Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie webových rozhodovacích pomůcek pro zvýšení chemoprevence rakoviny prsu v prostředí primární péče

4. března 2023 aktualizováno: Katherine D. Crew, Columbia University

Webové nástroje pro rozhodování pro hodnocení rizika rakoviny prsu a zvyšování chemoprevence rakoviny prsu v prostředí primární péče: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této randomizované kontrolované studie (RCT) je vyhodnotit webovou stránku pro podporu rozhodování (RealRisks) navrženou tak, aby informovala pacientky o možnostech prevence rakoviny prsu. Je spojena s webovou stránkou pro podporu rozhodování zaměřenou na lékaře (BNAV) jako součást klinického pracovního postupu v prostředí primární péče. Vyšetřovatelé předpokládají, že zlepšení přesnosti vnímání rizika rakoviny prsu a pochopení rizik a přínosů léků snižujících riziko rakoviny prsu, známé také jako chemoprevence, zvýší zavádění chemoprevence v prostředí primární péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen v USA a primární prevence tohoto onemocnění je hlavním problémem veřejného zdraví. Pracovní skupina pro preventivní služby USA a další profesní organizace doporučují, aby lékaři diskutovali o chemoprevenci s vysoce rizikovými ženami. Chemoprevence karcinomu prsu antiestrogeny, jako je tamoxifen, raloxifen, exemestan a anastrozol, není dostatečně využívána, přestože několik randomizovaných kontrolovaných studií prokázalo 40–65% pokles incidence karcinomu prsu u vysoce rizikových žen. K tomuto nedostatečnému využívání přispívá skutečnost, že velká část žen si nemusí být vědoma svého vysoce rizikového stavu kvůli neschopnosti vyšetřovatelů je adekvátně prověřit v prostředí primární péče. Je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se zjistilo, jak nejlépe sdělovat ženám znalosti o rakovině prsu, skutečném/vnímaném riziku a rizicích/přínosech chemoprevence, aby se podpořily strategie prevence rakoviny prsu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinace pomoci při rozhodování zaměřené na pacienta s nástrojem podpory rozhodování zaměřeným na lékaře integrovaným do pracovního postupu kliniky zlepší přesnost vnímání rizika rakoviny prsu, usnadní doporučení ke specializovanému poradenství v oblasti rizik a zvýší využití chemoprevence. Očekáváme, že nástroj BNAV usnadní doporučení poskytovatelů primární péče (PCP) na kliniku prsu a že pomůcka pro rozhodování RealRisks přiměje vysoce rizikové ženy k vyhledání těchto doporučení. Primárním cílovým parametrem je vychytávání selektivního modulátoru estrogenového receptoru (SERM) nebo inhibitoru aromatázy (AI) pro chemoprevenci karcinomu prsu po 6 měsících (po příští návštěvě primární péče) v aktivní větvi ve srovnání s obvyklou péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 5leté riziko rakoviny prsu ≥ až 1,67 % nebo celoživotní riziko ≥ až 20 % podle modelu rizika Gail; nebo 5leté riziko rakoviny prsu ≥ 1,67 % podle modelu Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC)
  • Účastník rozumí a je ochoten poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině
  • Má poskytovatele primární péče v Columbia University Medical Center (CUMC) / New York-Presbyterian Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití selektivního modulátoru estrogenového receptoru (SERM) nebo inhibitoru aromatázy (AI) pro chemoprevenci
  • Předchozí anamnéza rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomoc při rozhodování
Ženy s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prsu budou používat nástroj na podporu rozhodování RealRisks, který usnadňuje diskusi o riziku rakoviny prsu s jejich poskytovateli, kteří budou mít přístup k nástroji pro podporu klinického rozhodování poskytovatele BNAV.
Jiný: Skutečná rizika
RealRisks je webová pomůcka pro rozhodování pacienta s moduly, které poskytují informace o hodnocení rizik a chemoprevenci.
Ostatní jména:
  • RealRisks patient-centered decision aid (DA)
Jiný: BNAV
Nástroj Breast Cancer Risk Navigation (BNAV) je webový nástroj pro podporu rozhodování s moduly, které poskytují poskytovatelům primární péče relevantní informace týkající se hodnocení rizika rakoviny prsu a preventivních opatření pro jejich pacientky.
Ostatní jména:
  • Nástroj pro navigaci rizik rakoviny prsu (BNAV).
  • BNAV provider clinical decision support tool
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ženy s vysokým rizikem vzniku rakoviny prsu obdrží standardní vzdělávací brožury o zdraví prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra absorpce chemoprevence u vysoce rizikových žen
Časové okno: 6 měsíců (po další návštěvě primární péče)
Primárním cílovým parametrem je stanovení míry vychytávání SERM nebo AI medikace pro chemoprevenci rakoviny prsu po 6 měsících (po další návštěvě primární péče) v aktivním rameni ve srovnání s obvyklou péčí (kontrolní rameno). Elektronické zdravotní záznamy budou použity ke sledování příjmu chemoprevence po vystavení intervenci, pomůcce pro rozhodování RealRisks nebo kontrolní standardní standardní brožuře o zdraví prsu.
6 měsíců (po další návštěvě primární péče)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra záměru chemoprevence u vysoce rizikových žen (Likertova škála)
Časové okno: 1 měsíc
Behaviorální záměr pro chemoprevenci bude posouzen jeden měsíc po výchozím stavu u pacientů v aktivní větvi ve srovnání s pacienty, kteří dostávají obvyklou péči (kontrolní větev).
1 měsíc
Míra vysoce rizikových doporučení na kliniku prsu
Časové okno: 6 měsíců (po další návštěvě primární péče)
Prostudovat vhodnou míru doporučení na kliniku prsu poskytovateli primární péče u vysoce rizikových pacientek v aktivním rameni ve srovnání s pacientkami, které dostávají obvyklou péči (kontrolní rameno).
6 měsíců (po další návštěvě primární péče)
Absolvování rizikových konzultací v prsní poradně
Časové okno: 6 měsíců (po další návštěvě primární péče)
Studovat míru dokončení schůzky na klinice prsu u vysoce rizikových pacientek v aktivním rameni ve srovnání s pacientkami, které dostávají obvyklou péči (kontrolní rameno).
6 měsíců (po další návštěvě primární péče)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přesnosti vnímání rizika (Likert Scale Score)
Časové okno: 6 měsíců
Změřit přesnost pacientky vnímaného rizika rakoviny prsu před a po expozici RealRisks pomůcka pro rozhodování ve srovnání s pacientkami v kontrolní skupině dostávající obvyklou péči. Vnímání bude hodnoceno porovnáním rozdílu mezi vnímaným rizikem pacientky a jejím skutečným rizikem na základě Gailova modelu rakoviny prsu. Pacienti jsou požádáni, aby o sobě provedli srovnávací hodnocení rizik na 3bodové Likertově škále.
6 měsíců
Změna ve znalostech pacientky o rakovině prsu (Skóre průzkumu)
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení znalostí pacientky o rakovině prsu před a po expozici RealRisks pomáhá ve srovnání s pacientkami v kontrolní větvi porovnáním rozdílu mezi reakcemi pacientky na 13bodové škále hodnotící znalosti s možnostmi reakce pravdivá, nepravdivá nebo nejistá.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAP4151 II
  • R01CA177995 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Klinické studie na Skutečná rizika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit