Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van webgebaseerde beslissingshulpmiddelen voor meer chemopreventie bij borstkanker in de eerstelijnszorg

4 maart 2023 bijgewerkt door: Katherine D. Crew, Columbia University

Webgebaseerde keuzehulpen voor risicobeoordeling van borstkanker en toenemende chemopreventie voor borstkanker in de eerstelijnszorg: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is het evalueren van een beslissingsondersteunende website (RealRisks) die is ontworpen om patiënten te informeren over opties voor de preventie van borstkanker. Het is gekoppeld aan een op artsen gerichte (BNAV) beslissingsondersteunende website als onderdeel van de klinische workflow in de eerstelijnszorg. De onderzoekers veronderstellen dat het verbeteren van de nauwkeurigheid van de risicoperceptie van borstkanker en het begrijpen van de risico's en voordelen van risicoverlagende geneesmiddelen voor borstkanker, ook bekend als chemopreventie, de acceptatie van chemopreventie in de eerstelijnszorg zal vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen in de VS en de primaire preventie van deze ziekte is een groot probleem voor de volksgezondheid. De U.S. Preventive Services Task Force en andere professionele organisaties bevelen aan dat clinici chemopreventie bespreken met vrouwen met een hoog risico. Chemopreventie van borstkanker met anti-oestrogenen, zoals tamoxifen, raloxifeen, exemestaan ​​en anastrozol, wordt onderbenut, ondanks verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die een afname van 40-65% in de incidentie van borstkanker bij vrouwen met een hoog risico aantonen. Wat deze onderbenutting nog verergert, is het feit dat een groot deel van de vrouwen mogelijk niet op de hoogte is van hun risicostatus omdat de onderzoekers hen niet adequaat kunnen screenen in de eerstelijnszorg. Verder onderzoek is nodig om te bepalen hoe kennis over borstkanker, het feitelijke/vermeende risico en de risico's/voordelen van chemopreventie het best aan vrouwen kunnen worden gecommuniceerd om strategieën voor de preventie van borstkanker te promoten.

De onderzoekers veronderstellen dat het combineren van een patiëntgerichte keuzehulp met een artsgerichte beslissingsondersteunende tool die is geïntegreerd in de workflow van de kliniek, de nauwkeurigheid van de risicoperceptie van borstkanker zal verbeteren, doorverwijzingen voor gespecialiseerde risicocounseling zal vergemakkelijken en de acceptatie van chemopreventie zal vergroten. We verwachten dat de BNAV-tool verwijzingen naar de borstkliniek door eerstelijnszorgverleners (PCP's) zal vergemakkelijken en dat de RealRisks-keuzehulp vrouwen met een hoog risico zal stimuleren om deze verwijzingen te zoeken. Het primaire eindpunt is de opname van een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) of aromataseremmer (AI) voor chemopreventie bij borstkanker na 6 maanden (na de volgende eerstelijnszorgafspraak) in de actieve arm in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 5-jaars risico op borstkanker ≥ tot 1,67% of levenslang risico ≥ tot 20% volgens het Gail-risicomodel; of een 5-jaars risico op borstkanker ≥ 1,67% volgens het model van het Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC)
  • De deelnemer begrijpt het en is bereid geïnformeerde toestemming te geven in het Engels of Spaans
  • Heeft een huisarts in het Columbia University Medical Center (CUMC) / New York-Presbyterian Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand gebruik van een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) of aromataseremmer (AI) voor chemopreventie
  • Voorgeschiedenis van borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beslissingshulp
Vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker zullen een beslissingsondersteunende tool gebruiken, RealRisks, die de discussie over het risico op borstkanker vergemakkelijkt met hun zorgverleners die toegang zullen hebben tot de BNAV provider klinische beslissingsondersteunende tool.
Ander: Echte risico's
RealRisks is een webgebaseerde keuzehulp voor patiënten met modules die informatie geven over risicobeoordeling en chemopreventie.
Andere namen:
  • RealRisks patient-centered decision aid (DA)
Ander: BNAV
Breast Cancer Risk Navigation (BNAV)-tool is een webgebaseerde beslissingsondersteunende tool met modules die relevante informatie bieden voor eerstelijnszorgverleners met betrekking tot de risicobeoordeling van borstkanker en preventieve maatregelen voor hun patiënten.
Andere namen:
  • Tool voor borstkankerrisiconavigatie (BNAV).
  • BNAV provider clinical decision support tool
Geen tussenkomst: Controlegroep
Vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker krijgen standaard voorlichtingsbrochures over borstgezondheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chemopreventie-opnamepercentage bij vrouwen met een hoog risico
Tijdsspanne: 6 maanden (na het volgende eerstelijnsbezoek)
Het primaire eindpunt is het bepalen van de opnamesnelheid van een SERM- of AI-medicatie voor chemopreventie bij borstkanker na 6 maanden (na het volgende eerstelijnsbezoek) in de actieve arm in vergelijking met de gebruikelijke zorg (controle-arm). Elektronische medische dossiers zullen worden gebruikt om de opname van chemopreventie te volgen na blootstelling aan de interventie, de RealRisks-beslissingshulp of de controle, standaard standaardbrochures voor voorlichting over de gezondheid van de borst.
6 maanden (na het volgende eerstelijnsbezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intentiepercentage chemopreventie bij vrouwen met een hoog risico (Likert Scale Score)
Tijdsspanne: 1 maand
Gedragsintentie voor chemopreventie zal één maand na baseline worden beoordeeld bij degenen in de actieve arm in vergelijking met patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen (controle-arm).
1 maand
Verwijzingspercentages met een hoog risico naar de borstkliniek
Tijdsspanne: 6 maanden (na het volgende eerstelijnsbezoek)
Bestuderen van het juiste verwijzingspercentage naar de borstkliniek door eerstelijnszorgverleners van hoogrisicopatiënten in de actieve arm in vergelijking met patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen (controlearm).
6 maanden (na het volgende eerstelijnsbezoek)
Afronding van risicovolle consulten in de borstkliniek
Tijdsspanne: 6 maanden (na het volgende eerstelijnsbezoek)
Om het voltooiingspercentage van afspraken in de borstkliniek te bestuderen door patiënten met een hoog risico in de actieve arm in vergelijking met patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen (controle-arm).
6 maanden (na het volgende eerstelijnsbezoek)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de nauwkeurigheid van risicoperceptie (Likert Scale Score)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het meten van de nauwkeurigheid van de patiënt van het waargenomen risico op borstkanker voor en na blootstelling aan de RealRisks-keuzehulp in vergelijking met de patiënten in de controlegroep die de gebruikelijke zorg krijgen. Perceptie zal worden beoordeeld door het verschil te vergelijken tussen het waargenomen risico van een patiënt en het werkelijke risico op basis van het Gail-borstkankermodel. Patiënten wordt gevraagd een vergelijkende risicobeoordeling over zichzelf te maken op een 3-punts Likertschaal.
6 maanden
Verandering in de kennis van een patiënt over borstkanker (surveyscore)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de kennis van de patiënt over borstkanker voor en na blootstelling aan de RealRisks-keuzehulp te beoordelen in vergelijking met die van patiënten in de controle-arm door het verschil te vergelijken tussen de antwoorden van een patiënt op een schaal van 13 items die de kennis beoordeelt met antwoordopties waar, onwaar of onzeker.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAP4151 II
  • R01CA177995 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst neoplasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren