Estudio de ayudas para la toma de decisiones basadas en la web para aumentar la quimioprevención del cáncer de mama en el entorno de atención primaria
4 de marzo de 2023 actualizado por: Katherine D. Crew, Columbia University
Ayudas para la toma de decisiones basadas en la web para la evaluación del riesgo de cáncer de mama y el aumento de la quimioprevención del cáncer de mama en el entorno de atención primaria: ensayo controlado aleatorio
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado (ECA) es evaluar un sitio web de apoyo a la toma de decisiones (RealRisks) diseñado para informar a los pacientes sobre las opciones de prevención del cáncer de mama.
Se combina con un sitio web de soporte de decisiones centrado en el médico (BNAV) como parte del flujo de trabajo clínico en el entorno de atención primaria.
Los investigadores plantean la hipótesis de que mejorar la precisión de la percepción del riesgo de cáncer de mama y la comprensión de los riesgos y beneficios de los medicamentos para reducir el riesgo de cáncer de mama, también conocidos como quimioprevención, aumentará la aceptación de la quimioprevención en el entorno de atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es la neoplasia maligna más común entre las mujeres en los EE. UU. y la prevención primaria de esta enfermedad es un problema importante de salud pública. El Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU. y otras organizaciones profesionales recomiendan que los médicos analicen la quimioprevención con mujeres de alto riesgo. La quimioprevención del cáncer de mama con antiestrógenos, como tamoxifeno, raloxifeno, exemestano y anastrozol, está infrautilizada, a pesar de que varios ensayos controlados aleatorios demostraron una disminución del 40% al 65% en la incidencia de cáncer de mama entre mujeres de alto riesgo. Lo que agrava esta subutilización es el hecho de que una gran proporción de mujeres pueden no ser conscientes de su estado de alto riesgo debido a la incapacidad de los investigadores para evaluarlas adecuadamente en el entorno de atención primaria. Se necesita más investigación para determinar cómo se comunica mejor a las mujeres el conocimiento sobre el cáncer de mama, el riesgo real/percibido y los riesgos/beneficios de la quimioprevención para promover estrategias de prevención del cáncer de mama.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de una ayuda para la toma de decisiones centrada en el paciente con una herramienta de apoyo para la toma de decisiones centrada en el médico integrada en el flujo de trabajo de la clínica mejorará la precisión de la percepción del riesgo de cáncer de mama, facilitará las referencias para asesoramiento de riesgo especializado y aumentará la aceptación de la quimioprevención. Anticipamos que la herramienta BNAV facilitará las referencias a la clínica de senos por parte de los proveedores de atención primaria (PCP) y que la ayuda para la toma de decisiones de RealRisks preparará a las mujeres de alto riesgo para buscar estas referencias. El criterio principal de valoración es la aceptación de un modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM) o un inhibidor de la aromatasa (IA) para la quimioprevención del cáncer de mama a los 6 meses (después de la siguiente cita de atención primaria) en el brazo activo en comparación con la atención habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- riesgo de cáncer de mama a 5 años ≥ al 1,67 % o riesgo de por vida ≥ al 20 % según el modelo de riesgo de Gail; o un riesgo de cáncer de mama a 5 años ≥ 1,67% según el modelo del Consorcio de Vigilancia del Cáncer de Mama (BCSC)
- El participante entiende y está dispuesto a dar su consentimiento informado en inglés o español.
- Tiene un proveedor de atención primaria en el Centro Médico de la Universidad de Columbia (CUMC)/Hospital Presbiteriano de Nueva York
Criterio de exclusión:
- Uso previo de un modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM) o un inhibidor de la aromatasa (IA) para la quimioprevención
- Antecedentes previos de cáncer de mama
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ayuda para la decisión
Las mujeres con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama utilizarán una herramienta de apoyo a la toma de decisiones, RealRisks, que facilita la discusión del riesgo de cáncer de mama con sus proveedores, quienes tendrán acceso a la herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas para proveedores de BNAV.
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RealRisks es una ayuda para la toma de decisiones del paciente basada en la web con módulos que presentan información sobre evaluación de riesgos y quimioprevención.
Otros nombres:
La herramienta de navegación de riesgo de cáncer de mama (BNAV) es una herramienta de soporte de decisiones basada en la web con módulos que presentan información pertinente para los proveedores de atención primaria con respecto a la evaluación del riesgo de cáncer de mama y las medidas preventivas para sus pacientes.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Las mujeres con alto riesgo de desarrollar cáncer de seno recibirán folletos educativos estándar sobre la salud del seno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de adopción de quimioprevención entre mujeres de alto riesgo
Periodo de tiempo: 6 meses (después de la próxima visita de atención primaria)
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El criterio principal de valoración es determinar la tasa de aceptación de un medicamento SERM o AI para la quimioprevención del cáncer de mama a los 6 meses (después de la próxima visita de atención primaria) en el brazo activo en comparación con la atención habitual (brazo de control).
Los registros de salud electrónicos se utilizarán para realizar un seguimiento de la aceptación de la quimioprevención después de la exposición a la intervención, la ayuda para la toma de decisiones de RealRisks o el control, los folletos estándar estándar de educación sobre la salud de las mamas.
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6 meses (después de la próxima visita de atención primaria)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de intención de quimioprevención entre mujeres de alto riesgo (puntuación de la escala de Likert)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La intención conductual para la quimioprevención se evaluará un mes después del inicio entre los del brazo activo en comparación con los pacientes que reciben atención habitual (brazo de control).
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1 mes
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Tasas de derivación de alto riesgo a la clínica de mama
Periodo de tiempo: 6 meses (después de la próxima visita de atención primaria)
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Estudiar la tasa adecuada de derivación a la clínica de mama por parte de los proveedores de atención primaria de pacientes de alto riesgo en el brazo activo en comparación con pacientes que reciben atención habitual (brazo de control).
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6 meses (después de la próxima visita de atención primaria)
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Realización de consultas de alto riesgo en la clínica de mama
Periodo de tiempo: 6 meses (después de la próxima visita de atención primaria)
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Estudiar la tasa de cumplimiento de citas en la clínica de mama por parte de pacientes de alto riesgo en el brazo activo en comparación con pacientes que reciben atención habitual (brazo de control).
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6 meses (después de la próxima visita de atención primaria)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la precisión de la percepción del riesgo (puntuación de la escala de Likert)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medir la precisión del riesgo de cáncer de mama percibido por el paciente antes y después de la exposición a la ayuda para la toma de decisiones de RealRisks en comparación con los pacientes del grupo de control que reciben la atención habitual.
La percepción se evaluará comparando la diferencia entre el riesgo percibido de un paciente y su riesgo real según el modelo de cáncer de mama de Gail.
Se pide a los pacientes que realicen una evaluación de riesgo comparativa sobre sí mismos en una escala de Likert de 3 puntos.
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6 meses
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Cambio en el conocimiento del cáncer de mama de un paciente (puntuación de la encuesta)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el conocimiento del paciente sobre el cáncer de mama antes y después de la exposición a la ayuda para la toma de decisiones de RealRisks en comparación con los pacientes del grupo de control al comparar la diferencia entre las respuestas de un paciente en una escala de 13 ítems que evalúa el conocimiento con opciones de respuesta de verdadero, falso o inseguro.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kukafka R, Yi H, Xiao T, Thomas P, Aguirre A, Smalletz C, David R, Crew K. Why Breast Cancer Risk by the Numbers Is Not Enough: Evaluation of a Decision Aid in Multi-Ethnic, Low-Numerate Women. J Med Internet Res. 2015 Jul 14;17(7):e165. doi: 10.2196/jmir.4028.
- Yi H, Xiao T, Thomas PS, Aguirre AN, Smalletz C, Dimond J, Finkelstein J, Infante K, Trivedi M, David R, Vargas J, Crew KD, Kukafka R. Barriers and Facilitators to Patient-Provider Communication When Discussing Breast Cancer Risk to Aid in the Development of Decision Support Tools. AMIA Annu Symp Proc. 2015 Nov 5;2015:1352-60. eCollection 2015.
- Crew KD, Silverman TB, Vanegas A, Trivedi MS, Dimond J, Mata J, Sin M, Jones T, Terry MB, Tsai WY, Kukafka R. Study protocol: Randomized controlled trial of web-based decision support tools for high-risk women and healthcare providers to increase breast cancer chemoprevention. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Aug 22;16:100433. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100433. eCollection 2019 Dec. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100689.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAP4151 II
- R01CA177995 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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