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Untersuchung webbasierter Entscheidungshilfen zur Erhöhung der Brustkrebs-Chemoprävention in der Primärversorgung

4. März 2023 aktualisiert von: Katherine D. Crew, Columbia University

Webbasierte Entscheidungshilfen für die Risikobewertung von Brustkrebs und die Erhöhung der Chemoprävention von Brustkrebs in der Primärversorgung: Randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist die Bewertung einer Entscheidungshilfe-Website (RealRisks), die Patienten über Optionen zur Brustkrebsprävention informieren soll. Es ist mit einer arztzentrierten (BNAV) Website zur Entscheidungsunterstützung als Teil des klinischen Arbeitsablaufs in der Primärversorgung gekoppelt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verbesserung der Genauigkeit der Wahrnehmung des Brustkrebsrisikos und des Verständnisses der Risiken und Vorteile von Medikamenten zur Senkung des Brustkrebsrisikos, auch bekannt als Chemoprävention, die Akzeptanz der Chemoprävention in der Primärversorgung erhöhen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen in den USA, und die Primärprävention dieser Krankheit ist ein wichtiges Thema für die öffentliche Gesundheit. Die U.S. Preventive Services Task Force und andere Berufsverbände empfehlen, dass Ärzte mit Frauen mit hohem Risiko über Chemoprävention sprechen. Brustkrebs-Chemoprävention mit Antiöstrogenen wie Tamoxifen, Raloxifen, Exemestan und Anastrozol wird zu wenig genutzt, obwohl mehrere randomisierte kontrollierte Studien einen Rückgang der Brustkrebsinzidenz um 40-65 % bei Frauen mit hohem Risiko zeigen. Diese Unterauslastung wird durch die Tatsache verstärkt, dass sich ein großer Teil der Frauen ihres Hochrisikostatus möglicherweise nicht bewusst ist, da die Ermittler nicht in der Lage sind, sie in der Primärversorgung angemessen zu untersuchen. Weitere Forschung ist erforderlich, um festzustellen, wie Frauen Wissen über Brustkrebs, tatsächliches/wahrgenommenes Risiko und Risiken/Nutzen der Chemoprävention am besten vermittelt werden, um Brustkrebspräventionsstrategien zu fördern.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Kombination einer patientenzentrierten Entscheidungshilfe mit einem arztzentrierten Entscheidungsunterstützungstool, das in den klinischen Arbeitsablauf integriert ist, die Genauigkeit der Wahrnehmung des Brustkrebsrisikos verbessern, Überweisungen zu spezialisierter Risikoberatung erleichtern und die Aufnahme von Chemoprävention erhöhen wird. Wir gehen davon aus, dass das BNAV-Tool Überweisungen an die Brustklinik durch Hausärzte (Primary Care Providers, PCPs) erleichtern wird und dass die RealRisks-Entscheidungshilfe Frauen mit hohem Risiko dazu bringen wird, diese Überweisungen einzuholen. Der primäre Endpunkt ist die Aufnahme eines selektiven Östrogenrezeptormodulators (SERM) oder Aromatasehemmers (AI) zur Brustkrebs-Chemoprävention nach 6 Monaten (nach dem nächsten Termin in der Grundversorgung) im aktiven Arm im Vergleich zur üblichen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 5-Jahres-Brustkrebsrisiko ≥ bis 1,67 % oder Lebenszeitrisiko ≥ bis 20 % gemäß dem Gail-Risikomodell; oder ein 5-Jahres-Brustkrebsrisiko ≥ 1,67 % gemäß dem Modell des Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC).
  • Der Teilnehmer versteht und ist bereit, seine Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch abzugeben
  • Hat einen Hausarzt am Columbia University Medical Center (CUMC) / New York-Presbyterian Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung eines selektiven Östrogenrezeptormodulators (SERM) oder Aromatasehemmers (AI) zur Chemoprävention
  • Vorgeschichte von Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entscheidungshilfe
Frauen mit hohem Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs werden ein Entscheidungsunterstützungstool, RealRisks, verwenden, das die Diskussion des Brustkrebsrisikos mit ihren Anbietern erleichtert, die Zugang zum klinischen Entscheidungsunterstützungstool des BNAV-Anbieters haben.
Sonstiges: Echte Risiken
RealRisks ist eine webbasierte Patientenentscheidungshilfe mit Modulen, die Informationen zur Risikobewertung und Chemoprävention darstellen.
Andere Namen:
  • RealRisks patient-centered decision aid (DA)
Sonstiges: BNAV
Das Brustkrebsrisiko-Navigationstool (BNAV) ist ein webbasiertes Entscheidungsunterstützungstool mit Modulen, die Hausärzten relevante Informationen zur Risikobewertung von Brustkrebs und zu vorbeugenden Maßnahmen für ihre Patienten bieten.
Andere Namen:
  • Brustkrebs-Risiko-Navigationstool (BNAV).
  • BNAV provider clinical decision support tool
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko erhalten Standardbroschüren zur Brustgesundheitserziehung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemopräventionsaufnahmerate bei Frauen mit hohem Risiko
Zeitfenster: 6 Monate (nach dem nächsten Hausarztbesuch)
Der primäre Endpunkt ist die Bestimmung der Aufnahmerate eines SERM- oder AI-Medikaments zur Brustkrebs-Chemoprävention nach 6 Monaten (nach dem nächsten Arztbesuch) im aktiven Arm im Vergleich zur üblichen Behandlung (Kontrollarm). Elektronische Patientenakten werden verwendet, um die Inanspruchnahme von Chemoprävention nach der Exposition gegenüber der Intervention, der RealRisks-Entscheidungshilfe oder der Kontrolle, standardmäßigen Standardbroschüren zur Brustgesundheitsaufklärung, zu verfolgen.
6 Monate (nach dem nächsten Hausarztbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemopräventionsabsichtsrate bei Frauen mit hohem Risiko (Likert-Skala-Score)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Verhaltensabsicht zur Chemoprävention wird einen Monat nach Studienbeginn bei Patienten im aktiven Arm im Vergleich zu Patienten, die die übliche Behandlung erhalten (Kontrollarm), bewertet.
1 Monat
Überweisungsraten in die Brustklinik mit hohem Risiko
Zeitfenster: 6 Monate (nach dem nächsten Hausarztbesuch)
Untersuchung der angemessenen Überweisungsrate an die Brustklinik durch Hausärzte von Hochrisikopatientinnen im aktiven Arm im Vergleich zu Patientinnen, die die übliche Versorgung erhalten (Kontrollarm).
6 Monate (nach dem nächsten Hausarztbesuch)
Abschluss von Risikokonsultationen in der Brustklinik
Zeitfenster: 6 Monate (nach dem nächsten Hausarztbesuch)
Untersuchung der Terminerfüllungsrate in der Brustklinik durch Hochrisikopatientinnen im aktiven Arm im Vergleich zu Patientinnen, die die übliche Versorgung erhalten (Kontrollarm).
6 Monate (nach dem nächsten Hausarztbesuch)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Genauigkeit der Risikowahrnehmung (Likert-Skala-Score)
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Genauigkeit des wahrgenommenen Brustkrebsrisikos der Patientin vor und nach der Exposition gegenüber der RealRisks-Entscheidungshilfe im Vergleich zu den Patienten in der Kontrollgruppe zu messen, die die übliche Behandlung erhalten. Die Wahrnehmung wird bewertet, indem die Differenz zwischen dem wahrgenommenen Risiko einer Patientin und ihrem tatsächlichen Risiko auf der Grundlage des Gail-Brustkrebsmodells verglichen wird. Die Patienten werden gebeten, eine vergleichende Risikoeinschätzung über sich selbst auf einer 3-Punkte-Likert-Skala vorzunehmen.
6 Monate
Veränderung des Brustkrebswissens einer Patientin (Score der Umfrage)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des Brustkrebswissens der Patientin vor und nach der Exposition gegenüber der RealRisks-Entscheidungshilfe im Vergleich zu den Patientinnen im Kontrollarm durch Vergleich der Differenz zwischen den Antworten einer Patientin auf einer 13-Punkte-Skala zur Bewertung des Wissens mit Antwortoptionen von wahr, falsch oder unsicher.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAP4151 II
  • R01CA177995 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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