Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af webbaserede beslutningshjælpemidler til at øge brystkræft kemoforebyggelse i den primære pleje.

4. marts 2023 opdateret af: Katherine D. Crew, Columbia University

Web-baserede beslutningshjælpemidler til risikovurdering af brystkræft og øget kemoforebyggelse af brystkræft i den primære pleje: Randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at evaluere et beslutningsstøttewebsted (RealRisks) designet til at informere patienter om mulighederne for forebyggelse af brystkræft. Det er kombineret med et lægecentreret (BNAV) beslutningsstøttewebsted som en del af den kliniske arbejdsgang i den primære pleje. Forskerne antager, at en forbedring af nøjagtigheden af ​​opfattelsen af ​​risikoen for brystkræft og forståelsen af ​​risici og fordele ved risikosænkende lægemidler til brystkræft, også kendt som kemoforebyggelse, vil øge optagelsen af ​​kemoprævention i den primære sundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige malignitet blandt kvinder i USA, og den primære forebyggelse af denne sygdom er et stort folkesundhedsproblem. U.S. Preventive Services Task Force og andre professionelle organisationer anbefaler, at klinikere diskuterer kemoforebyggelse med højrisikokvinder. Kemoforebyggelse mod brystkræft med anti-østrogener, såsom tamoxifen, raloxifen, exemestan og anastrozol, er underudnyttet, på trods af flere randomiserede kontrollerede forsøg, der viser et fald på 40-65 % i forekomsten af ​​brystkræft blandt højrisikokvinder. Forstærker denne underudnyttelse er det faktum, at en stor del af kvinder kan være uvidende om deres højrisikostatus på grund af efterforskernes manglende evne til at screene dem tilstrækkeligt i den primære pleje. Yderligere forskning er nødvendig for at bestemme, hvordan viden om brystkræft, faktisk/opfattet risiko og risici/fordele ved kemoforebyggelse bedst formidles til kvinder for at fremme strategier til forebyggelse af brystkræft.

Efterforskerne antager, at en kombination af en patientcentreret beslutningshjælp med et lægecentreret beslutningsstøtteværktøj integreret i klinikkens arbejdsgange vil forbedre nøjagtigheden af ​​risikoopfattelsen for brystkræft, lette henvisninger til specialiseret risikorådgivning og øge optagelsen af ​​kemoprævention. Vi forventer, at BNAV-værktøjet vil lette henvisninger til brystklinikken fra primære udbydere (PCP'er), og at RealRisks beslutningshjælp vil hjælpe højrisikokvinder til at søge disse henvisninger. Det primære endepunkt er optagelse af en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) eller aromatasehæmmer (AI) til kemoforebyggelse af brystkræft 6 måneder (efter den næste konsultation i primærpleje) i den aktive arm sammenlignet med sædvanlig behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 5-års brystkræftrisiko ≥ til 1,67 % eller livstidsrisiko ≥ til 20 % ifølge Gail-risikomodellen; eller en 5-årig brystkræftrisiko ≥ 1,67 % ifølge Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC)-modellen
  • Deltageren forstår og er villig til at give informeret samtykke på engelsk eller spansk
  • Har en primær plejeudbyder ved Columbia University Medical Center (CUMC) / New York-Presbyterian Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående brug af en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) eller aromatasehæmmer (AI) til kemoforebyggelse
  • Tidligere brystkræfthistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beslutningsstøtte
Kvinder med høj risiko for at udvikle brystkræft vil bruge et beslutningsstøtteværktøj, RealRisks, der letter diskussionen om brystkræftrisiko med deres udbydere, som vil have adgang til BNAV-udbyderens kliniske beslutningsstøtteværktøj.
RealRisks er en webbaseret patientbeslutningshjælp med moduler, der præsenterer information om risikovurdering og kemoforebyggelse.
Andre navne:
  • RealRisks patient-centered decision aid (DA)
Breast Cancer Risk Navigation (BNAV) værktøj er et webbaseret beslutningsstøtteværktøj med moduler, der præsenterer relevant information til primære udbydere vedrørende risikovurdering af brystkræft og forebyggende foranstaltninger for deres patienter.
Andre navne:
  • Breast Cancer Risk Navigation (BNAV) værktøj
  • BNAV provider clinical decision support tool
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kvinder med høj risiko for at udvikle brystkræft vil modtage standardbrochurer om brystsundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemoforebyggende optagelsesrate blandt højrisikokvinder
Tidsramme: 6 måneder (efter næste primære sundhedsbesøg)
Det primære endepunkt er at bestemme optagelseshastigheden af ​​en SERM- eller AI-medicin til kemoforebyggelse af brystkræft efter 6 måneder (efter det næste besøg i primærplejen) i den aktive arm sammenlignet med sædvanlig behandling (kontrolarmen). Elektroniske helbredsjournaler vil blive brugt til at spore kemoforebyggende optagelse efter eksponering for interventionen, RealRisks beslutningshjælp eller kontrol, standardbrochurer om brystsundhedsundervisning.
6 måneder (efter næste primære sundhedsbesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intentionsrate for kemoforebyggelse blandt højrisikokvinder (Likert Scale Score)
Tidsramme: 1 måned
Den adfærdsmæssige hensigt til kemoforebyggelse vil blive vurderet en måned efter baseline blandt dem i den aktive arm sammenlignet med patienter, der modtager sædvanlig pleje (kontrolarm).
1 måned
Højrisikohenvisningsrater til brystklinikken
Tidsramme: 6 måneder (efter næste primære sundhedsbesøg)
At undersøge passende henvisningsfrekvens til brystklinikken af ​​primære udbydere af højrisikopatienter i den aktive arm sammenlignet med patienter, der modtager sædvanlig behandling (kontrolarm).
6 måneder (efter næste primære sundhedsbesøg)
Gennemførelse af højrisikokonsultationer på brystklinikken
Tidsramme: 6 måneder (efter næste primære sundhedsbesøg)
At undersøge fuldførelsesraten for aftaler på brystklinikken af ​​højrisikopatienter i den aktive arm sammenlignet med patienter, der modtager sædvanlig pleje (kontrolarm).
6 måneder (efter næste primære sundhedsbesøg)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nøjagtigheden af ​​risikoopfattelse (Likert Scale Score)
Tidsramme: 6 måneder
At måle patientens nøjagtighed af opfattet brystkræftrisiko før og efter eksponering for RealRisks beslutningshjælp sammenlignet med de patienter i kontrolgruppen, der modtager sædvanlig pleje. Perception vil blive vurderet ved at sammenligne forskellen mellem en patients opfattede risiko og deres faktiske risiko baseret på Gail brystkræftmodellen. Patienterne bliver bedt om at foretage en sammenlignende risikovurdering af sig selv på en 3-punkts Likert-skala.
6 måneder
Ændring i en patients viden om brystkræft (Survey Score)
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere patientens viden om brystkræft før og efter eksponering for RealRisks beslutningshjælp sammenlignet med de patienter i kontrolarmen ved at sammenligne forskellen mellem en patients svar på en 13-punkts skala, der vurderer viden med svarmuligheder på sand, falsk eller usikker.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAP4151 II
  • R01CA177995 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Abonner