- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03069742
Studie av webbaserade beslutshjälpmedel för att öka bröstcancer kemoprevention i primärvården
Webbaserade beslutshjälpmedel för riskbedömning av bröstcancer och ökad kemoprevention av bröstcancer i primärvården: Randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste maligniteten bland kvinnor i USA och det primära förebyggandet av denna sjukdom är ett stort folkhälsoproblem. U.S. Preventive Services Task Force och andra professionella organisationer rekommenderar att läkare diskuterar kemoprevention med högriskkvinnor. Kemoprevention av bröstcancer med antiöstrogener, såsom tamoxifen, raloxifen, exemestan och anastrozol, är underutnyttjad, trots att flera randomiserade kontrollerade studier visar en 40-65 % minskning av incidensen av bröstcancer bland högriskkvinnor. Förvärrar detta underutnyttjande är det faktum att en stor del av kvinnorna kan vara omedvetna om sin högriskstatus på grund av utredarnas oförmåga att på lämpligt sätt screena dem i primärvården. Ytterligare forskning behövs för att avgöra hur kunskap om bröstcancer, faktisk/upplevd risk och risker/fördelar med kemoprevention bäst kommuniceras till kvinnor för att främja strategier för förebyggande av bröstcancer.
Utredarna antar att kombinationen av ett patientcentrerat beslutsstöd med ett läkarcentrerat beslutsstödsverktyg integrerat i klinikens arbetsflöde kommer att förbättra noggrannheten i uppfattningen av bröstcancerrisk, underlätta remisser för specialiserad riskrådgivning och öka upptaget av kemoprevention. Vi räknar med att BNAV-verktyget kommer att underlätta remisser till bröstkliniken av primärvårdsgivare (PCP) och att RealRisks beslutshjälp kommer att ge högriskkvinnor i första hand att söka dessa remisser. Det primära effektmåttet är upptag av en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) eller Aromatashämmare (AI) för kemoprevention av bröstcancer vid 6 månader (efter nästa besök hos primärvården) i den aktiva armen jämfört med vanlig vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 5-årig bröstcancerrisk ≥ till 1,67 % eller livstidsrisk ≥ till 20 % enligt Gail riskmodell; eller en 5-årig bröstcancerrisk ≥ 1,67 % enligt modellen Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC)
- Deltagaren förstår och är villig att ge informerat samtycke på engelska eller spanska
- Har en primärvårdsleverantör vid Columbia University Medical Center (CUMC) / New York-Presbyterian Hospital
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) eller aromatashämmare (AI) för kemoprevention
- Tidigare historia av bröstcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beslutsstöd
Kvinnor med hög risk att utveckla bröstcancer kommer att använda ett beslutsstödsverktyg, RealRisks, som underlättar diskussion om bröstcancerrisk med sina leverantörer som kommer att ha tillgång till BNAV-leverantörens kliniska beslutsstödsverktyg.
|
RealRisks är ett webbaserat patientbeslutsstöd med moduler som presenterar information om riskbedömning och kemoprevention.
Andra namn:
Verktyget Breast Cancer Risk Navigation (BNAV) är ett webbaserat beslutsstödsverktyg med moduler som presenterar relevant information för primärvårdspersonal om riskbedömning av bröstcancer och förebyggande åtgärder för deras patienter.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kvinnor med hög risk att utveckla bröstcancer kommer att få standardbroschyrer för utbildning om brösthälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptagshastighet för kemoprevention bland högriskkvinnor
Tidsram: 6 månader (efter nästa primärvårdsbesök)
|
Det primära effektmåttet är att bestämma upptagningshastigheten för en SERM- eller AI-medicin för kemoprevention av bröstcancer vid 6 månader (efter nästa besök i primärvården) i den aktiva armen jämfört med vanlig vård (kontrollarmen).
Elektroniska hälsojournaler kommer att användas för att spåra upptag av kemoprevention efter exponering för interventionen, RealRisks beslutshjälp eller kontroll, standardbroschyrer för utbildning för brösthälsa.
|
6 månader (efter nästa primärvårdsbesök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intentionsfrekvens för kemoprevention bland högriskkvinnor (Likert Scale Score)
Tidsram: 1 månad
|
Beteendeavsikten för kemoprevention kommer att bedömas en månad efter baslinjen bland dem i den aktiva armen jämfört med patienter som får vanlig vård (kontrollarmen).
|
1 månad
|
|
Högriskremiss till bröstmottagningen
Tidsram: 6 månader (efter nästa primärvårdsbesök)
|
Att studera lämplig remissfrekvens till bröstkliniken av primärvårdsgivare av högriskpatienter i den aktiva armen jämfört med patienter som får vanlig vård (kontrollarmen).
|
6 månader (efter nästa primärvårdsbesök)
|
|
Genomförande av högriskkonsultationer på bröstmottagningen
Tidsram: 6 månader (efter nästa primärvårdsbesök)
|
Att studera fullgörande av tid på bröstmottagningen av högriskpatienter i den aktiva armen jämfört med patienter som får vanlig vård (kontrollarmen).
|
6 månader (efter nästa primärvårdsbesök)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i noggrannheten av riskuppfattning (Likert Scale Score)
Tidsram: 6 månader
|
Att mäta patientens noggrannhet av upplevd bröstcancerrisk före och efter exponering för RealRisks beslutshjälp jämfört med de patienter i kontrollgruppen som får vanlig vård.
Perception kommer att bedömas genom att jämföra skillnaden mellan en patients upplevda risk och deras faktiska risk baserat på Gail bröstcancermodell.
Patienterna uppmanas att göra en jämförande riskbedömning om sig själva på en 3-gradig Likert-skala.
|
6 månader
|
|
Förändring i en patients kunskap om bröstcancer (Survey Score)
Tidsram: 6 månader
|
Att bedöma patientens kunskap om bröstcancer före och efter exponering för RealRisks beslutshjälp jämfört med de patienter i kontrollarmen genom att jämföra skillnaden mellan en patients svar på en 13-punktsskala som bedömer kunskap med svarsalternativ som sant, falskt eller osäkert.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kukafka R, Yi H, Xiao T, Thomas P, Aguirre A, Smalletz C, David R, Crew K. Why Breast Cancer Risk by the Numbers Is Not Enough: Evaluation of a Decision Aid in Multi-Ethnic, Low-Numerate Women. J Med Internet Res. 2015 Jul 14;17(7):e165. doi: 10.2196/jmir.4028.
- Yi H, Xiao T, Thomas PS, Aguirre AN, Smalletz C, Dimond J, Finkelstein J, Infante K, Trivedi M, David R, Vargas J, Crew KD, Kukafka R. Barriers and Facilitators to Patient-Provider Communication When Discussing Breast Cancer Risk to Aid in the Development of Decision Support Tools. AMIA Annu Symp Proc. 2015 Nov 5;2015:1352-60. eCollection 2015.
- Crew KD, Silverman TB, Vanegas A, Trivedi MS, Dimond J, Mata J, Sin M, Jones T, Terry MB, Tsai WY, Kukafka R. Study protocol: Randomized controlled trial of web-based decision support tools for high-risk women and healthcare providers to increase breast cancer chemoprevention. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Aug 22;16:100433. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100433. eCollection 2019 Dec. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100689.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAP4151 II
- R01CA177995 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .