Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av webbaserade beslutshjälpmedel för att öka bröstcancer kemoprevention i primärvården

4 mars 2023 uppdaterad av: Katherine D. Crew, Columbia University

Webbaserade beslutshjälpmedel för riskbedömning av bröstcancer och ökad kemoprevention av bröstcancer i primärvården: Randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att utvärdera en webbplats för beslutsstöd (RealRisks) utformad för att informera patienter om alternativen för att förebygga bröstcancer. Den är kopplad till en läkarecentrerad (BNAV) webbplats för beslutsstöd som en del av det kliniska arbetsflödet i primärvården. Utredarna antar att förbättrad noggrannhet i uppfattningen av bröstcancerrisk och förståelse för riskerna och fördelarna med bröstcancerrisksänkande läkemedel, även känd som kemoprevention, kommer att öka upptaget av kemoprevention i primärvården.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är den vanligaste maligniteten bland kvinnor i USA och det primära förebyggandet av denna sjukdom är ett stort folkhälsoproblem. U.S. Preventive Services Task Force och andra professionella organisationer rekommenderar att läkare diskuterar kemoprevention med högriskkvinnor. Kemoprevention av bröstcancer med antiöstrogener, såsom tamoxifen, raloxifen, exemestan och anastrozol, är underutnyttjad, trots att flera randomiserade kontrollerade studier visar en 40-65 % minskning av incidensen av bröstcancer bland högriskkvinnor. Förvärrar detta underutnyttjande är det faktum att en stor del av kvinnorna kan vara omedvetna om sin högriskstatus på grund av utredarnas oförmåga att på lämpligt sätt screena dem i primärvården. Ytterligare forskning behövs för att avgöra hur kunskap om bröstcancer, faktisk/upplevd risk och risker/fördelar med kemoprevention bäst kommuniceras till kvinnor för att främja strategier för förebyggande av bröstcancer.

Utredarna antar att kombinationen av ett patientcentrerat beslutsstöd med ett läkarcentrerat beslutsstödsverktyg integrerat i klinikens arbetsflöde kommer att förbättra noggrannheten i uppfattningen av bröstcancerrisk, underlätta remisser för specialiserad riskrådgivning och öka upptaget av kemoprevention. Vi räknar med att BNAV-verktyget kommer att underlätta remisser till bröstkliniken av primärvårdsgivare (PCP) och att RealRisks beslutshjälp kommer att ge högriskkvinnor i första hand att söka dessa remisser. Det primära effektmåttet är upptag av en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) eller Aromatashämmare (AI) för kemoprevention av bröstcancer vid 6 månader (efter nästa besök hos primärvården) i den aktiva armen jämfört med vanlig vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 5-årig bröstcancerrisk ≥ till 1,67 % eller livstidsrisk ≥ till 20 % enligt Gail riskmodell; eller en 5-årig bröstcancerrisk ≥ 1,67 % enligt modellen Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC)
  • Deltagaren förstår och är villig att ge informerat samtycke på engelska eller spanska
  • Har en primärvårdsleverantör vid Columbia University Medical Center (CUMC) / New York-Presbyterian Hospital

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) eller aromatashämmare (AI) för kemoprevention
  • Tidigare historia av bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beslutsstöd
Kvinnor med hög risk att utveckla bröstcancer kommer att använda ett beslutsstödsverktyg, RealRisks, som underlättar diskussion om bröstcancerrisk med sina leverantörer som kommer att ha tillgång till BNAV-leverantörens kliniska beslutsstödsverktyg.
RealRisks är ett webbaserat patientbeslutsstöd med moduler som presenterar information om riskbedömning och kemoprevention.
Andra namn:
  • RealRisks patient-centered decision aid (DA)
Verktyget Breast Cancer Risk Navigation (BNAV) är ett webbaserat beslutsstödsverktyg med moduler som presenterar relevant information för primärvårdspersonal om riskbedömning av bröstcancer och förebyggande åtgärder för deras patienter.
Andra namn:
  • Verktyg för bröstcancerrisknavigering (BNAV).
  • BNAV provider clinical decision support tool
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kvinnor med hög risk att utveckla bröstcancer kommer att få standardbroschyrer för utbildning om brösthälsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptagshastighet för kemoprevention bland högriskkvinnor
Tidsram: 6 månader (efter nästa primärvårdsbesök)
Det primära effektmåttet är att bestämma upptagningshastigheten för en SERM- eller AI-medicin för kemoprevention av bröstcancer vid 6 månader (efter nästa besök i primärvården) i den aktiva armen jämfört med vanlig vård (kontrollarmen). Elektroniska hälsojournaler kommer att användas för att spåra upptag av kemoprevention efter exponering för interventionen, RealRisks beslutshjälp eller kontroll, standardbroschyrer för utbildning för brösthälsa.
6 månader (efter nästa primärvårdsbesök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intentionsfrekvens för kemoprevention bland högriskkvinnor (Likert Scale Score)
Tidsram: 1 månad
Beteendeavsikten för kemoprevention kommer att bedömas en månad efter baslinjen bland dem i den aktiva armen jämfört med patienter som får vanlig vård (kontrollarmen).
1 månad
Högriskremiss till bröstmottagningen
Tidsram: 6 månader (efter nästa primärvårdsbesök)
Att studera lämplig remissfrekvens till bröstkliniken av primärvårdsgivare av högriskpatienter i den aktiva armen jämfört med patienter som får vanlig vård (kontrollarmen).
6 månader (efter nästa primärvårdsbesök)
Genomförande av högriskkonsultationer på bröstmottagningen
Tidsram: 6 månader (efter nästa primärvårdsbesök)
Att studera fullgörande av tid på bröstmottagningen av högriskpatienter i den aktiva armen jämfört med patienter som får vanlig vård (kontrollarmen).
6 månader (efter nästa primärvårdsbesök)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i noggrannheten av riskuppfattning (Likert Scale Score)
Tidsram: 6 månader
Att mäta patientens noggrannhet av upplevd bröstcancerrisk före och efter exponering för RealRisks beslutshjälp jämfört med de patienter i kontrollgruppen som får vanlig vård. Perception kommer att bedömas genom att jämföra skillnaden mellan en patients upplevda risk och deras faktiska risk baserat på Gail bröstcancermodell. Patienterna uppmanas att göra en jämförande riskbedömning om sig själva på en 3-gradig Likert-skala.
6 månader
Förändring i en patients kunskap om bröstcancer (Survey Score)
Tidsram: 6 månader
Att bedöma patientens kunskap om bröstcancer före och efter exponering för RealRisks beslutshjälp jämfört med de patienter i kontrollarmen genom att jämföra skillnaden mellan en patients svar på en 13-punktsskala som bedömer kunskap med svarsalternativ som sant, falskt eller osäkert.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Första postat (Faktisk)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AAAP4151 II
  • R01CA177995 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera