Tanulmány a webalapú döntési segédeszközökről a mellrák kemoprevenciójának növelésére az alapellátásban
Webalapú döntési segédletek a mellrák kockázatának felméréséhez és a mellrák kemoprevenciójának fokozásához az alapellátásban: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az emlőrák a leggyakoribb rosszindulatú daganat a nők körében az Egyesült Államokban, és ennek a betegségnek az elsődleges megelőzése fontos közegészségügyi probléma. Az Egyesült Államok Preventive Services Task Force és más szakmai szervezetek azt javasolják, hogy a klinikusok beszéljék meg a kemoprevenciót a magas kockázatú nőkkel. Az emlőrák antiösztrogénekkel, például tamoxifennel, raloxifennel, exemesztánnal és anasztrozollal végzett kemoprevencióját nem használják fel, annak ellenére, hogy számos randomizált, kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a magas kockázatú nők körében 40-65%-kal csökkent az emlőrák előfordulása. Ezt az alulkihasználtságot tetézi az a tény, hogy a nők nagy része esetleg nincs tisztában magas kockázati státuszával, mivel a vizsgálók nem tudják megfelelően kiszűrni őket az alapellátásban. További kutatásokra van szükség annak meghatározására, hogy a mellrákról, a tényleges/észlelt kockázatról és a kemoprevenció kockázatairól/előnyeiről szóló ismereteket hogyan lehet a legjobban kommunikálni a nőkkel az emlőrák-megelőzési stratégiák előmozdítása érdekében.
A kutatók azt feltételezik, hogy a betegközpontú döntéstámogató eszköz és a klinikai munkafolyamatba integrált, orvosközpontú döntéstámogató eszköz kombinálása javítja az emlőrák kockázati észlelésének pontosságát, megkönnyíti a speciális kockázati tanácsadásra való beutalást, és növeli a kemoprevenció igénybevételét. Arra számítunk, hogy a BNAV eszköz megkönnyíti az alapellátást nyújtó szolgáltatók (PCP-k) által az emlőklinikára történő beutalót, és a RealRisks döntési segédlet segíti a magas kockázatú nőket, hogy kérjenek ilyen beutalót. Az elsődleges végpont egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM) vagy Aromatáz-gátló (AI) felvétele az emlőrák kemoprevenciójára 6 hónapon belül (a következő alapellátási találkozó után) az aktív ágban a szokásos ellátáshoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 éves mellrák kockázata ≥ 1,67% vagy életre szóló kockázat ≥ 20% a Gail kockázati modell szerint; vagy 5 éves emlőrák kockázata ≥ 1,67% a Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) modellje szerint
- A résztvevő megérti és hajlandó beleegyezését adni angol vagy spanyol nyelven
- A Columbia University Medical Center (CUMC) / New York-Presbyterian Hospital alapellátási szolgáltatója
Kizárási kritériumok:
- Szelektív ösztrogén receptor modulátor (SERM) vagy aromatáz inhibitor (AI) korábbi használata kemoprevenció céljából
- Korábbi emlőrák előfordulása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Döntési támogatás
A mellrák kialakulásának magas kockázatának kitett nők a RealRisks nevű döntéstámogató eszközt fogják használni, amely megkönnyíti a mellrák kockázatának megvitatását szolgáltatóikkal, akik hozzáférhetnek a BNAV szolgáltató klinikai döntéstámogató eszközéhez.
|
A RealRisks egy webalapú beteg döntési segédlet, amely modulokat tartalmaz a kockázatértékelésről és a kemoprevencióról.
Más nevek:
A Breast Cancer Risk Navigation (BNAV) eszköz egy webalapú döntéstámogató eszköz, amelynek moduljai releváns információkat nyújtanak az alapellátást nyújtó szolgáltatók számára az emlőrák kockázatának felmérésével és a pácienseik megelőző intézkedéseivel kapcsolatban.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az emlőrák kialakulásának magas kockázatának kitett nők szabványos emlő-egészségügyi tájékoztató brosúrákat kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoprevenció felvételi aránya a magas kockázatú nők körében
Időkeret: 6 hónap (a következő alapellátási vizit után)
|
Az elsődleges végpont az emlőrák kemoprevenciójára szolgáló SERM vagy AI-gyógyszer felvételi arányának meghatározása 6 hónap elteltével (a következő alapellátási vizit után) az aktív karon a szokásos ellátáshoz (kontroll kar) képest.
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartások segítségével nyomon követhető a kemoprevenciós kezelés a beavatkozás, a RealRisks döntési segédeszköz vagy a kontroll, szabványos emlő-egészségügyi oktatási brosúrák után.
|
6 hónap (a következő alapellátási vizit után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoprevenciós szándék aránya a magas kockázatú nők körében (Likert-skála)
Időkeret: 1 hónap
|
A kemoprevenciós magatartási szándékot egy hónappal a kiindulás után értékelik az aktív karon lévők körében, összehasonlítva a szokásos ellátásban részesülő betegekkel (kontroll kar).
|
1 hónap
|
|
Magas kockázatú beutalási arány az emlőklinikára
Időkeret: 6 hónap (a következő alapellátási vizit után)
|
Megvizsgálni az emlőklinikára történő megfelelő beutalási arányt a nagy kockázatú betegek alapellátói által az aktív karon, összehasonlítva a szokásos ellátásban részesülő betegekkel (kontroll kar).
|
6 hónap (a következő alapellátási vizit után)
|
|
Magas kockázatú konzultációk elvégzése az emlőklinikán
Időkeret: 6 hónap (a következő alapellátási vizit után)
|
Vizsgálni az emlőklinikán az aktív kezelésben részesülő magas kockázatú betegeknél a rendelések befejezésének arányát a szokásos ellátásban részesülő betegekkel összehasonlítva (kontroll kar).
|
6 hónap (a következő alapellátási vizit után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kockázatészlelés pontosságában (Likert-skála pontszám)
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens emlőrák észlelt kockázatának pontosságának mérése a RealRisks döntési segédeszköznek való kitettség előtt és után, összehasonlítva a kontrollcsoport szokásos ellátásban részesülő pácienseivel.
Az észlelést úgy értékelik, hogy összehasonlítják a Gail emlőrák-modell alapján a páciens észlelt kockázata és tényleges kockázata közötti különbséget.
A betegeket arra kérik, hogy készítsenek összehasonlító kockázatértékelést magukról egy 3 fokozatú Likert-skálán.
|
6 hónap
|
|
Változás a páciens mellrákos ismereteiben (felmérés pontszáma)
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens emlőrákos ismereteinek felmérése a RealRisks-nek való kitettség előtt és után segít a döntéshozatalban a kontroll karban lévő betegekkel összehasonlítva, összehasonlítva a páciens válaszai közötti különbséget egy 13 tételes tudást értékelő skálával az igaz, hamis vagy bizonytalan válaszlehetőségekkel.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kukafka R, Yi H, Xiao T, Thomas P, Aguirre A, Smalletz C, David R, Crew K. Why Breast Cancer Risk by the Numbers Is Not Enough: Evaluation of a Decision Aid in Multi-Ethnic, Low-Numerate Women. J Med Internet Res. 2015 Jul 14;17(7):e165. doi: 10.2196/jmir.4028.
- Yi H, Xiao T, Thomas PS, Aguirre AN, Smalletz C, Dimond J, Finkelstein J, Infante K, Trivedi M, David R, Vargas J, Crew KD, Kukafka R. Barriers and Facilitators to Patient-Provider Communication When Discussing Breast Cancer Risk to Aid in the Development of Decision Support Tools. AMIA Annu Symp Proc. 2015 Nov 5;2015:1352-60. eCollection 2015.
- Crew KD, Silverman TB, Vanegas A, Trivedi MS, Dimond J, Mata J, Sin M, Jones T, Terry MB, Tsai WY, Kukafka R. Study protocol: Randomized controlled trial of web-based decision support tools for high-risk women and healthcare providers to increase breast cancer chemoprevention. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Aug 22;16:100433. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100433. eCollection 2019 Dec. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100689.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAP4151 II
- R01CA177995 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .