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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03069742
1차 진료 환경에서 유방암 화학예방 증가를 위한 웹 기반 결정 지원 연구
1차 진료 환경에서 유방암 위험 평가 및 유방암 화학예방 증가를 위한 웹 기반 결정 지원: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
유방암은 미국 여성들 사이에서 가장 흔한 악성 종양이며 이 질병의 일차 예방은 주요 공중 보건 문제입니다. 미국 예방 서비스 태스크 포스(U.S. 타목시펜, 랄록시펜, 엑세메스탄 및 아나스트로졸과 같은 항에스트로겐을 사용한 유방암 화학예방은 고위험 여성에서 유방암 발병률이 40-65% 감소했음을 보여주는 여러 무작위 대조 시험에도 불구하고 활용도가 낮습니다. 이러한 저활용을 더욱 복잡하게 만드는 것은 조사관이 1차 진료 환경에서 여성을 적절하게 선별할 수 없기 때문에 많은 비율의 여성이 자신의 고위험 상태를 인식하지 못할 수 있다는 사실입니다. 유방암 예방 전략을 촉진하기 위해 유방암에 대한 지식, 실제/인식된 위험 및 화학 예방의 위험/이점을 여성에게 가장 잘 전달하는 방법을 결정하려면 추가 연구가 필요합니다.
연구자들은 환자 중심의 의사 결정 지원과 클리닉 작업 흐름에 통합된 의사 중심의 의사 결정 지원 도구를 결합하면 유방암 위험 인식의 정확성이 향상되고 전문 위험 상담을 위한 추천이 용이해지고 화학 예방 이해가 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다. 우리는 BNAV 도구가 주치의(PCP)가 유방 클리닉에 의뢰하는 것을 용이하게 하고 RealRisks 의사 결정 지원이 고위험 여성이 이러한 의뢰를 찾도록 유도할 것으로 예상합니다. 1차 종점은 일반적인 치료와 비교하여 활성 팔에서 6개월(다음 1차 진료 약속 후)에 유방암 화학예방을 위한 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 또는 아로마타제 억제제(AI)의 섭취입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Gail 위험 모델에 따라 5년 유방암 위험 ≥ 1.67% 또는 평생 위험 ≥ 20%; 또는 BCSC(Breast Cancer Surveillance Consortium) 모델에 따라 5년 유방암 위험 ≥ 1.67%
- 참가자는 영어 또는 스페인어로 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 의향이 있습니다.
- Columbia University Medical Center(CUMC) / New York-Presbyterian Hospital에 주치의가 있습니다.
제외 기준:
- 화학적 예방을 위한 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 또는 아로마타제 억제제(AI)의 사전 사용
- 유방암의 이전 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결정 지원
유방암 발병 위험이 높은 여성은 의사 결정 지원 도구인 RealRisks를 사용하여 BNAV 제공자 임상 의사 결정 지원 도구에 액세스할 수 있는 제공자와 유방암 위험에 대한 논의를 용이하게 합니다.
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RealRisks는 위험 평가 및 화학 예방에 대한 정보를 제공하는 모듈이 포함된 웹 기반 환자 결정 보조 도구입니다.
다른 이름들:
유방암 위험 탐색(BNAV) 도구는 유방암 위험 평가 및 환자의 예방 조치와 관련하여 1차 진료 제공자에게 적절한 정보를 제공하는 모듈이 포함된 웹 기반 의사 결정 지원 도구입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
유방암 발병 위험이 높은 여성은 표준 유방 건강 교육 브로셔를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험 여성의 화학예방 섭취율
기간: 6개월(다음 1차 진료 방문 후)
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1차 종점은 일반 치료(대조군)와 비교하여 활동군에서 6개월(다음 1차 진료 방문 후)에 유방암 화학예방을 위한 SERM 또는 AI 약물의 섭취율을 결정하는 것입니다.
전자 건강 기록은 개입, RealRisks 의사 결정 지원 또는 통제, 표준 표준 유방 건강 교육 브로셔에 노출된 후 화학 예방 섭취를 추적하는 데 사용됩니다.
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6개월(다음 1차 진료 방문 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험 여성의 화학예방 의향률(Likert Scale Score)
기간: 1 개월
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화학적 예방에 대한 행동 의도는 일반적인 치료를 받는 환자(대조군)와 비교하여 활성군에 있는 환자 중에서 기준선 1개월 후에 평가됩니다.
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1 개월
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유방 클리닉에 대한 고위험 추천 비율
기간: 6개월(다음 1차 진료 방문 후)
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일반적인 치료를 받는 환자(대조군)와 비교하여 활동군에서 고위험 환자의 1차 의료 제공자가 유방 클리닉에 적절한 의뢰율을 연구합니다.
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6개월(다음 1차 진료 방문 후)
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유방클리닉에서 고위험 상담을 마치고
기간: 6개월(다음 1차 진료 방문 후)
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일반적인 치료를 받는 환자(대조군)와 비교하여 활동군에서 고위험 환자의 유방 클리닉에서의 예약 완료율을 연구합니다.
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6개월(다음 1차 진료 방문 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험인식 정확도 변화(Likert Scale Score)
기간: 6 개월
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일반적인 치료를 받는 대조군의 환자와 비교하여 RealRisks 의사 결정 지원에 노출되기 전과 후에 환자의 인지된 유방암 위험의 정확도를 측정합니다.
Gail 유방암 모델을 기반으로 환자의 인식된 위험과 실제 위험 간의 차이를 비교하여 인식을 평가합니다.
환자는 3점 리커트 척도로 자신에 대한 비교 위험 평가를 하도록 요청받습니다.
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6 개월
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환자의 유방암 지식 변화(설문 점수)
기간: 6 개월
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지식을 평가하는 13개 항목 척도에 대한 환자의 응답과 참, 거짓 또는 확실하지 않은 응답 옵션 간의 차이를 비교하여 RealRisks 의사 결정 지원에 노출되기 전과 후에 환자의 유방암 지식을 대조군에 있는 환자와 비교하여 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kukafka R, Yi H, Xiao T, Thomas P, Aguirre A, Smalletz C, David R, Crew K. Why Breast Cancer Risk by the Numbers Is Not Enough: Evaluation of a Decision Aid in Multi-Ethnic, Low-Numerate Women. J Med Internet Res. 2015 Jul 14;17(7):e165. doi: 10.2196/jmir.4028.
- Yi H, Xiao T, Thomas PS, Aguirre AN, Smalletz C, Dimond J, Finkelstein J, Infante K, Trivedi M, David R, Vargas J, Crew KD, Kukafka R. Barriers and Facilitators to Patient-Provider Communication When Discussing Breast Cancer Risk to Aid in the Development of Decision Support Tools. AMIA Annu Symp Proc. 2015 Nov 5;2015:1352-60. eCollection 2015.
- Crew KD, Silverman TB, Vanegas A, Trivedi MS, Dimond J, Mata J, Sin M, Jones T, Terry MB, Tsai WY, Kukafka R. Study protocol: Randomized controlled trial of web-based decision support tools for high-risk women and healthcare providers to increase breast cancer chemoprevention. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Aug 22;16:100433. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100433. eCollection 2019 Dec. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100689.
유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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유방 신생물에 대한 임상 시험
실제 위험에 대한 임상 시험
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Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)모병
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Columbia UniversityAmerican Cancer Society, Inc.완전한