Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio degli aiuti decisionali basati sul web per aumentare la chemioprevenzione del cancro al seno nell'ambito delle cure primarie

4 marzo 2023 aggiornato da: Katherine D. Crew, Columbia University

Ausili decisionali basati sul Web per la valutazione del rischio di cancro al seno e aumento della chemioprevenzione del cancro al seno nel contesto delle cure primarie: studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato (RCT) è valutare un sito Web di supporto alle decisioni (RealRisks) progettato per informare i pazienti sulle opzioni di prevenzione del cancro al seno. È abbinato a un sito Web di supporto decisionale incentrato sul medico (BNAV) come parte del flusso di lavoro clinico nell'ambito delle cure primarie. I ricercatori ipotizzano che migliorare l'accuratezza della percezione del rischio di cancro al seno e la comprensione dei rischi e dei benefici dei farmaci che riducono il rischio di cancro al seno, noto anche come chemioprevenzione, aumenterà l'adozione della chemioprevenzione nell'ambito delle cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore maligno più comune tra le donne negli Stati Uniti e la prevenzione primaria di questa malattia è un importante problema di salute pubblica. La Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti e altre organizzazioni professionali raccomandano ai medici di discutere la chemioprevenzione con le donne ad alto rischio. La chemioprevenzione del cancro al seno con anti-estrogeni, come tamoxifene, raloxifene, exemestane e anastrozolo, è sottoutilizzata, nonostante diversi studi randomizzati controllati dimostrino una diminuzione del 40-65% dell'incidenza del cancro al seno tra le donne ad alto rischio. Ad aggravare questa sottoutilizzazione c'è il fatto che un'ampia percentuale di donne potrebbe non essere consapevole del proprio stato ad alto rischio a causa dell'incapacità degli investigatori di selezionarle adeguatamente nell'ambito delle cure primarie. Sono necessarie ulteriori ricerche per determinare come la conoscenza del cancro al seno, il rischio effettivo/percepito e i rischi/benefici della chemioprevenzione siano comunicati al meglio alle donne al fine di promuovere strategie di prevenzione del cancro al seno.

I ricercatori ipotizzano che la combinazione di un aiuto decisionale incentrato sul paziente con uno strumento di supporto decisionale incentrato sul medico integrato nel flusso di lavoro clinico migliorerà l'accuratezza della percezione del rischio di cancro al seno, faciliterà i rinvii a consulenza specialistica sul rischio e aumenterà l'adozione della chemioprevenzione. Prevediamo che lo strumento BNAV faciliterà i rinvii alla clinica del seno da parte dei fornitori di cure primarie (PCP) e che l'aiuto decisionale di RealRisks spingerà le donne ad alto rischio a cercare questi rinvii. L'endpoint primario è l'assorbimento di un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) o di un inibitore dell'aromatasi (AI) per la chemioprevenzione del cancro al seno a 6 mesi (dopo il successivo appuntamento di assistenza primaria) nel braccio attivo rispetto alle cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rischio di cancro al seno a 5 anni ≥ all'1,67% o rischio per tutta la vita ≥ al 20% secondo il modello di rischio di Gail; o un rischio di cancro al seno a 5 anni ≥ 1,67% secondo il modello BCSC (Breast Cancer Surveillance Consortium)
  • Il partecipante comprende ed è disposto a fornire il consenso informato in inglese o spagnolo
  • Ha un fornitore di cure primarie presso il Columbia University Medical Center (CUMC) / New York-Presbyterian Hospital

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso di un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) o di un inibitore dell'aromatasi (AI) per la chemioprevenzione
  • Storia precedente di cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aiuto alla decisione
Le donne ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno utilizzeranno uno strumento di supporto alle decisioni, RealRisks, che facilita la discussione del rischio di cancro al seno con i loro fornitori che avranno accesso allo strumento di supporto alle decisioni cliniche del fornitore BNAV.
Altro: Rischi reali
RealRisks è un supporto decisionale per il paziente basato sul web con moduli che presentano informazioni sulla valutazione del rischio e sulla chemioprevenzione.
Altri nomi:
  • RealRisks patient-centered decision aid (DA)
Altro: BNAV
Lo strumento Breast Cancer Risk Navigation (BNAV) è uno strumento di supporto decisionale basato sul Web con moduli che presentano informazioni pertinenti per i fornitori di cure primarie in merito alla valutazione del rischio di cancro al seno e alle misure preventive per i loro pazienti.
Altri nomi:
  • Strumento di navigazione del rischio di cancro al seno (BNAV).
  • BNAV provider clinical decision support tool
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le donne ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno riceveranno opuscoli standard di educazione alla salute del seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di assorbimento della chemioprevenzione tra le donne ad alto rischio
Lasso di tempo: 6 mesi (dopo la successiva visita di assistenza primaria)
L'endpoint primario è determinare il tasso di assorbimento di un farmaco SERM o AI per la chemioprevenzione del cancro al seno a 6 mesi (dopo la successiva visita di assistenza primaria) nel braccio attivo rispetto alle cure abituali (braccio di controllo). Le cartelle cliniche elettroniche verranno utilizzate per tenere traccia dell'assorbimento della chemioprevenzione dopo l'esposizione all'intervento, all'aiuto decisionale di RealRisks o al controllo, opuscoli standard di educazione alla salute del seno standard.
6 mesi (dopo la successiva visita di assistenza primaria)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intenzione di chemioprevenzione tra le donne ad alto rischio (Likert Scale Score)
Lasso di tempo: 1 mese
L'intenzione comportamentale per la chemioprevenzione sarà valutata un mese dopo il basale tra quelli nel braccio attivo rispetto ai pazienti che ricevono cure abituali (braccio di controllo).
1 mese
Tassi di rinvio ad alto rischio alla clinica senologica
Lasso di tempo: 6 mesi (dopo la successiva visita di assistenza primaria)
Studiare il tasso di rinvio appropriato alla clinica del seno da parte dei fornitori di cure primarie di pazienti ad alto rischio nel braccio attivo rispetto ai pazienti che ricevono cure abituali (braccio di controllo).
6 mesi (dopo la successiva visita di assistenza primaria)
Completamento delle consultazioni ad alto rischio presso la clinica senologica
Lasso di tempo: 6 mesi (dopo la successiva visita di assistenza primaria)
Studiare il tasso di completamento dell'appuntamento presso la clinica del seno da parte di pazienti ad alto rischio nel braccio attivo rispetto ai pazienti che ricevono cure abituali (braccio di controllo).
6 mesi (dopo la successiva visita di assistenza primaria)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'accuratezza della percezione del rischio (Likert Scale Score)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per misurare l'accuratezza del paziente del rischio di cancro al seno percepito prima e dopo l'esposizione al supporto decisionale RealRisks rispetto a quei pazienti nel gruppo di controllo che ricevono cure abituali. La percezione sarà valutata confrontando la differenza tra il rischio percepito di un paziente e il rischio effettivo basato sul modello di cancro al seno di Gail. Ai pazienti viene chiesto di effettuare una valutazione comparativa del rischio su se stessi su una scala Likert a 3 punti.
6 mesi
Cambiamento nella conoscenza del cancro al seno di una paziente (punteggio del sondaggio)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la conoscenza del cancro al seno del paziente prima e dopo l'esposizione al supporto decisionale RealRisks rispetto a quei pazienti nel braccio di controllo confrontando la differenza tra le risposte di un paziente a una scala di 13 elementi che valuta la conoscenza con le opzioni di risposta di vero, falso o insicuro.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAP4151 II
  • R01CA177995 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia mammaria

Prove cliniche su Rischi reali

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi