Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus verkkopohjaisista päätöksenteon apuvälineistä rintasyövän kemoprevention lisäämiseksi perusterveydenhuollossa

lauantai 4. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Katherine D. Crew, Columbia University

Verkkopohjaiset päätöksentekoavut rintasyövän riskinarviointiin ja rintasyövän kemoprevention lisäämiseen perusterveydenhuollon ympäristössä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tarkoituksena on arvioida päätöksenteon tukisivustoa (RealRisks), joka on suunniteltu tiedottamaan potilaille rintasyövän ehkäisymahdollisuuksista. Se on yhdistetty lääkärikeskeiseen (BNAV) päätöstukisivustoon osana perusterveydenhuollon kliinistä työnkulkua. Tutkijat olettavat, että rintasyövän riskin käsityksen tarkkuuden parantaminen ja rintasyövän riskiä alentavien lääkkeiden riskien ja hyötyjen ymmärtäminen, joka tunnetaan myös nimellä kemoprevention, lisää kemoprevention käyttöönottoa perusterveydenhuollossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on yleisin naisten pahanlaatuinen syöpä Yhdysvalloissa, ja tämän taudin ensisijainen ehkäisy on tärkeä kansanterveysongelma. Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmä ja muut ammattijärjestöt suosittelevat, että lääkärit keskustelevat kemopreventiosta korkean riskin naisten kanssa. Rintasyövän kemoprevention antiestrogeeneillä, kuten tamoksifeenilla, raloksifeenilla, eksemestaanilla ja anastrotsolilla, ei ole riittävästi käyttöä, vaikka useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset osoittavat, että rintasyövän ilmaantuvuus on vähentynyt 40–65 % korkean riskin naisilla. Tätä vajaakäyttöä vaikeuttaa se, että suuri osa naisista ei välttämättä ole tietoinen riskialttiudesta, koska tutkijat eivät pysty seulomaan heitä riittävästi perusterveydenhuollon ympäristössä. Lisätutkimusta tarvitaan sen määrittämiseksi, kuinka tietoa rintasyövästä, todellisesta/näkitystä riskistä ja kemoprevention riskeistä/hyödyistä voidaan parhaiten välittää naisille rintasyövän ehkäisystrategioiden edistämiseksi.

Tutkijat olettavat, että potilaskeskeisen päätöksentekoavun yhdistäminen klinikan työnkulkuun integroituun lääkärikeskeiseen päätöksentekotyökaluun parantaa rintasyövän riskin havaitsemisen tarkkuutta, helpottaa erikoistuneen riskineuvonnan lähettämistä ja lisää kemoprevention käyttöönottoa. Odotamme, että BNAV-työkalu helpottaa perusterveydenhuollon tarjoajien (PCP) lähetteitä rintaklinikalle ja että RealRisks-päätösapu auttaa korkean riskin naiset hakemaan näitä lähetteitä. Ensisijainen päätetapahtuma on selektiivisen estrogeenireseptorin modulaattorin (SERM) tai aromataasi-inhibiittorin (AI) otto rintasyövän kemoprevention yhteydessä 6 kuukauden kuluttua (seuraavan perusterveydenhuollon tapaamisen jälkeen) aktiivisessa ryhmässä verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5 vuoden rintasyövän riski ≥ 1,67 % tai elinikäinen riski ≥ 20 % Gail-riskimallin mukaan; tai 5 vuoden rintasyövän riski ≥ 1,67 % Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) -mallin mukaan
  • Osallistuja ymmärtää ja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi tai espanjaksi
  • Hänellä on perushoidon tarjoaja Columbia University Medical Centerissä (CUMC) / New York-Presbyterian Hospitalissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Selektiivisen estrogeenireseptorin modulaattorin (SERM) tai aromataasi-inhibiittorin (AI) aiempi käyttö kemopreventiona
  • Aiempi rintasyöpähistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päätösapu
Naiset, joilla on suuri riski sairastua rintasyöpään, käyttävät päätöksenteon tukityökalua, RealRisks, joka helpottaa keskustelua rintasyövän riskistä heidän tarjoajiensa kanssa, joilla on pääsy BNAV-palveluntarjoajan kliinisen päätöksenteon tukityökaluun.
Muut: Todellisia riskejä
RealRisks on verkkopohjainen potilaan päätöksenteon apuväline, jonka moduuleilla on tietoa riskinarvioinnista ja kemopreventiosta.
Muut nimet:
  • RealRisks patient-centered decision aid (DA)
Muut: BNAV
Breast Cancer Risk Navigation (BNAV) -työkalu on verkkopohjainen päätöksenteon tukityökalu, jossa on moduuleita, jotka tarjoavat perusterveydenhuollon tarjoajille olennaista tietoa rintasyövän riskin arvioinnista ja potilaiden ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä.
Muut nimet:
  • Breast Cancer Risk Navigation (BNAV) -työkalu
  • BNAV-palveluntarjoajan kliinisen päätöksenteon tukityökalu
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Naiset, joilla on suuri riski sairastua rintasyöpään, saavat tavanomaisia ​​rintojen terveyskasvatusesitteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoprevention käyttöaste korkean riskin naisten keskuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (seuraavan perusterveydenhuollon käynnin jälkeen)
Ensisijainen päätetapahtuma on määrittää rintasyövän kemoprevention SERM- tai AI-lääkityksen ottonopeus 6 kuukauden kohdalla (seuraavan perusterveydenhuollon käynnin jälkeen) aktiivisessa ryhmässä verrattuna tavalliseen hoitoon (kontrolliryhmä). Sähköisiä terveystietoja käytetään kemoprevention käytön seuraamiseen interventiolle altistumisen, RealRisks-päätösavun tai tavanomaisten standardien rintojen terveyskoulutusesitteiden valvonnan jälkeen.
6 kuukautta (seuraavan perusterveydenhuollon käynnin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoprevention aikomusprosentti korkean riskin naisilla (Likert-asteikon pistemäärä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Käyttäytymisaikeet kemoprevention suhteen arvioidaan kuukauden kuluttua lähtötilanteesta aktiivisen ryhmän potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa (kontrolliryhmä).
1 kuukausi
Korkean riskin lähetteet rintaklinikalle
Aikaikkuna: 6 kuukautta (seuraavan perusterveydenhuollon käynnin jälkeen)
Tutkia aktiivisen ryhmän korkean riskin potilaiden perushoidon tarjoajien asianmukaista lähetteiden määrää rintaklinikalle verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa (kontrolliryhmä).
6 kuukautta (seuraavan perusterveydenhuollon käynnin jälkeen)
Riskikonsultaatioiden suorittaminen rintaklinikalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta (seuraavan perusterveydenhuollon käynnin jälkeen)
Tutkia hoitotyön valmistumisastetta rintaklinikalla aktiivisen ryhmän suuren riskin potilaiden osalta verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa (kontrollihaara).
6 kuukautta (seuraavan perusterveydenhuollon käynnin jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos riskin havaitsemisen tarkkuudessa (Likert-asteikon pistemäärä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaa potilaan koettu rintasyövän riskin tarkkuus ennen ja jälkeen RealRisks-päätösavulle altistumisen verrattuna normaalia hoitoa saaviin kontrolliryhmän potilaisiin. Havaintokykyä arvioidaan vertaamalla potilaan havaitun riskin ja todellisen riskin eroa Gail-rintasyöpämalliin perustuen. Potilaita pyydetään tekemään vertaileva riskiarvio itsestään 3 pisteen Likert-asteikolla.
6 kuukautta
Muutos potilaan rintasyöpätiedoissa (tutkimuksen pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan rintasyöpätiedon arvioiminen ennen ja jälkeen RealRisks-päätöksenteon auttoi verrokkiryhmän potilaisiin vertaamalla potilaan vasteiden eroa 13 pisteen asteikolla, jossa tietoa arvioidaan vastausvaihtoehtoihin tosi, epätosi tai epävarma.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAP4151 II
  • R01CA177995 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvain

Kliiniset tutkimukset Todellisia riskejä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa