuidados primários)
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Realização de consultas de alto risco na clínica de mama
Prazo: 6 meses (após a próxima consulta de cuidados primários)
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Estudar a taxa de conclusão de consultas na clínica de mama por pacientes de alto risco no braço ativo em comparação com pacientes recebendo cuidados habituais (braço controle).
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6 meses (após a próxima consulta de cuidados primários)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na precisão da percepção de risco (pontuação da escala Likert)
Prazo: 6 meses
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Para medir a precisão do risco de câncer de mama percebido pelo paciente antes e depois da exposição ao auxílio à decisão RealRisks em comparação com os pacientes do grupo de controle recebendo cuidados habituais.
A percepção será avaliada comparando a diferença entre o risco percebido de um paciente e seu risco real com base no modelo de câncer de mama de Gail.
Os pacientes são solicitados a fazer uma avaliação comparativa de risco sobre si mesmos em uma escala Likert de 3 pontos.
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6 meses
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Mudança no conhecimento de uma paciente sobre o câncer de mama (pontuação da pesquisa)
Prazo: 6 meses
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Avaliar o conhecimento do paciente sobre o câncer de mama antes e depois da exposição ao auxílio à decisão RealRisks em comparação com os pacientes no braço de controle, comparando a diferença entre as respostas de um paciente a uma escala de 13 itens que avalia o conhecimento com opções de resposta de verdadeiro, falso ou incerto.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kukafka R, Yi H, Xiao T, Thomas P, Aguirre A, Smalletz C, David R, Crew K. Why Breast Cancer Risk by the Numbers Is Not Enough: Evaluation of a Decision Aid in Multi-Ethnic, Low-Numerate Women. J Med Internet Res. 2015 Jul 14;17(7):e165. doi: 10.2196/jmir.4028.
- Yi H, Xiao T, Thomas PS, Aguirre AN, Smalletz C, Dimond J, Finkelstein J, Infante K, Trivedi M, David R, Vargas J, Crew KD, Kukafka R. Barriers and Facilitators to Patient-Provider Communication When Discussing Breast Cancer Risk to Aid in the Development of Decision Support Tools. AMIA Annu Symp Proc. 2015 Nov 5;2015:1352-60. eCollection 2015.
- Crew KD, Silverman TB, Vanegas A, Trivedi MS, Dimond J, Mata J, Sin M, Jones T, Terry MB, Tsai WY, Kukafka R. Study protocol: Randomized controlled trial of web-based decision support tools for high-risk women and healthcare providers to increase breast cancer chemoprevention. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Aug 22;16:100433. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100433. eCollection 2019 Dec. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100689.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAP4151 II
- R01CA177995 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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