Изучение веб-средств для принятия решений по расширению химиопрофилактики рака молочной железы в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
4 марта 2023 г. обновлено: Katherine D. Crew, Columbia University
Сетевые средства принятия решений для оценки риска рака молочной железы и расширения химиопрофилактики рака молочной железы в учреждениях первичной медико-санитарной помощи: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является оценка веб-сайта поддержки принятия решений (RealRisks), предназначенного для информирования пациентов о вариантах профилактики рака молочной железы.
Он сочетается с веб-сайтом поддержки принятия решений, ориентированным на врача (BNAV), как часть клинического рабочего процесса в условиях первичной медико-санитарной помощи.
Исследователи предполагают, что повышение точности восприятия риска рака молочной железы и понимания рисков и преимуществ препаратов, снижающих риск рака молочной железы, также известных как химиопрофилактика, повысит использование химиопрофилактики в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием среди женщин в США, и первичная профилактика этого заболевания является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Целевая группа профилактических служб США и другие профессиональные организации рекомендуют клиницистам обсудить химиопрофилактику с женщинами из группы высокого риска. Химиопрофилактика рака молочной железы с помощью антиэстрогенов, таких как тамоксифен, ралоксифен, экземестан и анастрозол, используется недостаточно, несмотря на несколько рандомизированных контролируемых исследований, демонстрирующих снижение заболеваемости раком молочной железы на 40-65% среди женщин с высоким риском. Это недостаточное использование усугубляется тем фактом, что значительная часть женщин может не знать о своем статусе высокого риска из-за неспособности исследователей надлежащим образом обследовать их в условиях первичной медико-санитарной помощи. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить, как лучше всего донести до женщин информацию о раке молочной железы, фактическом/предполагаемом риске и рисках/пользе химиопрофилактики для продвижения стратегий профилактики рака молочной железы.
Исследователи предполагают, что сочетание ориентированного на пациента средства принятия решений с ориентированным на врача инструментом поддержки принятия решений, интегрированным в рабочий процесс клиники, повысит точность восприятия риска рака молочной железы, облегчит направление для специализированного консультирования по вопросам риска и увеличит использование химиопрофилактики. Мы ожидаем, что инструмент BNAV облегчит направление в клинику рака груди поставщиками первичной медико-санитарной помощи (PCP), а помощь в принятии решений RealRisks подтолкнет женщин из группы высокого риска к поиску таких направлений. Первичной конечной точкой является использование селективного модулятора рецептора эстрогена (SERM) или ингибитора ароматазы (AI) для химиопрофилактики рака молочной железы через 6 месяцев (после следующего визита к врачу) в активной группе по сравнению с обычным лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 5-летний риск рака молочной железы от ≥ до 1,67% или пожизненный риск от ≥ до 20% в соответствии с моделью риска Гейла; или 5-летний риск рака молочной железы ≥ 1,67% в соответствии с моделью Консорциума по наблюдению за раком молочной железы (BCSC)
- Участник понимает и готов предоставить информированное согласие на английском или испанском языке
- Имеет поставщика первичной медико-санитарной помощи в Медицинском центре Колумбийского университета (CUMC) / Пресвитерианской больнице Нью-Йорка.
Критерий исключения:
- Предшествующее использование селективного модулятора рецептора эстрогена (SERM) или ингибитора ароматазы (AI) для химиопрофилактики
- Предыдущая история рака молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Помощь в принятии решения
Женщины с высоким риском развития рака молочной железы будут использовать инструмент поддержки принятия решений RealRisks, который облегчает обсуждение риска рака молочной железы с их поставщиками, которые будут иметь доступ к инструменту поддержки принятия клинических решений поставщика BNAV.
|
RealRisks — это онлайн-помощник для принятия решений пациентами с модулями, предоставляющими информацию об оценке риска и химиопрофилактике.
Другие имена:
Инструмент навигации по риску рака молочной железы (BNAV) представляет собой веб-инструмент поддержки принятия решений с модулями, которые предоставляют соответствующую информацию для поставщиков первичной медико-санитарной помощи в отношении оценки риска рака молочной железы и профилактических мер для их пациентов.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Женщины с высоким риском развития рака молочной железы получат стандартные информационные брошюры о здоровье молочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень использования химиопрофилактики среди женщин с высоким риском
Временное ограничение: 6 месяцев (после следующего визита к врачу)
|
Первичной конечной точкой является определение скорости приема препаратов SERM или AI для химиопрофилактики рака молочной железы через 6 месяцев (после следующего визита первичной медико-санитарной помощи) в активной группе по сравнению с обычным лечением (контрольная группа).
Электронные медицинские карты будут использоваться для отслеживания использования химиопрофилактики после воздействия вмешательства, помощи в принятии решений RealRisks или контроля, стандартных стандартных брошюр по просвещению по вопросам здоровья груди.
|
6 месяцев (после следующего визита к врачу)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень намерения химиопрофилактики среди женщин с высоким риском (по шкале Лайкерта)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Поведенческое намерение в отношении химиопрофилактики будет оцениваться через месяц после исходного уровня среди пациентов в активной группе по сравнению с пациентами, получающими обычную помощь (контрольная группа).
|
1 месяц
|
|
Частота обращений в маммологию с высоким риском
Временное ограничение: 6 месяцев (после следующего визита к врачу)
|
Изучить соответствующую частоту направлений в клинику рака груди поставщиками первичной медико-санитарной помощи пациентов с высоким риском в активной группе по сравнению с пациентами, получающими обычную помощь (контрольная группа).
|
6 месяцев (после следующего визита к врачу)
|
|
Завершение консультаций высокого риска в маммологической клинике
Временное ограничение: 6 месяцев (после следующего визита к врачу)
|
Изучить процент завершенных визитов в маммологическую клинику у пациентов с высоким риском в активной группе по сравнению с пациентами, получающими обычное лечение (контрольная группа).
|
6 месяцев (после следующего визита к врачу)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение точности восприятия риска (оценка по шкале Лайкерта)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерить точность восприятия пациентом риска рака молочной железы до и после воздействия средства принятия решений RealRisks по сравнению с пациентами из контрольной группы, получающими обычное лечение.
Восприятие будет оцениваться путем сравнения разницы между предполагаемым риском пациента и его фактическим риском на основе модели рака молочной железы Гейла.
Пациентов просят провести сравнительную оценку рисков в отношении себя по 3-балльной шкале Лайкерта.
|
6 месяцев
|
|
Изменение знаний пациента о раке молочной железы (оценка опроса)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы оценить осведомленность пациента о раке молочной железы до и после воздействия средства принятия решений RealRisks по сравнению с пациентами в контрольной группе, сравнив разницу между ответами пациента по шкале из 13 пунктов, оценивающей знания с вариантами ответа «истина», «ложь» или «не уверен».
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kukafka R, Yi H, Xiao T, Thomas P, Aguirre A, Smalletz C, David R, Crew K. Why Breast Cancer Risk by the Numbers Is Not Enough: Evaluation of a Decision Aid in Multi-Ethnic, Low-Numerate Women. J Med Internet Res. 2015 Jul 14;17(7):e165. doi: 10.2196/jmir.4028.
- Yi H, Xiao T, Thomas PS, Aguirre AN, Smalletz C, Dimond J, Finkelstein J, Infante K, Trivedi M, David R, Vargas J, Crew KD, Kukafka R. Barriers and Facilitators to Patient-Provider Communication When Discussing Breast Cancer Risk to Aid in the Development of Decision Support Tools. AMIA Annu Symp Proc. 2015 Nov 5;2015:1352-60. eCollection 2015.
- Crew KD, Silverman TB, Vanegas A, Trivedi MS, Dimond J, Mata J, Sin M, Jones T, Terry MB, Tsai WY, Kukafka R. Study protocol: Randomized controlled trial of web-based decision support tools for high-risk women and healthcare providers to increase breast cancer chemoprevention. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Aug 22;16:100433. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100433. eCollection 2019 Dec. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100689.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAP4151 II
- R01CA177995 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Реальные Риски
-
Columbia UniversityЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityAmerican Cancer Society, Inc.ЗавершенныйРак молочной железы | Рак яичников | Мутация BRCA1 | Мутация BRCA2Соединенные Штаты