- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03069742
Undersøgelse af webbaserede beslutningshjælpemidler til at øge brystkræft kemoforebyggelse i den primære pleje.
Web-baserede beslutningshjælpemidler til risikovurdering af brystkræft og øget kemoforebyggelse af brystkræft i den primære pleje: Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige malignitet blandt kvinder i USA, og den primære forebyggelse af denne sygdom er et stort folkesundhedsproblem. U.S. Preventive Services Task Force og andre professionelle organisationer anbefaler, at klinikere diskuterer kemoforebyggelse med højrisikokvinder. Kemoforebyggelse mod brystkræft med anti-østrogener, såsom tamoxifen, raloxifen, exemestan og anastrozol, er underudnyttet, på trods af flere randomiserede kontrollerede forsøg, der viser et fald på 40-65 % i forekomsten af brystkræft blandt højrisikokvinder. Forstærker denne underudnyttelse er det faktum, at en stor del af kvinder kan være uvidende om deres højrisikostatus på grund af efterforskernes manglende evne til at screene dem tilstrækkeligt i den primære pleje. Yderligere forskning er nødvendig for at bestemme, hvordan viden om brystkræft, faktisk/opfattet risiko og risici/fordele ved kemoforebyggelse bedst formidles til kvinder for at fremme strategier til forebyggelse af brystkræft.
Efterforskerne antager, at en kombination af en patientcentreret beslutningshjælp med et lægecentreret beslutningsstøtteværktøj integreret i klinikkens arbejdsgange vil forbedre nøjagtigheden af risikoopfattelsen for brystkræft, lette henvisninger til specialiseret risikorådgivning og øge optagelsen af kemoprævention. Vi forventer, at BNAV-værktøjet vil lette henvisninger til brystklinikken fra primære udbydere (PCP'er), og at RealRisks beslutningshjælp vil hjælpe højrisikokvinder til at søge disse henvisninger. Det primære endepunkt er optagelse af en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) eller aromatasehæmmer (AI) til kemoforebyggelse af brystkræft 6 måneder (efter den næste konsultation i primærpleje) i den aktive arm sammenlignet med sædvanlig behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 5-års brystkræftrisiko ≥ til 1,67 % eller livstidsrisiko ≥ til 20 % ifølge Gail-risikomodellen; eller en 5-årig brystkræftrisiko ≥ 1,67 % ifølge Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC)-modellen
- Deltageren forstår og er villig til at give informeret samtykke på engelsk eller spansk
- Har en primær plejeudbyder ved Columbia University Medical Center (CUMC) / New York-Presbyterian Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående brug af en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) eller aromatasehæmmer (AI) til kemoforebyggelse
- Tidligere brystkræfthistorie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beslutningsstøtte
Kvinder med høj risiko for at udvikle brystkræft vil bruge et beslutningsstøtteværktøj, RealRisks, der letter diskussionen om brystkræftrisiko med deres udbydere, som vil have adgang til BNAV-udbyderens kliniske beslutningsstøtteværktøj.
|
RealRisks er en webbaseret patientbeslutningshjælp med moduler, der præsenterer information om risikovurdering og kemoforebyggelse.
Andre navne:
Breast Cancer Risk Navigation (BNAV) værktøj er et webbaseret beslutningsstøtteværktøj med moduler, der præsenterer relevant information til primære udbydere vedrørende risikovurdering af brystkræft og forebyggende foranstaltninger for deres patienter.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kvinder med høj risiko for at udvikle brystkræft vil modtage standardbrochurer om brystsundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kemoforebyggende optagelsesrate blandt højrisikokvinder
Tidsramme: 6 måneder (efter næste primære sundhedsbesøg)
|
Det primære endepunkt er at bestemme optagelseshastigheden af en SERM- eller AI-medicin til kemoforebyggelse af brystkræft efter 6 måneder (efter det næste besøg i primærplejen) i den aktive arm sammenlignet med sædvanlig behandling (kontrolarmen).
Elektroniske helbredsjournaler vil blive brugt til at spore kemoforebyggende optagelse efter eksponering for interventionen, RealRisks beslutningshjælp eller kontrol, standardbrochurer om brystsundhedsundervisning.
|
6 måneder (efter næste primære sundhedsbesøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intentionsrate for kemoforebyggelse blandt højrisikokvinder (Likert Scale Score)
Tidsramme: 1 måned
|
Den adfærdsmæssige hensigt til kemoforebyggelse vil blive vurderet en måned efter baseline blandt dem i den aktive arm sammenlignet med patienter, der modtager sædvanlig pleje (kontrolarm).
|
1 måned
|
|
Højrisikohenvisningsrater til brystklinikken
Tidsramme: 6 måneder (efter næste primære sundhedsbesøg)
|
At undersøge passende henvisningsfrekvens til brystklinikken af primære udbydere af højrisikopatienter i den aktive arm sammenlignet med patienter, der modtager sædvanlig behandling (kontrolarm).
|
6 måneder (efter næste primære sundhedsbesøg)
|
|
Gennemførelse af højrisikokonsultationer på brystklinikken
Tidsramme: 6 måneder (efter næste primære sundhedsbesøg)
|
At undersøge fuldførelsesraten for aftaler på brystklinikken af højrisikopatienter i den aktive arm sammenlignet med patienter, der modtager sædvanlig pleje (kontrolarm).
|
6 måneder (efter næste primære sundhedsbesøg)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nøjagtigheden af risikoopfattelse (Likert Scale Score)
Tidsramme: 6 måneder
|
At måle patientens nøjagtighed af opfattet brystkræftrisiko før og efter eksponering for RealRisks beslutningshjælp sammenlignet med de patienter i kontrolgruppen, der modtager sædvanlig pleje.
Perception vil blive vurderet ved at sammenligne forskellen mellem en patients opfattede risiko og deres faktiske risiko baseret på Gail brystkræftmodellen.
Patienterne bliver bedt om at foretage en sammenlignende risikovurdering af sig selv på en 3-punkts Likert-skala.
|
6 måneder
|
|
Ændring i en patients viden om brystkræft (Survey Score)
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere patientens viden om brystkræft før og efter eksponering for RealRisks beslutningshjælp sammenlignet med de patienter i kontrolarmen ved at sammenligne forskellen mellem en patients svar på en 13-punkts skala, der vurderer viden med svarmuligheder på sand, falsk eller usikker.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kukafka R, Yi H, Xiao T, Thomas P, Aguirre A, Smalletz C, David R, Crew K. Why Breast Cancer Risk by the Numbers Is Not Enough: Evaluation of a Decision Aid in Multi-Ethnic, Low-Numerate Women. J Med Internet Res. 2015 Jul 14;17(7):e165. doi: 10.2196/jmir.4028.
- Yi H, Xiao T, Thomas PS, Aguirre AN, Smalletz C, Dimond J, Finkelstein J, Infante K, Trivedi M, David R, Vargas J, Crew KD, Kukafka R. Barriers and Facilitators to Patient-Provider Communication When Discussing Breast Cancer Risk to Aid in the Development of Decision Support Tools. AMIA Annu Symp Proc. 2015 Nov 5;2015:1352-60. eCollection 2015.
- Crew KD, Silverman TB, Vanegas A, Trivedi MS, Dimond J, Mata J, Sin M, Jones T, Terry MB, Tsai WY, Kukafka R. Study protocol: Randomized controlled trial of web-based decision support tools for high-risk women and healthcare providers to increase breast cancer chemoprevention. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Aug 22;16:100433. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100433. eCollection 2019 Dec. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100689.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAP4151 II
- R01CA177995 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering