Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av nettbaserte beslutningshjelpemidler for å øke brystkreftkjemoprevensjon i primærhelsetjenesten

4. mars 2023 oppdatert av: Katherine D. Crew, Columbia University

Nettbaserte beslutningshjelpemidler for risikovurdering av brystkreft og økende brystkreftkjemoprevensjon i primærhelsetjenesten: Randomisert kontrollert forsøk

Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å evaluere et nettsted for beslutningsstøtte (RealRisks) designet for å informere pasienter om forebygging av brystkreft. Det er kombinert med et legesentrert (BNAV) nettsted for beslutningsstøtte som en del av klinisk arbeidsflyt i primærhelsetjenesten. Etterforskerne antar at forbedring av nøyaktigheten av risikoen for brystkreftrisiko og forståelse av risikoene og fordelene ved risikosenkende medisiner for brystkreft, også kjent som kjemoprevensjon, vil øke opptaket av kjemoprevensjon i primærhelsetjenesten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste maligniteten blant kvinner i USA, og den primære forebyggingen av denne sykdommen er et stort folkehelseproblem. U.S. Preventive Services Task Force og andre profesjonelle organisasjoner anbefaler at klinikere diskuterer kjemoprevensjon med høyrisikokvinner. Kjemoprevensjon for brystkreft med anti-østrogener, som tamoxifen, raloxifen, exemestan og anastrozol, er underutnyttet, til tross for flere randomiserte kontrollerte studier som viser en 40-65 % reduksjon i brystkreftforekomst blant høyrisikokvinner. Som forsterker denne underutnyttelsen er det faktum at en stor andel kvinner kan være uvitende om deres høyrisikostatus på grunn av etterforskernes manglende evne til å screene dem tilstrekkelig i primærhelsetjenesten. Ytterligere forskning er nødvendig for å finne ut hvordan kunnskap om brystkreft, faktisk/opplevd risiko og risiko/fordeler ved kjemoprevensjon best formidles til kvinner for å fremme brystkreftforebyggingsstrategier.

Etterforskerne antar at å kombinere en pasientsentrert beslutningshjelp med et legesentrert beslutningsstøtteverktøy integrert i klinikkens arbeidsflyt vil forbedre nøyaktigheten av risikoen for brystkreft, lette henvisninger til spesialisert risikorådgivning og øke opptak av kjemoprevensjon. Vi forventer at BNAV-verktøyet vil lette henvisninger til brystklinikken fra primære omsorgsleverandører (PCPer), og at RealRisks beslutningshjelp vil gi høyrisikokvinner prioritet til å søke disse henvisningene. Det primære endepunktet er opptak av en selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) eller Aromatasehemmer (AI) for kjemoprevensjon av brystkreft 6 måneder (etter neste avtale med primærpleie) i den aktive armen sammenlignet med vanlig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 5-års brystkreftrisiko ≥ til 1,67 % eller livstidsrisiko ≥ til 20 % i henhold til Gail-risikomodellen; eller en 5-års brystkreftrisiko ≥ 1,67 % i henhold til Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC)-modellen
  • Deltakeren forstår og er villig til å gi informert samtykke på engelsk eller spansk
  • Har en primærhelsepersonell ved Columbia University Medical Center (CUMC) / New York-Presbyterian Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av en selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) eller aromatasehemmer (AI) for kjemoprevensjon
  • Tidligere historie med brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beslutningshjelp
Kvinner med høy risiko for å utvikle brystkreft vil bruke et beslutningsstøtteverktøy, RealRisks, som forenkler diskusjon om brystkreftrisiko med sine leverandører som vil ha tilgang til BNAV-leverandørens kliniske beslutningsstøtteverktøy.
RealRisks er et nettbasert pasientbeslutningshjelpemiddel med moduler som presenterer informasjon om risikovurdering og kjemoprevensjon.
Andre navn:
  • RealRisks patient-centered decision aid (DA)
Breast Cancer Risk Navigation (BNAV)-verktøyet er et nettbasert beslutningsstøtteverktøy med moduler som presenterer relevant informasjon for primærhelsepersonell om risikovurdering av brystkreft og forebyggende tiltak for deres pasienter.
Andre navn:
  • Brystkreftrisikonavigasjonsverktøy (BNAV).
  • BNAV provider clinical decision support tool
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kvinner med høy risiko for å utvikle brystkreft vil motta standard brosjyrer for brysthelseutdanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptaksrate for kjemoprevensjon blant høyrisikokvinner
Tidsramme: 6 måneder (etter neste primærhelsebesøk)
Det primære endepunktet er å bestemme opptaksraten for en SERM- eller AI-medisin for kjemoprevensjon av brystkreft ved 6 måneder (etter neste besøk i primærhelsetjenesten) i den aktive armen sammenlignet med vanlig behandling (kontrollarm). Elektroniske helsejournaler vil bli brukt til å spore kjemoprevensjonsopptak etter eksponering for intervensjonen, RealRisks beslutningshjelp eller kontroll, standard standard brysthelseopplæringsbrosjyrer.
6 måneder (etter neste primærhelsebesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensjonsrate for kjemoprevensjon blant høyrisikokvinner (Likert Scale Score)
Tidsramme: 1 måned
Atferdsintensjon for kjemoprevensjon vil bli vurdert en måned etter baseline blant de i den aktive armen sammenlignet med pasienter som mottar vanlig behandling (kontrollarm).
1 måned
Høyrisikohenvisningsrater til brystklinikken
Tidsramme: 6 måneder (etter neste primærhelsebesøk)
For å studere passende henvisningsfrekvens til brystklinikken av primærpleiere av høyrisikopasienter i den aktive armen sammenlignet med pasienter som mottar vanlig behandling (kontrollarm).
6 måneder (etter neste primærhelsebesøk)
Gjennomføring av høyrisikokonsultasjoner på brystklinikken
Tidsramme: 6 måneder (etter neste primærhelsebesøk)
Å studere fullføringsraten for avtaler ved brystklinikken av høyrisikopasienter i den aktive armen sammenlignet med pasienter som mottar vanlig behandling (kontrollarm).
6 måneder (etter neste primærhelsebesøk)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nøyaktigheten av risikooppfatning (Likert Scale Score)
Tidsramme: 6 måneder
Å måle pasientens nøyaktighet av opplevd brystkreftrisiko før og etter eksponering for RealRisks beslutningshjelp sammenlignet med de pasientene i kontrollgruppen som mottar vanlig behandling. Persepsjon vil bli vurdert ved å sammenligne forskjellen mellom en pasients opplevde risiko og deres faktiske risiko basert på Gail brystkreftmodell. Pasientene blir bedt om å gjøre en komparativ risikovurdering om seg selv på en 3-punkts Likert-skala.
6 måneder
Endring i en pasients kunnskap om brystkreft (Survey Score)
Tidsramme: 6 måneder
Å vurdere pasientens kunnskap om brystkreft før og etter eksponering for RealRisks beslutningshjelp sammenlignet med de pasientene i kontrollarmen ved å sammenligne forskjellen mellom en pasients svar på en 13-elements skala som vurderer kunnskap med svaralternativer sant, usant eller usikker.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AAAP4151 II
  • R01CA177995 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i brystet

Abonnere