Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie internetowych pomocy decyzyjnych w celu zwiększenia chemoprewencji raka piersi w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej

4 marca 2023 zaktualizowane przez: Katherine D. Crew, Columbia University

Internetowe pomoce decyzyjne do oceny ryzyka raka piersi i zwiększania chemoprewencji raka piersi w podstawowej opiece zdrowotnej: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest ocena strony internetowej wspomagającej podejmowanie decyzji (RealRisks) zaprojektowanej w celu informowania pacjentów o możliwościach zapobiegania rakowi piersi. Jest on połączony z witryną wspomagającą podejmowanie decyzji skoncentrowaną na lekarzu (BNAV) w ramach klinicznego przepływu pracy w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Badacze postawili hipotezę, że poprawa dokładności postrzegania ryzyka raka piersi oraz zrozumienie ryzyka i korzyści związanych z lekami zmniejszającymi ryzyko raka piersi, znanymi również jako chemoprewencja, zwiększy wykorzystanie chemoprewencji w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym wśród kobiet w Stanach Zjednoczonych, a pierwotna profilaktyka tej choroby jest głównym problemem zdrowia publicznego. U.S. Preventive Services Task Force i inne organizacje zawodowe zalecają klinicystom omawianie chemoprewencji z kobietami wysokiego ryzyka. Chemioprewencja raka piersi za pomocą antyestrogenów, takich jak tamoksyfen, raloksyfen, eksemestan i anastrozol, jest niedostatecznie wykorzystywana, pomimo kilku randomizowanych kontrolowanych badań wykazujących 40-65% spadek częstości występowania raka piersi wśród kobiet wysokiego ryzyka. To niepełne wykorzystanie jest potęgowane przez fakt, że duża część kobiet może nie być świadoma swojego statusu wysokiego ryzyka z powodu niezdolności badaczy do odpowiedniego zbadania ich w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Konieczne są dalsze badania w celu określenia, w jaki sposób wiedza na temat raka piersi, rzeczywistego/postrzeganego ryzyka oraz ryzyka/korzyści chemoprewencji jest najlepiej przekazywana kobietom w celu promowania strategii zapobiegania rakowi piersi.

Badacze stawiają hipotezę, że połączenie pomocy decyzyjnej skoncentrowanej na pacjencie z narzędziem wspomagającym podejmowanie decyzji skoncentrowanym na lekarzu, zintegrowanym z przepływem pracy w klinice, poprawi dokładność postrzegania ryzyka raka piersi, ułatwi skierowania na specjalistyczne doradztwo w zakresie ryzyka i zwiększy absorpcję chemoprewencji. Przewidujemy, że narzędzie BNAV ułatwi kierowanie do poradni piersi przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) oraz że pomoc w podejmowaniu decyzji RealRisks przygotuje kobiety z grupy wysokiego ryzyka do szukania tych skierowań. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wychwyt selektywnego modulatora receptora estrogenowego (SERM) lub inhibitora aromatazy (AI) w chemoprewencji raka piersi po 6 miesiącach (po kolejnej wizycie w podstawowej opiece zdrowotnej) w ramieniu aktywnym w porównaniu ze zwykłą opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 5-letnie ryzyko raka piersi ≥ do 1,67% lub ryzyko w ciągu życia ≥ do 20% zgodnie z modelem ryzyka Gaila; lub 5-letnie ryzyko raka piersi ≥ 1,67% według modelu Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC)
  • Uczestnik rozumie i jest gotów wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Ma dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej w Columbia University Medical Center (CUMC) / New York-Presbyterian Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zastosowanie selektywnego modulatora receptora estrogenowego (SERM) lub inhibitora aromatazy (AI) w chemoprewencji
  • Wcześniejsza historia raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomoc decyzyjna
Kobiety o wysokim ryzyku zachorowania na raka piersi będą korzystać z narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji, RealRisks, które ułatwia dyskusję na temat ryzyka raka piersi z ich dostawcami, którzy będą mieli dostęp do narzędzia wspomagającego decyzje kliniczne dostawcy BNAV.
Inny: Prawdziwe ryzyko
RealRisks to internetowa pomoc w podejmowaniu decyzji dla pacjentów z modułami prezentującymi informacje na temat oceny ryzyka i chemoprewencji.
Inne nazwy:
  • RealRisks patient-centered decision aid (DA)
Inny: BNAW
Narzędzie do nawigacji po ryzyku raka piersi (BNAV) to internetowe narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji z modułami, które przedstawiają istotne informacje dla dostawców podstawowej opieki zdrowotnej dotyczące oceny ryzyka raka piersi i środków zapobiegawczych dla ich pacjentów.
Inne nazwy:
  • Narzędzie do nawigacji po ryzyku raka piersi (BNAV).
  • BNAV provider clinical decision support tool
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka piersi otrzymają standardowe broszury edukacyjne dotyczące zdrowia piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik absorpcji chemioprewencji wśród kobiet wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po kolejnej wizycie podstawowej opieki zdrowotnej)
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest określenie wskaźnika wychwytu leku SERM lub AI stosowanego w chemoprewencji raka piersi po 6 miesiącach (po następnej wizycie podstawowej opieki zdrowotnej) w ramieniu aktywnym w porównaniu ze standardową opieką (ramię kontrolne). Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie wykorzystana do śledzenia stosowania chemoprewencji po ekspozycji na interwencję, pomoc w podejmowaniu decyzji RealRisks lub kontrolę, standardowe standardowe broszury edukacyjne dotyczące zdrowia piersi.
6 miesięcy (po kolejnej wizycie podstawowej opieki zdrowotnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik intencji chemoprewencji wśród kobiet z grupy wysokiego ryzyka (wynik w skali Likerta)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zamiar behawioralny dotyczący chemoprewencji zostanie oceniony miesiąc po wartości początkowej wśród pacjentów z aktywnego ramienia w porównaniu z pacjentami otrzymującymi zwykłą opiekę (ramię kontrolne).
1 miesiąc
Wskaźniki skierowań wysokiego ryzyka do poradni chorób piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po kolejnej wizycie podstawowej opieki zdrowotnej)
Zbadanie odpowiedniego odsetka skierowań do poradni chorób piersi przez lekarzy pierwszego kontaktu pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w ramieniu aktywnym w porównaniu z pacjentami otrzymującymi zwykłą opiekę (ramię kontrolne).
6 miesięcy (po kolejnej wizycie podstawowej opieki zdrowotnej)
Zakończenie konsultacji wysokiego ryzyka w poradni chorób piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po kolejnej wizycie podstawowej opieki zdrowotnej)
Zbadanie odsetka terminów wizyt w klinice chorób piersi przez pacjentki z grupy wysokiego ryzyka w ramieniu aktywnym w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę (ramię kontrolne).
6 miesięcy (po kolejnej wizycie podstawowej opieki zdrowotnej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana trafności postrzegania ryzyka (Likert Scale Score)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby zmierzyć dokładność pacjentki w postrzeganiu ryzyka raka piersi przed i po ekspozycji na pomoc decyzyjną RealRisks w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej otrzymującymi zwykłą opiekę. Postrzeganie zostanie ocenione poprzez porównanie różnicy między postrzeganym ryzykiem przez pacjentkę a faktycznym ryzykiem w oparciu o model raka piersi Gaila. Pacjenci proszeni są o dokonanie porównawczej oceny ryzyka na swój temat w 3-punktowej skali Likerta.
6 miesięcy
Zmiana wiedzy pacjentki na temat raka piersi (Survey Score)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wiedzy pacjentki na temat raka piersi przed i po ekspozycji na pomoc decyzyjną RealRisks w porównaniu z pacjentkami z ramienia kontrolnego poprzez porównanie różnic między odpowiedziami pacjentki na 13-punktową skalę oceniającą wiedzę z opcjami odpowiedzi prawda, fałsz lub niepewność.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAP4151 II
  • R01CA177995 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj