- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03069742
Studie av nettbaserte beslutningshjelpemidler for å øke brystkreftkjemoprevensjon i primærhelsetjenesten
Nettbaserte beslutningshjelpemidler for risikovurdering av brystkreft og økende brystkreftkjemoprevensjon i primærhelsetjenesten: Randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste maligniteten blant kvinner i USA, og den primære forebyggingen av denne sykdommen er et stort folkehelseproblem. U.S. Preventive Services Task Force og andre profesjonelle organisasjoner anbefaler at klinikere diskuterer kjemoprevensjon med høyrisikokvinner. Kjemoprevensjon for brystkreft med anti-østrogener, som tamoxifen, raloxifen, exemestan og anastrozol, er underutnyttet, til tross for flere randomiserte kontrollerte studier som viser en 40-65 % reduksjon i brystkreftforekomst blant høyrisikokvinner. Som forsterker denne underutnyttelsen er det faktum at en stor andel kvinner kan være uvitende om deres høyrisikostatus på grunn av etterforskernes manglende evne til å screene dem tilstrekkelig i primærhelsetjenesten. Ytterligere forskning er nødvendig for å finne ut hvordan kunnskap om brystkreft, faktisk/opplevd risiko og risiko/fordeler ved kjemoprevensjon best formidles til kvinner for å fremme brystkreftforebyggingsstrategier.
Etterforskerne antar at å kombinere en pasientsentrert beslutningshjelp med et legesentrert beslutningsstøtteverktøy integrert i klinikkens arbeidsflyt vil forbedre nøyaktigheten av risikoen for brystkreft, lette henvisninger til spesialisert risikorådgivning og øke opptak av kjemoprevensjon. Vi forventer at BNAV-verktøyet vil lette henvisninger til brystklinikken fra primære omsorgsleverandører (PCPer), og at RealRisks beslutningshjelp vil gi høyrisikokvinner prioritet til å søke disse henvisningene. Det primære endepunktet er opptak av en selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) eller Aromatasehemmer (AI) for kjemoprevensjon av brystkreft 6 måneder (etter neste avtale med primærpleie) i den aktive armen sammenlignet med vanlig behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 5-års brystkreftrisiko ≥ til 1,67 % eller livstidsrisiko ≥ til 20 % i henhold til Gail-risikomodellen; eller en 5-års brystkreftrisiko ≥ 1,67 % i henhold til Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC)-modellen
- Deltakeren forstår og er villig til å gi informert samtykke på engelsk eller spansk
- Har en primærhelsepersonell ved Columbia University Medical Center (CUMC) / New York-Presbyterian Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av en selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) eller aromatasehemmer (AI) for kjemoprevensjon
- Tidligere historie med brystkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beslutningshjelp
Kvinner med høy risiko for å utvikle brystkreft vil bruke et beslutningsstøtteverktøy, RealRisks, som forenkler diskusjon om brystkreftrisiko med sine leverandører som vil ha tilgang til BNAV-leverandørens kliniske beslutningsstøtteverktøy.
|
RealRisks er et nettbasert pasientbeslutningshjelpemiddel med moduler som presenterer informasjon om risikovurdering og kjemoprevensjon.
Andre navn:
Breast Cancer Risk Navigation (BNAV)-verktøyet er et nettbasert beslutningsstøtteverktøy med moduler som presenterer relevant informasjon for primærhelsepersonell om risikovurdering av brystkreft og forebyggende tiltak for deres pasienter.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kvinner med høy risiko for å utvikle brystkreft vil motta standard brosjyrer for brysthelseutdanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptaksrate for kjemoprevensjon blant høyrisikokvinner
Tidsramme: 6 måneder (etter neste primærhelsebesøk)
|
Det primære endepunktet er å bestemme opptaksraten for en SERM- eller AI-medisin for kjemoprevensjon av brystkreft ved 6 måneder (etter neste besøk i primærhelsetjenesten) i den aktive armen sammenlignet med vanlig behandling (kontrollarm).
Elektroniske helsejournaler vil bli brukt til å spore kjemoprevensjonsopptak etter eksponering for intervensjonen, RealRisks beslutningshjelp eller kontroll, standard standard brysthelseopplæringsbrosjyrer.
|
6 måneder (etter neste primærhelsebesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensjonsrate for kjemoprevensjon blant høyrisikokvinner (Likert Scale Score)
Tidsramme: 1 måned
|
Atferdsintensjon for kjemoprevensjon vil bli vurdert en måned etter baseline blant de i den aktive armen sammenlignet med pasienter som mottar vanlig behandling (kontrollarm).
|
1 måned
|
|
Høyrisikohenvisningsrater til brystklinikken
Tidsramme: 6 måneder (etter neste primærhelsebesøk)
|
For å studere passende henvisningsfrekvens til brystklinikken av primærpleiere av høyrisikopasienter i den aktive armen sammenlignet med pasienter som mottar vanlig behandling (kontrollarm).
|
6 måneder (etter neste primærhelsebesøk)
|
|
Gjennomføring av høyrisikokonsultasjoner på brystklinikken
Tidsramme: 6 måneder (etter neste primærhelsebesøk)
|
Å studere fullføringsraten for avtaler ved brystklinikken av høyrisikopasienter i den aktive armen sammenlignet med pasienter som mottar vanlig behandling (kontrollarm).
|
6 måneder (etter neste primærhelsebesøk)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nøyaktigheten av risikooppfatning (Likert Scale Score)
Tidsramme: 6 måneder
|
Å måle pasientens nøyaktighet av opplevd brystkreftrisiko før og etter eksponering for RealRisks beslutningshjelp sammenlignet med de pasientene i kontrollgruppen som mottar vanlig behandling.
Persepsjon vil bli vurdert ved å sammenligne forskjellen mellom en pasients opplevde risiko og deres faktiske risiko basert på Gail brystkreftmodell.
Pasientene blir bedt om å gjøre en komparativ risikovurdering om seg selv på en 3-punkts Likert-skala.
|
6 måneder
|
|
Endring i en pasients kunnskap om brystkreft (Survey Score)
Tidsramme: 6 måneder
|
Å vurdere pasientens kunnskap om brystkreft før og etter eksponering for RealRisks beslutningshjelp sammenlignet med de pasientene i kontrollarmen ved å sammenligne forskjellen mellom en pasients svar på en 13-elements skala som vurderer kunnskap med svaralternativer sant, usant eller usikker.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kukafka R, Yi H, Xiao T, Thomas P, Aguirre A, Smalletz C, David R, Crew K. Why Breast Cancer Risk by the Numbers Is Not Enough: Evaluation of a Decision Aid in Multi-Ethnic, Low-Numerate Women. J Med Internet Res. 2015 Jul 14;17(7):e165. doi: 10.2196/jmir.4028.
- Yi H, Xiao T, Thomas PS, Aguirre AN, Smalletz C, Dimond J, Finkelstein J, Infante K, Trivedi M, David R, Vargas J, Crew KD, Kukafka R. Barriers and Facilitators to Patient-Provider Communication When Discussing Breast Cancer Risk to Aid in the Development of Decision Support Tools. AMIA Annu Symp Proc. 2015 Nov 5;2015:1352-60. eCollection 2015.
- Crew KD, Silverman TB, Vanegas A, Trivedi MS, Dimond J, Mata J, Sin M, Jones T, Terry MB, Tsai WY, Kukafka R. Study protocol: Randomized controlled trial of web-based decision support tools for high-risk women and healthcare providers to increase breast cancer chemoprevention. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Aug 22;16:100433. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100433. eCollection 2019 Dec. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100689.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAP4151 II
- R01CA177995 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma i brystet
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Technische Universität DresdenHar ikke rekruttert ennåMDS (myelodysplastisk syndrom) | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydning | MDS/Myeloproliferative Neoplasm (MPN) overlappingssyndrom | CHIPTyskland
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akutt myeloid leukemi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea